Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PICO mellcsökkentési klinikai vizsgálat a bemetszések gyógyulási szövődményeit vizsgálja

2020. február 13. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

Prospektív, randomizált, betegen belüli, összehasonlító, nyílt, többközpontú vizsgálat egy egyszer használatos NPWT rendszer hatékonyságának értékelésére a bemetszések gyógyulási szövődményeinek megelőzésére csökkentett mammoplasztikán áteső betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás rendszer (NPWT) alkalmazása hatással lesz-e az emlőkisebbítési műtétet követő műtét utáni incision gyógyulási szövődmények csökkentésére, valamint hogy felmérje a középtávú esztétikai hatást. a keletkező heg megjelenése és minősége, összehasonlítva a szokásos ápolási kötszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja az egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás (NPWT) rendszer (PICO) hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérése a műtét utáni metszés gyógyulási szövődményeinek csökkentése tekintetében a közvetlen posztoperatív kezelési szakaszban, valamint felméri a keletkező heg középtávú esztétikai megjelenését és minőségét redukciós mammoplasztikán átesett betegeknél a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • University of Cape Town
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női beteg ≥ 18 éves
  • A páciens képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó beleegyezni a vizsgálatba
  • A páciens kétoldali redukciós mammoplasztika elektív sebészeti beavatkozásán esett át
  • A betegek műtét utáni bemetszései hasonló hosszúságúak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Szteroidokat vagy más immunmodulátorokat szedő betegek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyulást, ami befolyásolhatja a hegek megjelenését
  • A bemetszések területén tetoválással rendelkező betegek
  • Olyan bőrbetegségben szenvedő betegek (Cutis laxa stb.), amelyek gyengén gyógyuló vagy kiszélesedő hegeket eredményeznek
  • Azok a betegek, akiknek ismert, jelentős kórelőzményében hegproblémák szerepelnek, például hipertrófiás ijedtség vagy keloid
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem fejezhetik be a vizsgálatot
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítették
  • Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban, és akiket visszavontak
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a termék összetevőire (szilikon ragasztók és poliuretán fóliák (közvetlen érintkezés a sebbel), akril ragasztók (közvetlen érintkezés a bőrrel), polietilén szövetek és szuper nedvszívó porok (poliakrilátok) (a kötszeren belül)
  • Aktívan vérző bemetszések
  • Vérerek, szervek, csont vagy inak expozíciója a referenciaseb tövében
  • A bemetszések > 12 hüvelyk (30 cm) maximális lineáris mérete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PICO negatív nyomás
Egyszer használatos negatív nyomású sebterápia
Eszköz: PICO
Egyszer használatos negatív nyomású sebterápiás rendszer
Más nevek:
  • Eldobható NPWT
Nincs beavatkozás: Szabványos ápolási kötöző kar
Steril géz ragasztócsíkok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 21. napig bemetszéssel gyógyuló szövődményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a műtét után

Annak elsődleges változója, hogy a bemetszésnél gyógyuló szövődmény alakult-e ki a műtétet követő 21 napon belül vagy sem, a következők legalább egyikének megléteként határozták meg:

  1. fertőzés (felületes vagy mély),
  2. Dehisztencia (részleges, felületes vagy mély),
  3. Késleltetett gyógyulás (az első műtéti beavatkozást követő 7 napon belül nem zárt bemetszés).

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
21 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni metszés gyógyuló szövődményei (dehiscencia) a műtét utáni 21. napig előfordultak
Időkeret: 21 nappal a műtét után

A PICO-val kezelt bemetszések közötti (felületes, részleges vagy mély) dehiscencia (felületes, részleges vagy mély) bemetszéseinek számának felmérése a PICO-val kezelt bemetszések között, összehasonlítva a szokásos ápoló kötszerekkel.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
21 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni metszés gyógyuló szövődményei (fertőzés) a műtét utáni 21. napig előfordultak
Időkeret: 21 nappal a műtét után

A PICO-val kezelt bemetszések között legfeljebb 21 nappal a műtét után fellépő (felületes vagy mély) fertőzést észlelő résztvevők metszéseinek számának értékelése, összehasonlítva a szokásos ápoló kötszerekkel.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
21 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni metszés gyógyuló szövődményei (késleltetett gyógyulás) a műtét utáni 7 napon belül jelentkeztek
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül

A PICO-val kezelt metszések között a műtétet követő 7 napon belüli késleltetett gyógyulást mutató résztvevők számának felmérése a szokásos ápolókötözéssel összehasonlítva.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
A műtét utáni 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni metszés gyógyulási szövődményei (késleltetett gyógyulás) a műtét után 10 napon belül jelentkeztek
Időkeret: A műtét utáni 10 napon belül

A PICO-val kezelt bemetszések között a műtétet követő 10 napon belül késleltetett gyógyulást tapasztaló résztvevők metszéseinek számának felmérése a szokásos ápolási kötszerekkel összehasonlítva.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
A műtét utáni 10 napon belül
Esztétikai megjelenés (Cosmesis) és hegminőség 90 nappal a műtét után
Időkeret: 90 nappal a műtét után

A PICO-val kezelt műtét utáni bemetszések között a POSAS (POSAS) és a Visual Analogue Scale (VAS) értékelése a normál ápoló kötszerekkel összehasonlítva.

VAS pontszám: szín, megjelenés, kontúr, torzítás és textúra alapján értékelve. Mindegyik pontszám 5 és 18 között volt; 5 „kiváló” és 18 „szegény”. Ezenkívül a globális hegpontszám is beleszámított az összpontszámba.

POSAS pontszám: 2 részben pontozzák, amelyek hozzáadásával létrejött az összpontszám, a megfigyelői pontszám és a páciens pontszáma. A legalacsonyabb, 1-es pontszám „normál” bőrt, a legmagasabb, 10-es pedig az „elképzelhető legrosszabb” eredményt mutatja.

Megfigyelői pontszám = 6 kategória (erezettség, pigmentáció, vastagság, domborzat, hajlékonyság és felület), amelyek mindegyike 1-10 pontot kap.

A páciens pontszáma = 6 kategória (hegfájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság és szabálytalanság, mindegyik 1-10 ponttal.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során.
90 nappal a műtét után
Legfeljebb és 21 nappal azután előforduló bőr-, mellbimbó- és bimbóudvar-nekrózisok száma
Időkeret: 21 nappal a műtét után

A mellbimbó és a bimbóudvar területét nem fedte le a PICO vagy a standard ápoló kötszer az értékelés részeként, mindegyiket ugyanúgy Steri-szalaggal és száraz gézlappal öltöztették fel, ami lényegében a szokásos ápolási kötszer volt.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
21 nappal a műtét után
A műtét utáni 21 napig előforduló hematómák száma
Időkeret: 21 nappal a műtét után

Azon résztvevők értékelése, akiknél a műtét után legfeljebb 21 nappal hematóma alakult ki a PICO-val kezelt bemetszések esetében, összehasonlítva a szokásos ápoló kötszerekkel.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
21 nappal a műtét után
A 100%-os záródást mutató sebek száma a műtét után és 21 nappal
Időkeret: 21 nappal a műtét után

A seb megjelenésének értékelése, amely 100%-os sebzáródást mutat a műtét utáni 21. napon mind a PICO-kezelés, mind a standard ápolási kezelés esetében.

Valamennyi résztvevő egyszerre kapott PICO és standard ápoló kötszert a vizsgálat során; randomizálva a jobb mellre a PICO és a bal mellre a standard ellátáshoz VAGY a jobb mellre, a gondozási standardra és a bal mellre a PICO-ra.
21 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE/US/11/01/PIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késleltetett gyógyulás

Klinikai vizsgálatok a PICO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel