PICO 유방 축소 임상 연구 절개 치유 합병증 살펴보기
축소 유방 성형술을 받는 환자의 절개 치유 합병증 예방에 대한 일회용 NPWT 시스템의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 환자 내, 비교, 공개, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- University of Cape Town
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 환자는 임상시험을 이해할 수 있고 임상시험에 동의할 의사가 있습니다.
- 환자는 양측 축소 유방 성형술을 위해 선택적 수술 절차를 거쳤습니다.
- 환자의 수술 후 절개 길이는 비슷합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 흉터 모양에 영향을 미칠 수 있는 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 또는 기타 면역 조절제를 사용하는 환자
- 절개 부위에 문신이 있는 환자
- 치유가 잘 안되거나 흉터가 넓어지는 피부 상태(Cutis laxa 등)가 있는 환자
- 흉터 문제(예: 비대성 흉터 또는 켈로이드)의 중요한 병력이 알려진 환자
- 연구자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 수 없는 환자
- 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자
- 이전에 이 임상시험에 참여한 적이 있고 철회된 환자
- 제품 성분(실리콘 접착제 및 폴리우레탄 필름(상처에 직접 접촉), 아크릴 접착제(피부에 직접 접촉), 폴리에틸렌 직물 및 고흡수성 분말(폴리아크릴레이트)(드레싱 내)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 출혈이 활발한 절개
- 참조 상처 기저부에서 혈관, 장기, 뼈 또는 힘줄의 노출
- 절개 > 최대 선형 치수 12인치(30cm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PICO 부압
일회용 음압 상처 치료
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일회용 음압 상처 치료 시스템
다른 이름들:
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간섭 없음: 관리 드레싱 암의 표준
멸균 거즈 접착 스트립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 21일까지 절개 치유 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 21일
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절개 부위가 수술 후 21일 이내에 치유 합병증이 발생했는지 여부에 대한 1차 변수는 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의되었습니다.
모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 21일까지 발생하는 수술 후 절개 치유 합병증(열개)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 21일
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표준 관리 드레싱과 비교하여 PICO로 치료한 절개 사이에서 수술 후 최대 21일까지 발생하는 열개(표면적, 부분적 또는 깊은)를 경험한 참가자 절개 수의 평가. 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 21일
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수술 후 21일까지 발생하는 수술 후 절개 치유 합병증(감염)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 21일
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표준 관리 드레싱과 비교하여 PICO로 치료한 절개 사이에서 수술 후 최대 21일까지 발생하는 감염(표피 또는 심부)을 경험한 참여자의 절개 수 평가. 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 21일
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수술 후 7일 이내에 발생하는 수술 후 절개 치유 합병증(치유 지연)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 7일 이내
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표준 관리 드레싱과 비교하여 PICO로 치료한 절개 사이에서 수술 후 7일 이내에 치유 지연을 경험한 참여자의 절개 수 평가. 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 7일 이내
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수술 후 10일 이내에 발생하는 수술 후 절개 치유 합병증(치유 지연)을 경험한 참가자 수
기간: 수술 후 10일 이내
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표준 관리 드레싱과 비교하여 PICO로 치료한 절개 사이에서 수술 후 10일 이내에 치유 지연을 경험한 참여자의 절개 수 평가. 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 10일 이내
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수술 후 90일 시점의 미적 외관(미용) 및 흉터 품질
기간: 수술 후 90일
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표준 관리 드레싱과 비교하여 PICO로 치료한 수술 후 절개 사이의 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가. VAS 점수: 색상, 모양, 윤곽, 왜곡 및 질감에 대해 평가됩니다. 각 점수의 범위는 5에서 18까지입니다. 5는 '우수'이고 18은 '나쁨'입니다. 또한 전체 점수에는 전체 흉터 점수가 포함되었습니다. POSAS 점수: 총 점수, 관찰자 점수 및 환자 점수를 생성하기 위해 추가된 2개 부분으로 점수를 매겼습니다. 가장 낮은 1점은 '보통' 피부, 가장 높은 10점은 '상상할 수 있는 최악'의 결과를 보였다. 관찰자 점수 = 각각 1-10의 점수가 부여된 6가지 범주(혈관, 착색, 두께, 경감, 유연성 및 표면적). 환자 점수 = 6개 범주(흉터 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께 및 불규칙성이 각각 1-10점으로 부여됨). 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. |
수술 후 90일
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수술 후 최대 21일까지 발생하는 피부, 유두 및 유륜 괴사 수
기간: 수술 후 21일
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유두와 유륜 부위는 평가의 일부로 PICO 또는 표준 관리 드레싱으로 덮지 않았으며, 기본적으로 표준 관리 드레싱 체계인 Steri-strips 및 마른 거즈 패드로 모두 동일하게 드레싱했습니다. 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 21일
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수술 후 최대 21일까지 발생하는 혈종의 수
기간: 수술 후 21일
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표준 관리 드레싱과 비교하여 PICO로 치료한 절개에 대해 수술 후 최대 21일까지 혈종이 발생하는 참가자 평가. 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 21일
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수술 후 최대 21일까지 발생하는 100% 봉합을 보이는 상처의 수
기간: 수술 후 21일
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PICO 치료 및 표준 치료 치료 모두에 대해 수술 후 21일째에 100% 상처 봉합을 나타내는 상처 모양의 평가. 모든 참가자는 연구 과정 동안 PICO 및 표준 관리 드레싱을 동시에 받았습니다. PICO의 경우 오른쪽 유방과 치료 표준의 경우 왼쪽 유방 또는 치료의 오른쪽 유방과 왼쪽 유방 PICO로 무작위 배정됩니다. |
수술 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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