Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование PICO по уменьшению груди, посвященное осложнениям после заживления разрезов

13 февраля 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное, рандомизированное, внутрипациентное, сравнительное, открытое, многоцентровое исследование для оценки эффективности одноразовой системы NPWT для предотвращения осложнений после заживления разрезов у ​​пациентов, перенесших редукционную маммопластику

Цель этого исследования — выяснить, повлияет ли использование одноразовой системы терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) на снижение послеоперационных осложнений заживления разрезов после операции по уменьшению груди, а также оценить среднесрочный эстетический эффект. внешний вид и качество полученного рубца по сравнению со стандартными повязками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка эффективности и экономической эффективности одноразовой системы для терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) (PICO) в отношении снижения послеоперационных осложнений заживления разрезов на этапе непосредственного послеоперационного лечения, а также оценить среднесрочный эстетический вид и качество полученного рубца у пациенток, перенесших редукционную маммопластику, по сравнению со стандартным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • University of Cape Town

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет
  • Пациент в состоянии понять исследование и готов дать согласие на исследование
  • Пациентка перенесла плановую операцию по двусторонней редукционной маммопластике.
  • Послеоперационные разрезы у пациентов одинаковой длины.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Пациенты, принимающие стероиды или другие иммуномодуляторы, которые, как известно, влияют на заживление, что может повлиять на внешний вид рубцов.
  • Пациенты с татуировками в области разрезов
  • Пациенты с кожными заболеваниями (Cutis laxa и т. д.), которые могут привести к плохому заживлению или расширению рубцов.
  • Пациенты с известными значительными проблемами рубцов в анамнезе, такими как гипертрофические рубцы или келоиды.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить исследование по какой-либо причине
  • Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения
  • Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании и вышедшие из исследования.
  • Пациенты с известной аллергией на компоненты продукта (силиконовые клеи и полиуретановые пленки (прямой контакт с раной), акриловые клеи (прямой контакт с кожей), полиэтиленовые ткани и суперабсорбирующие порошки (полиакрилаты) (в составе повязки)
  • Разрезы, которые активно кровоточат
  • Обнажение кровеносных сосудов, органов, кости или сухожилия у основания эталонной раны
  • Разрезы > 12 дюймов (30 см) макс. линейный размер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PICO отрицательное давление
Одноразовая терапия ран отрицательным давлением
Устройство: ПИКО
Одноразовая система для лечения ран отрицательным давлением
Другие имена:
  • Одноразовый NPWT
Без вмешательства: Стандарт ухода за рукой
Стерильные марлевые клейкие полоски

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнениями заживления разрезов до 21-го дня после операции
Временное ограничение: 21 день после операции

Первичная переменная того, развилось ли заживляющее осложнение разреза в течение 21 дня после операции, определялась как наличие по крайней мере одного из следующего:

  1. Инфекция (поверхностная или глубокая),
  2. Расхождение (частичное, поверхностное или глубокое),
  3. Замедленное заживление (определяется как незакрытие разреза в течение 7 дней после первой хирургической процедуры).

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
21 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих послеоперационные осложнения заживления разрезов (расхождение швов), возникающие до 21-го дня после операции
Временное ограничение: 21 день после операции

Оценка количества разрезов у ​​участников, у которых наблюдалось расхождение швов (поверхностное, частичное или глубокое), происходящее до и через 21 день после операции между разрезами, обработанными PICO, по сравнению со стандартными повязками для ухода.

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
21 день после операции
Количество участников, испытывающих послеоперационные осложнения заживления разрезов (инфекции), возникающие до 21-го дня после операции
Временное ограничение: 21 день после операции

Оценка количества разрезов участников, в которых была обнаружена инфекция (поверхностная или глубокая), возникшая до и через 21 день после операции между разрезами, обработанными PICO, по сравнению со стандартными повязками для ухода.

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
21 день после операции
Количество участников, испытывающих послеоперационные осложнения заживления разрезов (отсроченное заживление), возникающие в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции

Оценка количества разрезов участников, у которых наблюдалось замедленное заживление в течение 7 дней после операции между разрезами, обработанными PICO, по сравнению со стандартными повязками.

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
В течение 7 дней после операции
Количество участников, испытывающих послеоперационные осложнения заживления разрезов (отсроченное заживление), возникающие в течение 10 дней после операции
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции

Оценка количества разрезов участников, у которых наблюдалось замедленное заживление в течение 10 дней после операции между разрезами, обработанными PICO, по сравнению со стандартными повязками.

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
В течение 10 дней после операции
Эстетический вид (космезис) и качество рубцов через 90 дней после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции

Оценка по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) и визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между послеоперационными разрезами, обработанными PICO, по сравнению со стандартными повязками для ухода.

Оценка по ВАШ: оценивается по цвету, внешнему виду, контуру, искажению и текстуре. Каждый балл варьировался от 5 до 18; 5 — «отлично» и 18 — «плохо». Кроме того, в общий балл был включен общий показатель рубца.

Оценка POSAS: оценивается в 2 части, которые складываются для создания общей оценки, оценки наблюдателя и оценки пациента. Самый низкий балл 1 указывал на «нормальную» кожу, а самый высокий балл 10 указывал на «худший вообразимый» результат.

Оценка наблюдателя = 6 категорий (сосудистость, пигментация, толщина, рельефность, податливость и площадь поверхности), каждая из которых получает оценку от 1 до 10.

Оценка пациента = 6 категорий (боль в рубце, зуд, цвет, жесткость, толщина и неравномерность, каждая из которых получает оценку от 1 до 10).

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки.
90 дней после операции
Количество некрозов кожи, сосков и ареол, возникших до и через 21 день после операции
Временное ограничение: 21 день после операции

Область соска и ареолы не была покрыта PICO или стандартной повязкой в ​​рамках оценки, все они были перевязаны одинаковыми полосками Steri-strips и сухими марлевыми подушечками, что, по сути, было стандартным режимом повязки для ухода.

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
21 день после операции
Количество гематом, возникших до и через 21 день после операции
Временное ограничение: 21 день после операции

Оценка участников, у которых развилась гематома в течение 21 дня после операции для разрезов, обработанных PICO, по сравнению со стандартными повязками.

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
21 день после операции
Количество ран, показывающих 100% закрытие, произошедших до и через 21 день после операции
Временное ограничение: 21 день после операции

Оценка внешнего вида раны, демонстрирующая 100% закрытие раны через 21 день после операции как для лечения PICO, так и для стандартного лечения.

В ходе исследования все участники одновременно получали как PICO, так и стандартные повязки; рандомизированы либо для правой груди для PICO, либо для левой груди для стандартного лечения ИЛИ для правой груди для стандартного ухода и для левой груди для PICO.
21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE/US/11/01/PIC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИКО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться