Estudio clínico de reducción mamaria PICO que analiza las complicaciones de curación de la incisión
Estudio prospectivo, aleatorizado, intrapaciente, comparativo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia de un sistema de NPWT de un solo uso en la prevención de complicaciones de cicatrización de incisiones en pacientes que se someten a mamoplastia de reducción
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Maastricht, Países Bajos, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
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Cape Town, Sudáfrica
- University of Cape Town
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer ≥ 18 años
- El paciente es capaz de entender el ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento para el ensayo.
- La paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico electivo para una mamoplastia de reducción bilateral
- Las incisiones posquirúrgicas de los pacientes tienen una longitud similar
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes que toman esteroides u otros inmunomoduladores conocidos por afectar la cicatrización, lo que puede afectar la apariencia de la cicatriz.
- Pacientes con tatuajes en la zona de las incisiones
- Pacientes con afecciones de la piel (cutis laxa, etc.) que provocarían una cicatrización deficiente o cicatrices más amplias
- Pacientes con un historial significativo conocido de problemas de cicatriz, es decir, cicatrización hipertrófica o queloides.
- Pacientes que a juicio del investigador no puedan completar el estudio por cualquier motivo
- Pacientes con antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- Pacientes que han participado en este ensayo anteriormente y que fueron retirados
- Pacientes con alergias conocidas a los componentes del producto (adhesivos de silicona y películas de poliuretano (contacto directo con la herida), adhesivos acrílicos (contacto directo con la piel), telas de polietileno y polvos superabsorbentes (poliacrilatos) (dentro del apósito)
- Incisiones que están sangrando activamente
- Exposición de vasos sanguíneos, órganos, huesos o tendones en la base de la herida de referencia
- Incisiones > 12 pulgadas (30 cm) de dimensión lineal máxima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión negativa PICO
Terapia de heridas con presión negativa de un solo uso
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Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa de un solo uso
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de vendaje estándar de cuidado
Tiras adhesivas de gasa esterilizadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron complicaciones en la cicatrización de la incisión hasta el día 21 después de la operación
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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La variable principal de si la incisión desarrolló o no una complicación de cicatrización dentro de los 21 días posteriores a la cirugía se definió como la presencia de al menos uno de los siguientes:
Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
21 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron complicaciones de curación de la incisión posquirúrgica (dehiscencia) que ocurrieron hasta el día 21 después de la operación
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Evaluación del número de incisiones de los participantes que experimentaron dehiscencia (superficial, parcial o profunda) hasta 21 días después de la operación entre las incisiones tratadas con PICO en comparación con los apósitos de atención estándar. Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
21 días después de la operación
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Número de participantes que experimentaron complicaciones de cicatrización de la incisión posquirúrgica (infección) que ocurrieron hasta el día 21 después de la operación
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Evaluación del número de incisiones de los participantes que experimentaron una infección (superficial o profunda) que ocurrió hasta 21 días después de la operación entre las incisiones tratadas con PICO en comparación con los apósitos de atención estándar. Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
21 días después de la operación
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Número de participantes que experimentaron complicaciones posquirúrgicas en la cicatrización de la incisión (cicatrización retardada) que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Evaluación del número de incisiones de los participantes que experimentaron un retraso en la cicatrización dentro de los siete días posteriores a la cirugía entre las incisiones tratadas con PICO en comparación con los apósitos de atención estándar. Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Número de participantes que experimentaron complicaciones posquirúrgicas en la cicatrización de la incisión (cicatrización retardada) que ocurrieron dentro de los 10 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la operación
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Evaluación del número de incisiones de los participantes que experimentaron un retraso en la cicatrización dentro de los diez días posteriores a la cirugía entre las incisiones tratadas con PICO en comparación con los apósitos de atención estándar. Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
Dentro de los 10 días posteriores a la operación
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Aspecto estético (cosmesis) y calidad de la cicatriz a los 90 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Evaluación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) y la escala analógica visual (VAS) entre las incisiones posquirúrgicas tratadas con PICO en comparación con los apósitos de atención estándar. Puntaje VAS: Evaluado por color, apariencia, contorno, distorsión y textura. Cada puntuación osciló entre 5 y 18; 5 siendo 'excelente' y 18 siendo 'pobre'. Además, se incluyó una puntuación de cicatriz global en la puntuación total. Puntuación POSAS: puntuada en 2 partes que se suman para crear una puntuación total, puntuación del observador y puntuación del paciente. La puntuación más baja de 1 mostró una piel "normal" y la puntuación más alta de 10 mostró el resultado "peor imaginable". Puntuación del observador = 6 categorías (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie), cada una con una puntuación de 1 a 10. Puntuación del paciente = 6 categorías (dolor de cicatriz, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad, cada una con una puntuación de 1 a 10). Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio. |
90 días después de la operación
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Número de necrosis de piel, pezón y areola que ocurren hasta 21 días después de la operación
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Las áreas del pezón y la areola no se cubrieron con el vendaje de atención estándar o PICO como parte de la evaluación, todas se vendaron de la misma manera con tiras Steri-strips y gasas secas, que era esencialmente el régimen de vendaje de atención estándar. Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
21 días después de la operación
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Número de hematomas que ocurren hasta 21 días después de la operación
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Evaluación de participantes que desarrollaron un hematoma hasta 21 días después de la operación para incisiones tratadas con PICO en comparación con apósitos de atención estándar. Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
21 días después de la operación
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Número de heridas que muestran un cierre del 100% que ocurren hasta y 21 días después de la operación
Periodo de tiempo: 21 días después de la operación
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Evaluación de la apariencia de la herida que demuestra el cierre de la herida al 100 % a los 21 días después de la operación, tanto para el tratamiento PICO como para el tratamiento estándar. Todos los participantes recibieron apósitos de cuidado estándar y PICO simultáneamente durante el transcurso del estudio; asignado al azar al seno derecho para PICO y al seno izquierdo para el estándar de atención O al seno derecho estándar de atención y PICO del seno izquierdo. |
21 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE/US/11/01/PIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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