Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICO-rintojen pienentämisen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan viiltojen paranemiskomplikaatioita

torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, potilaan sisäinen, vertaileva, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kertakäyttöisen NPWT-järjestelmän tehokkuutta viiltoparantumiskomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joille tehdään mammoplastian vähentäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoitojärjestelmän (NPWT) käytöllä vaikutusta leikkauksen jälkeisten viillon parantuvien komplikaatioiden vähenemiseen rintojen pienennysleikkauksen jälkeen ja arvioida keskipitkän aikavälin estetiikkaa. tuloksena olevan arven ulkonäkö ja laatu verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kertakäyttöisen negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) järjestelmän (PICO) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta leikkauksen jälkeisten viillon paranemiskomplikaatioiden vähentämisessä välittömässä postoperatiivisessa hoitovaiheessa. arvioida syntyneen arven keskipitkän aikavälin esteettinen ulkonäkö ja laatu potilailla, joille tehdään pienennysmammoplastia verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis suostumaan tutkimukseen
  • Potilaalle on tehty valinnainen leikkaus kahdenvälistä pienennysmammoplastiaa varten
  • Potilaiden leikkauksen jälkeiset viillot ovat saman pituisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai muita immuunimodulaattoreita, joiden tiedetään vaikuttavan paranemiseen, mikä voi vaikuttaa arven ulkonäköön
  • Potilaat, joilla on tatuointeja viiltojen alueella
  • Potilaat, joilla on ihosairaus (Cutis laxa jne.), jotka johtaisivat huonoon paranemiseen tai arpien laajenemiseen
  • Potilaat, joilla on tiedossa merkittäviä arpiongelmia, kuten hypertrofinen pelotus tai keloidi
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät saa suorittaa tutkimusta mistään syystä
  • Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin ja jotka vedettiin pois
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tuotteen komponenteille (silikoniliimat ja polyuretaanikalvot (suora kosketus haavaan), akryyliliimat (suora kosketus ihoon), polyeteenikankaat ja erittäin imukykyiset jauheet (polyakrylaatit) (sidoksen sisällä)
  • Leikkaukset, jotka vuotavat aktiivisesti verta
  • Verisuonten, elinten, luun tai jänteen altistuminen vertailuhaavan tyvessä
  • Viillot > 12 tuumaa (30 cm) suurin lineaarinen mitta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICO alipaine
Kertakäyttöinen alipaineinen haavahoito
Laite: PICO
Kertakäyttöinen alipaineinen haavahoitojärjestelmä
Muut nimet:
  • Kertakäyttöinen NPWT
Ei väliintuloa: Hoitovarsi
Steriilit sideharsonauhat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat viilton paranemisen komplikaatioita 21 päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Ensisijainen muuttuja siitä, kehittyikö viilto parantuvaa komplikaatiota 21 päivän sisällä leikkauksesta, määriteltiin vähintään yhden seuraavista tekijöistä:

  1. Infektio (pinnallinen tai syvä),
  2. irtoaminen (osittainen, pinnallinen tai syvä),
  3. Viivästynyt paraneminen (määritelty viilloksi, jota ei ole suljettu 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kirurgisesta toimenpiteestä).

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
21 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat leikkauksen jälkeisiä parantuvia komplikaatioita (irrotus), joita esiintyy 21. päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Arviointi niiden osallistujien viiltoista, jotka kokivat irtoamista (pinnallista, osittaista tai syvää) PICO:lla käsiteltyjen viiltojen välillä ja 21 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
21 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat leikkauksen jälkeisiä parantuvia komplikaatioita (infektio) 21. päivään leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Arvio niiden osallistujien viiltoista, joissa infektio (pintainen tai syvä) esiintyi PICO:lla käsiteltyjen viiltojen välillä ja 21 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
21 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat leikkauksen jälkeisiä parantuvia komplikaatioita (viivästynyt paraneminen), jotka ilmenevät 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta

Arvio niiden osallistujien viiltojen lukumäärästä, joiden paraneminen viivästyi 7 päivän sisällä leikkauksesta PICO:lla käsiteltyjen viiltojen välillä verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
7 päivän sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on 10 päivän sisällä leikkauksen jälkeen paranevia komplikaatioita leikkauksen jälkeen (viivästynyt paraneminen)
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta

Arvio niiden osallistujien viiltojen lukumäärästä, joiden paraneminen viivästyi 10 päivän sisällä leikkauksesta PICO-hoitojen välillä verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
10 päivän sisällä leikkauksesta
Esteettinen ulkonäkö (Cosmesis) ja arpien laatu 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen

Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointi PICO:lla käsiteltyjen leikkauksen jälkeisten viiltojen välillä verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

VAS-pisteet: Arvioitu värin, ulkonäön, ääriviivojen, vääristymien ja tekstuurin perusteella. Jokainen pistemäärä vaihteli välillä 5-18; 5 on "erinomainen" ja 18 on "huono". Myös globaali arpipistemäärä sisällytettiin kokonaispisteisiin.

POSAS-pisteet: Pisteytys kahdessa osassa, joista muodostui kokonaispistemäärä, tarkkailijapisteet ja potilaspisteet. Pienin pistemäärä 1 osoitti "normaalia" ihoa ja korkein pistemäärä 10 osoitti "huonoin kuviteltavissa oleva" tulos.

Tarkkailijan pisteet = 6 luokkaa (verisuoneisuus, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala), joista jokaiselle annetaan pisteet 1-10.

Potilaspisteet = 6 luokkaa (arpikipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys, jokaiselle annetaan arvosana 1-10).

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Iho-, nänni- ja areolanekroosien lukumäärä leikkaukseen asti ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Nänni- ja areola-alueet eivät kuuluneet PICO- tai vakiohoitosidosten piiriin osana arviointia, vaan ne kaikki pukeutuivat samalla tavalla Steri-liuskoilla ja kuivilla sideharsotyynyillä, mikä oli pohjimmiltaan perushoitosidosohjelma.

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
21 päivää leikkauksen jälkeen
Hematoomien lukumäärä leikkaukseen saakka ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Arviointi osallistujista, joille kehittyi hematooma jopa 21 päivää leikkauksen jälkeen PICO:lla käsiteltyjen viiltojen osalta verrattuna tavanomaisiin hoitosidoksiin.

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
21 päivää leikkauksen jälkeen
100 %:sti sulkeutuneiden haavojen määrä leikkaukseen saakka ja 21 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen

Haavan ulkonäön arviointi, joka osoittaa haavan 100-prosenttisen sulkeutumisen 21 päivää leikkauksen jälkeen sekä PICO-hoidon että tavanomaisen hoitohoidon osalta.

Kaikki osallistujat saivat sekä PICO- että tavallisia hoitosidoksia samanaikaisesti tutkimuksen aikana; satunnaistettiin joko oikeaan rintaan PICO:ssa ja vasempaan rintaan standardin hoitoa varten TAI oikean rintaan hoitostandardia ja vasempaan rintaan PICO.
21 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE/US/11/01/PIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viivästynyt paraneminen

Kliiniset tutkimukset PICO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa