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Studio clinico sulla riduzione del seno PICO che esamina le complicanze della guarigione delle incisioni

13 febbraio 2020 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, intra-paziente, comparativo, aperto, multicentrico per valutare l'efficacia di un sistema NPWT monouso sulla prevenzione delle complicanze della guarigione dell'incisione nei pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di un sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso (NPWT) avrà un effetto sulla riduzione delle complicanze di guarigione dell'incisione post-chirurgica dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno e valutare l'estetica a medio termine aspetto e qualità della cicatrice risultante, rispetto alle medicazioni standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del sistema di terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) monouso (PICO) per quanto riguarda la riduzione delle complicanze di guarigione dell'incisione post-chirurgica durante la fase di trattamento postoperatorio immediato e per valutare l'aspetto estetico a medio termine e la qualità della cicatrice risultante, nei pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva, rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile ≥ 18 anni
  • Il paziente è in grado di comprendere il processo ed è disposto ad acconsentire al processo
  • La paziente è stata sottoposta a intervento chirurgico elettivo per mastoplastica riduttiva bilaterale
  • Le incisioni postoperatorie dei pazienti sono di lunghezza simile

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono steroidi o altri modulatori immunitari noti per avere un impatto sulla guarigione che può influire sull'aspetto della cicatrice
  • Pazienti con tatuaggi nell'area delle incisioni
  • Pazienti con malattie della pelle (Cutis laxa ecc.) che provocherebbero scarsa guarigione o cicatrici allargate
  • Pazienti con una storia significativa nota di problemi cicatriziali, ad esempio cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non completare lo studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  • Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e che sono stati ritirati
  • Pazienti con allergie note ai componenti del prodotto (adesivi siliconici e pellicole in poliuretano (contatto diretto con la ferita), adesivi acrilici (contatto diretto con la pelle), tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati) (all'interno della medicazione)
  • Incisioni che sanguinano attivamente
  • Esposizione di vasi sanguigni, organi, ossa o tendini alla base della ferita di riferimento
  • Incisioni > dimensione lineare massima di 12 pollici (30 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICO pressione negativa
Terapia delle ferite a pressione negativa monouso
Dispositivo: PICCO
Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso
Altri nomi:
  • NPWT monouso
Nessun intervento: Braccio per medicazione standard
Strisce adesive in garza sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato complicanze di guarigione dell'incisione fino al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento

La variabile primaria del fatto che l'incisione abbia sviluppato o meno una complicanza di guarigione entro 21 giorni dall'intervento è stata definita come la presenza di almeno uno dei seguenti:

  1. Infezione (superficiale o profonda),
  2. Deiscenza (parziale, superficiale o profonda),
  3. Guarigione ritardata (definita come incisione non chiusa entro 7 giorni dalla prima procedura chirurgica).

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato complicanze postoperatorie di guarigione dell'incisione (deiscenza) che si sono verificate fino al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento

Valutazione del numero di incisioni dei partecipanti che hanno manifestato deiscenza (superficiale, parziale o profonda) verificatasi fino a 21 giorni dopo l'intervento tra le incisioni trattate con PICO rispetto alle medicazioni standard.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
21 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno subito complicanze di guarigione da incisione postoperatoria (infezione) fino al giorno 21 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento

Valutazione del numero di incisioni dei partecipanti che hanno subito un'infezione (superficiale o profonda) verificatasi fino a 21 giorni dopo l'intervento tra le incisioni trattate con PICO rispetto alle medicazioni standard.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
21 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno subito complicanze di guarigione da incisione postoperatoria (guarigione ritardata) che si verificano entro 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento

Valutazione del numero di incisioni dei partecipanti che hanno subito una guarigione ritardata entro 7 giorni dall'intervento tra le incisioni trattate con PICO rispetto alle medicazioni standard.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
Entro 7 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno subito complicanze di guarigione da incisione postoperatoria (guarigione ritardata) che si verificano entro 10 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento

Valutazione del numero di incisioni dei partecipanti che hanno subito una guarigione ritardata entro 10 giorni dall'intervento tra le incisioni trattate con PICO rispetto alle medicazioni standard.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
Entro 10 giorni dall'intervento
Aspetto estetico (cosmesi) e qualità della cicatrice a 90 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

Valutazione della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) e della scala analogica visiva (VAS) tra le incisioni postchirurgiche trattate con PICO rispetto alle medicazioni standard.

Punteggio VAS: valutato per colore, aspetto, contorno, distorsione e consistenza. Ogni punteggio variava da 5 a 18; 5 significa "eccellente" e 18 "scadente". Inoltre, nel punteggio totale è stato incluso un punteggio globale della cicatrice.

Punteggio POSAS: punteggio in 2 parti che si sommano per creare un punteggio totale, un punteggio dell'osservatore e un punteggio del paziente. Il punteggio più basso di 1 ha mostrato una pelle "normale" e il punteggio più alto di 10 ha mostrato il risultato "peggiore immaginabile".

Punteggio dell'osservatore = 6 categorie (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie) ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 10.

Punteggio del paziente = 6 categorie (dolore cicatriziale, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 10.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio.
90 giorni dopo l'intervento
Numero di necrosi della pelle, del capezzolo e dell'areola che si verificano fino a 21 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento

Le aree del capezzolo e dell'areola non erano coperte dal PICO o dalla medicazione per la cura standard come parte della valutazione, erano tutte vestite allo stesso modo con strisce sterili e garze asciutte, che era essenzialmente il regime di medicazione per la cura standard.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
21 giorni dopo l'intervento
Numero di ematomi che si verificano fino a 21 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento

Valutazione dei partecipanti che sviluppano un ematoma fino a 21 giorni dopo l'intervento per le incisioni trattate con PICO rispetto alle medicazioni standard.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
21 giorni dopo l'intervento
Numero di ferite che mostrano una chiusura del 100% verificatesi fino a 21 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'intervento

Valutazione dell'aspetto della ferita che dimostra la chiusura della ferita al 100% a 21 giorni dopo l'intervento sia per il trattamento PICO che per il trattamento standard di cura.

Tutti i partecipanti hanno ricevuto contemporaneamente medicazioni PICO e standard durante il corso dello studio; randomizzati a seno destro per PICO e seno sinistro per standard di cura o seno destro standard di cura e seno sinistro PICO.
21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/US/11/01/PIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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