Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PICO dotyczące redukcji piersi dotyczące powikłań gojenia się nacięć

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze wewnątrz pacjenta, oceniające skuteczność jednorazowego systemu NPWT w zapobieganiu powikłaniom gojenia się nacięć u pacjentów poddawanych mammoplastyce redukcyjnej

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy zastosowanie jednorazowego systemu podciśnieniowej terapii ran (NPWT) będzie miało wpływ na zmniejszenie powikłań gojenia ran pooperacyjnych po operacji zmniejszenia piersi oraz ocena średniookresowej estetyki wygląd i jakość powstałej blizny w porównaniu ze standardowymi opatrunkami pielęgnacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i opłacalności systemu jednorazowej terapii podciśnieniowej (NPWT) (PICO) w odniesieniu do zmniejszenia powikłań gojenia się nacięć pooperacyjnych w bezpośredniej fazie leczenia pooperacyjnego oraz do ocena średniookresowego wyglądu estetycznego i jakości powstałej blizny u pacjentek poddawanych mammoplastyce redukcyjnej w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • University of Cape Town
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyraża zgodę na badanie
  • Pacjentka przeszła planowy zabieg chirurgiczny obustronnej mammoplastyki redukcyjnej
  • Nacięcia pooperacyjne pacjentów są podobnej długości

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci przyjmujący sterydy lub inne modulatory odporności, o których wiadomo, że wpływają na gojenie, co może wpływać na wygląd blizny
  • Pacjenci z tatuażami w okolicy nacięć
  • Pacjenci z chorobami skóry (Cutis laxa itp.), które mogą powodować słabe gojenie lub poszerzenie blizn
  • Pacjenci ze znaną historią problemów z bliznami, tj. bliznami przerostowymi lub bliznowcami
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą z jakiegokolwiek powodu nie ukończyć badania
  • Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu wcześniej i którzy zostali wycofani
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki produktu (kleje silikonowe i folie poliuretanowe (bezpośredni kontakt z raną), kleje akrylowe (bezpośredni kontakt ze skórą), tkaniny polietylenowe i proszki superchłonne (poliakrylany) (w opatrunku)
  • Nacięcia, które aktywnie krwawią
  • Odsłonięcie naczyń krwionośnych, narządów, kości lub ścięgna u podstawy rany referencyjnej
  • Nacięcia > 12 cali (30 cm) maksymalny wymiar liniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podciśnienie PICO
Jednorazowa terapia podciśnieniowa na rany
Urządzenie: PIKO
Jednorazowy system leczenia ran podciśnieniem
Inne nazwy:
  • Jednorazowe NPWT
Brak interwencji: Standardowe ramię opatrunkowe
Sterylne paski samoprzylepne z gazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających powikłań gojenia się nacięć do 21 dnia po operacji
Ramy czasowe: 21 dni po operacji

Podstawową zmienną określającą, czy w ciągu 21 dni po operacji nacięcia wystąpiło powikłanie gojenia, zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego z następujących elementów:

  1. Infekcja (powierzchowna lub głęboka),
  2. Dehiscencja (częściowa, powierzchowna lub głęboka),
  3. Opóźnione gojenie (zdefiniowane jako nacięcie nie zamknięte w ciągu 7 dni od pierwszego zabiegu chirurgicznego).

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
21 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania gojenia rany pooperacyjnej (rozejście się) występujące do 21. dnia po operacji
Ramy czasowe: 21 dni po operacji

Ocena liczby nacięć uczestników, w których doszło do rozejścia się (powierzchniowego, częściowego lub głębokiego) występującego do i 21 dni po operacji pomiędzy nacięciami leczonymi PICO w porównaniu z opatrunkami standardowymi.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
21 dni po operacji
Liczba uczestników doświadczających powikłań gojenia rany pooperacyjnej (infekcja) występujących do 21 dnia po operacji
Ramy czasowe: 21 dni po operacji

Ocena liczby nacięć uczestników, w których wystąpiła infekcja (powierzchowna lub głęboka) do i 21 dni po operacji między nacięciami leczonymi PICO w porównaniu z opatrunkami standardowymi.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
21 dni po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania gojenia rany pooperacyjnej (opóźnione gojenie) występujące w ciągu 7 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji

Ocena liczby nacięć uczestników, które doświadczyły opóźnionego gojenia w ciągu 7 dni od operacji pomiędzy nacięciami leczonymi PICO w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
W ciągu 7 dni po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania gojenia rany pooperacyjnej (opóźnione gojenie) występujące w ciągu 10 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji

Ocena liczby nacięć uczestników, które doświadczyły opóźnionego gojenia w ciągu 10 dni od operacji pomiędzy nacięciami leczonymi PICO w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
W ciągu 10 dni po operacji
Wygląd estetyczny (Cosmesis) i jakość blizn po 90 dniach po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Ocena Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS) pomiędzy nacięciami pooperacyjnymi leczonymi PICO w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.

Wynik VAS: oceniany pod kątem koloru, wyglądu, konturów, zniekształceń i tekstury. Każdy wynik wahał się od 5 do 18; 5 oznacza „doskonałe”, a 18 „słabe”. Również ogólny wynik blizny został uwzględniony w całkowitym wyniku.

Wynik POSAS: oceniany w 2 częściach, które sumowały się, tworząc całkowity wynik, wynik obserwatora i wynik pacjenta. Najniższy wynik 1 oznaczał „normalną” skórę, a najwyższy wynik 10 oznaczał „najgorszy możliwy do wyobrażenia” wynik.

Wynik obserwatora = 6 kategorii (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia), z których każda otrzymała ocenę 1-10.

Ocena pacjenta = 6 kategorii (ból blizny, swędzenie, kolor, sztywność, grubość i nieregularność, każda z oceną 1-10.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe.
90 dni po operacji
Liczba martwicy skóry, brodawki sutkowej i otoczki występującej do i 21 dni po operacji
Ramy czasowe: 21 dni po operacji

Obszary brodawek sutkowych i otoczek nie były objęte opatrunkiem PICO ani standardowym opatrunkiem w ramach oceny, wszystkie były opatrywane tak samo za pomocą pasków Steri-strips i suchych gazików, co było zasadniczo standardowym schematem opatrunku pielęgnacyjnego.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
21 dni po operacji
Liczba krwiaków występujących do i 21 dni po operacji
Ramy czasowe: 21 dni po operacji

Ocena uczestników, u których wystąpił krwiak do 21 dni po operacji nacięć leczonych PICO w porównaniu ze standardowymi opatrunkami.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
21 dni po operacji
Liczba ran wykazujących 100% zamknięcie występujących do i 21 dni po operacji
Ramy czasowe: 21 dni po operacji

Ocena wyglądu rany wykazująca 100% zamknięcie rany po 21 dniach po operacji zarówno w przypadku leczenia PICO, jak i leczenia standardowego.

W trakcie badania wszyscy uczestnicy otrzymywali jednocześnie opatrunki PICO i standardowe; losowo przydzielono do prawej piersi w przypadku PICO i lewej piersi w przypadku standardowej opieki LUB standardowej opieki w prawej piersi i lewej piersi PICO.
21 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE/US/11/01/PIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opóźnione gojenie

Badania kliniczne na PIKO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj