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Klinische PICO-Studie zur Brustverkleinerung zur Untersuchung von Komplikationen bei der Schnittheilung

13. Februar 2020 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, intrapatiente, vergleichende, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Einweg-NPWT-Systems zur Vorbeugung von Komplikationen bei der Schnittheilung bei Patienten, die sich einer Reduktions-Mammoplastik unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystems (NPWT) einen Einfluss auf die Reduzierung postoperativer Komplikationen bei der Schnittheilung nach einer Brustverkleinerung hat und um die mittelfristige Ästhetik zu beurteilen Aussehen und Qualität der resultierenden Narbe im Vergleich zu Standard-Pflegeverbänden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit des Single-Use Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-Systems (PICO) im Hinblick auf die Reduzierung von Komplikationen bei der postoperativen Schnittheilung während der unmittelbaren postoperativen Behandlungsphase zu bewerten Bewerten Sie das mittelfristige ästhetische Erscheinungsbild und die Qualität der resultierenden Narbe bei Patienten, die sich einer Reduktionsmammoplastik unterziehen, im Vergleich zur Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie zuzustimmen
  • Der Patient hat sich einem elektiven chirurgischen Eingriff zur bilateralen Mammoplastik unterzogen
  • Die postoperativen Einschnitte des Patienten sind ähnlich lang

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten, die Steroide oder andere Immunmodulatoren einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen und das Erscheinungsbild der Narben beeinträchtigen können
  • Patienten mit Tätowierungen im Bereich der Einschnitte
  • Patienten mit Hauterkrankungen (Cutis laxa etc.), die zu einer schlechten Heilung oder erweiterten Narben führen würden
  • Patienten mit bekanntermaßen erheblichen Narbenproblemen in der Vorgeschichte, z. B. hypertropher Narbenbildung oder Keloiden
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfers die Studie aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht abschließen
  • Patienten mit bekannter schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und zurückgezogen wurden
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Produktbestandteile (Silikonklebstoffe und Polyurethanfolien (direkter Kontakt mit der Wunde), Acrylklebstoffe (direkter Kontakt mit der Haut), Polyethylengewebe und superabsorbierende Pulver (Polyacrylate) (im Verband)
  • Schnitte, die aktiv bluten
  • Freilegung von Blutgefäßen, Organen, Knochen oder Sehnen an der Basis der Referenzwunde
  • Einschnitte > 12 Zoll (30 cm) maximale lineare Abmessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICO-Unterdruck
Einweg-Unterdruck-Wundtherapie
Gerät: PICO
Einweg-Unterdruck-Wundtherapiesystem
Andere Namen:
  • Einweg-NPWT
Kein Eingriff: Standard-Verbandarm
Sterile Mullklebestreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 21. Tag nach der Operation Komplikationen bei der Schnittheilung auftraten
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ

Die primäre Variable dafür, ob der Schnitt innerhalb von 21 Tagen nach der Operation eine Heilungskomplikation aufwies oder nicht, wurde als das Vorhandensein mindestens eines der folgenden Faktoren definiert:

  1. Infektion (oberflächlich oder tief),
  2. Dehiszenz (teilweise, oberflächlich oder tief),
  3. Verzögerte Heilung (definiert als Schnitt, der nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff geschlossen wird).

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
21 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen postoperative Komplikationen bei der Inzisionsheilung (Dehiszenz) bis zum 21. Tag nach der Operation auftraten
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ

Bewertung der Anzahl der Schnitte der Teilnehmer, bei denen bis zu 21 Tage nach der Operation zwischen den mit PICO behandelten Schnitten im Vergleich zu Standardpflegeverbänden eine Dehiszenz (oberflächlich, teilweise oder tief) auftrat.

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
21 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum 21. Tag nach der Operation postoperative Komplikationen bei der Inzisionsheilung (Infektion) auftraten
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ

Bewertung der Anzahl der Schnitte der Teilnehmer, bei denen eine Infektion (oberflächlich oder tief) auftrat, die bis zu 21 Tage nach der Operation zwischen den mit PICO behandelten Schnitten im Vergleich zu Standardpflegeverbänden auftrat.

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
21 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation postoperative Komplikationen bei der Inzisionsheilung (verzögerte Heilung) auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ

Bewertung der Anzahl der Schnitte der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation zwischen den mit PICO behandelten Schnitten im Vergleich zu Standardpflegeverbänden eine verzögerte Heilung auftrat.

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 10 Tagen nach der Operation postoperative Komplikationen bei der Inzisionsheilung (verzögerte Heilung) auftraten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen postoperativ

Bewertung der Anzahl der Schnitte der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 10 Tagen nach der Operation zwischen den mit PICO behandelten Schnitten im Vergleich zu Standardpflegeverbänden eine verzögerte Heilung auftrat.

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
Innerhalb von 10 Tagen postoperativ
Ästhetisches Erscheinungsbild (Kosmetik) und Narbenqualität 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ

Bewertung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) und der Visual Analogue Scale (VAS) zwischen mit PICO behandelten postoperativen Einschnitten im Vergleich zu Standardpflegeverbänden.

VAS-Score: Bewertet auf Farbe, Aussehen, Kontur, Verzerrung und Textur. Jede Punktzahl lag zwischen 5 und 18; 5 bedeutet „ausgezeichnet“ und 18 bedeutet „schlecht“. Außerdem floss ein globaler Narbenscore in den Gesamtscore ein.

POSAS-Score: In 2 Teilen bewertet, die zusammen einen Gesamtscore, einen Beobachterscore und einen Patientenscore ergeben. Der niedrigste Wert von 1 zeigte „normale“ Haut und der höchste Wert von 10 zeigte das „schlechteste vorstellbare“ Ergebnis.

Beobachterbewertung = 6 Kategorien (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberfläche), jeweils mit einer Bewertung von 1–10.

Patientenbewertung = 6 Kategorien (Narbenschmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten, jeweils mit einer Bewertung von 1–10).

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände.
90 Tage postoperativ
Anzahl der Haut-, Brustwarzen- und Warzenhofnekrosen, die bis zum 21. Tag nach der Operation auftreten
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ

Die Brustwarzen- und Warzenhofbereiche wurden im Rahmen der Bewertung nicht durch den PICO oder den Standard-Pflegeverband abgedeckt, sie wurden alle auf die gleiche Weise mit Steri-Strips und trockenen Mulltupfern abgedeckt, was im Wesentlichen dem Standard-Pflegeverband entsprach.

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
21 Tage postoperativ
Anzahl der Hämatome, die bis zum 21. Tag nach der Operation auftreten
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ

Bewertung von Teilnehmern, die bis zu 21 Tage postoperativ ein Hämatom aufgrund von mit PICO behandelten Schnitten im Vergleich zu Standardverbänden entwickelten.

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
21 Tage postoperativ
Anzahl der Wunden, die bis zum 21. Tag nach der Operation zu 100 % geschlossen sind
Zeitfenster: 21 Tage postoperativ

Die Beurteilung des Wundbildes ergab einen 100-prozentigen Wundverschluss 21 Tage nach der Operation sowohl bei der PICO-Behandlung als auch bei der Standardbehandlung.

Alle Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie gleichzeitig PICO- und Standardpflegeverbände. randomisiert entweder der rechten Brust für PICO und der linken Brust für die Standardbehandlung ODER der rechten Brust für die Standardbehandlung und der linken Brust PICO.
21 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/US/11/01/PIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögerte Heilung

  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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