Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICO-bröstförminskning klinisk studie som tittar på komplikationer för läkning av snitt

13 februari 2020 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomiserad, intrapatient, jämförande, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av ett NPWT-system för engångsbruk för att förebygga snittläkningskomplikationer hos patienter som genomgår reducerande mammoplastik

Syftet med denna studie är att se om användningen av ett engångssystem för negativt tryck sårbehandling (NPWT) kommer att ha en effekt på minskningen av post-kirurgiska läkningskomplikationer efter bröstförminskningskirurgi och att bedöma den estetiska medellång sikt utseende och kvalitet på det resulterande ärret, jämfört med standardvårdsförband.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med föreliggande studie är att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av NPWT-systemet (NPWT) för engångsbruk med avseende på minskningen av postkirurgiska läkningskomplikationer under den omedelbara postoperativa behandlingsfasen, och för att bedöma det estetiska utseendet och kvaliteten på det resulterande ärret på medellång sikt hos patienter som genomgår reduktionsmammoplastik, jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • University of Cape Town

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient ≥ 18 år
  • Patienten kan förstå prövningen och är villig att samtycka till prövningen
  • Patienten har genomgått ett elektivt kirurgiskt ingrepp för bilateral reduktion av mammoplastik
  • Patienternas postkirurgiska snitt är av liknande längd

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Patienter på steroider eller andra immunmodulatorer som är kända för att påverka läkningen, vilket kan påverka utseendet på ärr
  • Patienter med tatueringar i området för snitten
  • Patienter med hudåkommor (Cutis laxa etc.) som skulle resultera i dålig läkning eller vidgade ärr
  • Patienter med en känd betydande historia av ärrproblem, t.ex. hypertrofisk skrämsel eller keloider
  • Patienter som enligt utredaren inte får slutföra studien av någon anledning
  • Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling
  • Patienter som har deltagit i denna studie tidigare och som drogs tillbaka
  • Patienter med känd allergi mot produktkomponenter (silikonlim och polyuretanfilmer (direktkontakt med sår), akryllim (direkt hudkontakt), polyetentyger och superabsorberande pulver (polyakrylater) (inuti förbandet)
  • Snitt som är aktivt blödande
  • Exponering av blodkärl, organ, ben eller sena vid basen av referenssåret
  • Snitt > 12 tum (30 cm) max linjär dimension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PICO undertryck
Engångsbehandling med negativt trycksår
Enhet: PICO
Negativt trycksårterapisystem för engångsbruk
Andra namn:
  • Engångs NPWT
Inget ingripande: Standardvårdsförbandsarm
Sterila gasvävsremsor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever incisionsläkningskomplikationer upp till dag 21 postoperativt
Tidsram: 21 dagar efter operationen

Den primära variabeln för huruvida snittet utvecklade en läkningskomplikation inom 21 dagar efter operationen definierades som närvaron av minst ett av följande:

  1. Infektion (ytlig eller djup),
  2. Dehiscens (partiell, ytlig eller djup),
  3. Fördröjd läkning (definieras som snitt som inte stängts inom 7 dagar efter det första kirurgiska ingreppet).

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
21 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever postkirurgiska läkningskomplikationer (dehiscens) som inträffar upp till dag 21 postoperativt
Tidsram: 21 dagar efter operationen

Bedömning av antalet deltagares snitt som upplevde dehiscens (ytlig, partiell eller djup) som inträffade upp till och 21 dagar postoperativt mellan snitt som behandlats med PICO jämfört med standardvårdsförband.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
21 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplever postkirurgiska läkningskomplikationer (infektion) som inträffar upp till dag 21 postoperativt
Tidsram: 21 dagar efter operationen

Bedömning av antalet deltagares snitt som upplevde en infektion (ytlig eller djup) som inträffade upp till och 21 dagar postoperativt mellan snitt behandlade med PICO jämfört med standardvårdsförband.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
21 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplever postkirurgiska läkningskomplikationer (fördröjd läkning) som inträffar inom 7 dagar postoperativt
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen

Bedömning av antalet deltagares snitt som upplevde fördröjd läkning inom 7 dagar efter operationen mellan snitt behandlade med PICO jämfört med standardvårdsförband.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
Inom 7 dagar efter operationen
Antal deltagare som upplever postkirurgiska läkningskomplikationer (fördröjd läkning) som inträffar inom 10 dagar postoperativt
Tidsram: Inom 10 dagar efter operationen

Bedömning av antalet deltagares snitt som upplevde fördröjd läkning inom 10 dagar efter operation mellan snitt som behandlats med PICO jämfört med standardvårdsförband.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
Inom 10 dagar efter operationen
Estetiskt utseende (Cosmesis) och ärrkvalitet 90 dagar postoperativt
Tidsram: 90 dagar postoperativt

Bedömning av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) och Visual Analogue Scale (VAS) mellan postkirurgiska snitt behandlade med PICO jämfört med standardvårdsförband.

VAS-poäng: Bedöms för färg, utseende, kontur, förvrängning och textur. Varje poäng varierade från 5 till 18; 5 är "utmärkt" och 18 är "dåliga". Dessutom inkluderades ett globalt ärrpoäng i totalpoängen.

POSAS-poäng: Poäng i 2 delar som lagts till för att skapa en totalpoäng, observatörspoäng och patientpoäng. Den lägsta poängen på 1 visade "normal" hud och den högsta poängen på 10 visade det "sämsta tänkbara" resultatet.

Observatörspoäng = 6 kategorier (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea) var och en med en poäng på 1-10.

Patientpoäng = 6 kategorier (ärrsmärta, klåda, färg, styvhet, tjocklek och oregelbundenhet vardera med en poäng på 1-10.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång.
90 dagar postoperativt
Antal hud-, bröstvårtor- och areolanekroser som uppstår upp till och 21 dagar postoperativt
Tidsram: 21 dagar efter operationen

Bröstvårtan och vårtgården täcktes inte av PICO eller standardvårdsförband som en del av utvärderingen, de var alla klädda på samma sätt med Steri-strips och torra gasbindor, vilket i huvudsak var standardvårdsförbandet.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
21 dagar efter operationen
Antal hematom som förekommer upp till och 21 dagar postoperativt
Tidsram: 21 dagar efter operationen

Bedömning av deltagare som utvecklar ett hematom upp till 21 dagar postoperativt för snitt behandlade med PICO jämfört med standardvårdsförband.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
21 dagar efter operationen
Antal sår som visar 100 % stängning upp till och 21 dagar postoperativt
Tidsram: 21 dagar efter operationen

Bedömning av sårets utseende som visar 100 % sårtillslutning 21 dagar postoperativt för både PICO-behandling och standardbehandling.

Alla deltagare fick både PICO och standardvårdsförband samtidigt under studiens gång; randomiserad till antingen höger bröst för PICO och vänster bröst för standardvård ELLER höger bröst standardvård och vänster bröst PICO.
21 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE/US/11/01/PIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försenad läkning

Kliniska prövningar på PICO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera