Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICO Borstverkleining Klinisch onderzoek naar complicaties bij wondgenezing

13 februari 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, intra-patiënt, vergelijkende, open, multicentrische studie om de werkzaamheid van een NPWT-systeem voor eenmalig gebruik te evalueren op de preventie van complicaties bij wondgenezing bij patiënten die reductie-mammoplastiek ondergaan

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van een systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT) een effect zal hebben op de vermindering van postoperatieve incisiegenezingscomplicaties na borstverkleining en om de esthetiek op middellange termijn te beoordelen. uiterlijk en kwaliteit van het resulterende litteken, vergeleken met standaardverbanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van het Single-Use Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)-systeem (NPWT) met betrekking tot de vermindering van postoperatieve incisiegenezingscomplicaties tijdens de onmiddellijke postoperatieve behandelingsfase, en om het esthetische uiterlijk en de kwaliteit van het resulterende litteken op middellange termijn beoordelen bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan, in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar oud
  • De patiënt kan het onderzoek begrijpen en is bereid om in te stemmen met het onderzoek
  • Patiënt heeft een electieve chirurgische ingreep ondergaan voor mammoplastiek met bilaterale reductie
  • Patiënten postoperatieve incisies zijn van vergelijkbare lengte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Patiënten die steroïden of andere immuunmodulatoren gebruiken waarvan bekend is dat ze de genezing beïnvloeden, wat het uiterlijk van littekens kan beïnvloeden
  • Patiënten met tatoeages in het gebied van de incisies
  • Patiënten met huidaandoeningen (Cutis laxa enz.) die kunnen leiden tot slechte genezing of verbrede littekens
  • Patiënten met een bekende significante voorgeschiedenis van littekenproblemen, d.w.z. hypertrofische littekens of keloïden
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek om welke reden dan ook niet mogen voltooien
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw
  • Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen en die zijn teruggetrokken
  • Patiënten met een bekende allergie voor productcomponenten (siliconenkleefstoffen en polyurethaanfilms (direct contact met wond), acrylkleefstoffen (direct contact met de huid), polyethyleenweefsels en superabsorberende poeders (polyacrylaten) (in het verband)
  • Incisies die actief bloeden
  • Blootstelling van bloedvaten, organen, botten of pezen aan de basis van de referentiewond
  • Incisies > 12 inch (30 cm) maximale lineaire afmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PICO onderdruk
Negatieve drukwondtherapie voor eenmalig gebruik
Apparaat: PICO
Negatieve druktherapiesysteem voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Wegwerp NPWT
Geen tussenkomst: Zorgstandaard verbandarm
Steriele gaaskleefstrips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complicaties bij wondgenezing tot dag 21 postoperatief
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief

De primaire variabele of de incisie al dan niet een genezingscomplicatie ontwikkelde binnen 21 dagen na de operatie, werd gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:

  1. Infectie (oppervlakkig of diep),
  2. Dehiscentie (gedeeltelijk, oppervlakkig of diep),
  3. Vertraagde genezing (gedefinieerd als incisie die niet binnen 7 dagen na de eerste chirurgische ingreep wordt gesloten).

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
21 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat postoperatieve incisiegenezingscomplicaties (dehiscentie) ervaart die optreden tot dag 21 postoperatief
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief

Beoordeling van het aantal incisies van deelnemers waarbij dehiscentie (oppervlakkig, gedeeltelijk of diep) tot en met 21 dagen na de operatie optrad tussen incisies behandeld met PICO in vergelijking met standaard zorgverbanden.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
21 dagen postoperatief
Aantal deelnemers dat postoperatieve incisiegenezingscomplicaties (infectie) ervaart die optreden tot dag 21 postoperatief
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief

Beoordeling van het aantal incisies van deelnemers die een infectie (oppervlakkig of diep) hebben ervaren die tot en 21 dagen na de operatie optrad tussen incisies behandeld met PICO in vergelijking met standaard zorgverbanden.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
21 dagen postoperatief
Aantal deelnemers dat postoperatieve incisiegenezingscomplicaties (vertraagde genezing) ervaart die optreden binnen 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen postoperatief

Beoordeling van het aantal incisies van deelnemers dat vertraagde genezing ervoer binnen 7 dagen na de operatie tussen incisies behandeld met PICO in vergelijking met standaard zorgverbanden.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
Binnen 7 dagen postoperatief
Aantal deelnemers dat postoperatieve incisiegenezingscomplicaties (vertraagde genezing) ervaart die optreden binnen 10 dagen postoperatief
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen postoperatief

Beoordeling van het aantal incisies van deelnemers dat vertraagde genezing ervoer binnen 10 dagen na de operatie tussen incisies behandeld met PICO in vergelijking met standaard zorgverbanden.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
Binnen 10 dagen postoperatief
Esthetisch uiterlijk (cosmese) en littekenkwaliteit 90 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief

Beoordeling van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) en de Visual Analogue Scale (VAS) tussen postoperatieve incisies behandeld met PICO in vergelijking met standaard zorgverbanden.

VAS-score: beoordeeld op kleur, uiterlijk, contour, vervorming en textuur. Elke score varieerde van 5 tot 18; 5 is 'uitstekend' en 18 is 'slecht'. Ook werd een globale littekenscore meegenomen in de totaalscore.

POSAS-score: gescoord in 2 delen die samen een totaalscore, waarnemersscore en patiëntenscore vormen. De laagste score van 1 toonde een 'normale' huid en de hoogste score van 10 toonde het 'slechtst denkbare' resultaat.

Waarnemersscore = 6 categorieën (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlakte) elk met een score van 1-10.

Patiëntscore = 6 categorieën (littekenpijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid, elk met een score van 1-10.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek tegelijkertijd zowel PICO- als standaardverbandverbanden.
90 dagen postoperatief
Aantal huid-, tepel- en tepelhofnecrose dat optreedt tot en met 21 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief

De tepel- en tepelhofgebieden werden niet bedekt door de PICO of het standaardverband als onderdeel van de evaluatie, ze werden allemaal op dezelfde manier aangekleed met Steri-strips en droge gaaskompressen, wat in wezen het standaardverbandregime was.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
21 dagen postoperatief
Aantal hematomen dat optreedt tot en met 21 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief

Beoordeling van deelnemers die tot 21 dagen postoperatief een hematoom ontwikkelden voor incisies behandeld met PICO in vergelijking met standaard zorgverbanden.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
21 dagen postoperatief
Aantal wonden dat 100% gesloten is tot en met 21 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 21 dagen postoperatief

Beoordeling van het uiterlijk van de wond die 100% wondsluiting aantoont 21 dagen postoperatief voor zowel PICO-behandeling als standaardbehandeling.

Alle deelnemers kregen in de loop van het onderzoek gelijktijdig zowel PICO- als standaardverbandverbanden; gerandomiseerd naar rechterborst voor PICO en linkerborst voor standaardzorg OF rechterborst standaardzorg en linkerborst PICO.
21 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE/US/11/01/PIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertraagde genezing

Klinische onderzoeken op PICO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren