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Estudo Clínico de Redução de Mama PICO Olhando para Complicações de Cicatrização por Incisão

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado, intrapaciente, comparativo, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia de um sistema NPWT de uso único na prevenção de complicações de cicatrização por incisão em pacientes submetidas a mamoplastia redutora

O objetivo deste estudo é verificar se o uso de um sistema de terapia de ferida por pressão negativa (NPWT) de uso único terá um efeito na redução das complicações pós-cirúrgicas de cicatrização da incisão após a cirurgia de redução de mama e avaliar a estética a médio prazo aparência e qualidade da cicatriz resultante, em comparação com curativos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e o custo-efetividade do sistema de Terapia de Pressão Negativa para Feridas de Uso Único (NPWT) (PICO) em relação à redução de complicações de cicatrização de incisão pós-cirúrgica durante a fase de tratamento pós-operatório imediato e para avaliar a médio prazo o aspecto estético e a qualidade da cicatriz resultante, em pacientes submetidas à mamoplastia redutora, em comparação com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht (AZM)
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino ≥ 18 anos
  • O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a consentir com o estudo
  • Paciente foi submetida a procedimento cirúrgico eletivo para mamoplastia redutora bilateral
  • As incisões pós-cirúrgicas dos pacientes são de comprimento semelhante

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Pacientes em uso de esteróides ou outros moduladores imunológicos conhecidos por afetar a cicatrização, o que pode afetar a aparência da cicatriz
  • Pacientes com tatuagens na área das incisões
  • Pacientes com problemas de pele (Cutis laxa, etc.) que resultariam em má cicatrização ou cicatrizes alargadas
  • Pacientes com histórico significativo conhecido de problemas cicatriciais, ou seja, cicatrizes hipertróficas ou quelóides
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não concluir o estudo por qualquer motivo
  • Pacientes com histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico
  • Pacientes que participaram deste estudo anteriormente e que foram retirados
  • Pacientes com alergia conhecida aos componentes do produto (adesivos de silicone e filmes de poliuretano (contato direto com a ferida), adesivos acrílicos (contato direto com a pele), tecidos de polietileno e pós superabsorventes (poliacrilatos) (dentro do curativo)
  • Incisões que estão sangrando ativamente
  • Exposição de vasos sanguíneos, órgãos, ossos ou tendões na base da ferida de referência
  • Incisões > dimensão linear máxima de 12 polegadas (30 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PICO pressão negativa
Terapia de feridas por pressão negativa de uso único
Dispositivo: PICO
Sistema de Terapia de Feridas por Pressão Negativa de Uso Único
Outros nomes:
  • NPWT descartável
Sem intervenção: Braço de curativo padrão de cuidados
Tiras adesivas de gaze estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações de cicatrização por incisão até o 21º dia de pós-operatório
Prazo: 21 dias de pós-operatório

A variável primária de se a incisão desenvolveu ou não uma complicação de cicatrização dentro de 21 dias após a cirurgia foi definida como a presença de pelo menos um dos seguintes:

  1. Infecção (superficial ou profunda),
  2. Deiscência (parcial, superficial ou profunda),
  3. Cicatrização retardada (definida como incisão não fechada dentro de 7 dias após o primeiro procedimento cirúrgico).

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
21 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós-cirúrgicas de cicatrização de incisão (deiscência) ocorrendo até o 21º dia de pós-operatório
Prazo: 21 dias de pós-operatório

Avaliação do número de incisões dos participantes que apresentaram deiscência (superficial, parcial ou profunda) ocorrendo até 21 dias após a cirurgia entre as incisões tratadas com PICO em comparação com curativos de cuidados padrão.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
21 dias de pós-operatório
Número de participantes com complicações pós-cirúrgicas de cicatrização de incisão (infecção) ocorrendo até o 21º dia pós-operatório
Prazo: 21 dias de pós-operatório

Avaliação do número de incisões dos participantes que sofreram uma infecção (superficial ou profunda) ocorrendo até 21 dias após a cirurgia entre as incisões tratadas com PICO em comparação com curativos de cuidados padrão.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
21 dias de pós-operatório
Número de participantes com complicações de cicatrização pós-cirúrgica por incisão (cicatrização retardada) ocorrendo dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 7 dias de pós-operatório

Avaliação do número de incisões dos participantes que apresentaram cicatrização retardada dentro de 7 dias após a cirurgia entre incisões tratadas com PICO em comparação com curativos de cuidados padrão.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
Dentro de 7 dias de pós-operatório
Número de participantes com complicações de cicatrização pós-cirúrgica por incisão (cicatrização retardada) ocorrendo dentro de 10 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 10 dias de pós-operatório

Avaliação do número de incisões dos participantes que apresentaram cicatrização retardada dentro de 10 dias após a cirurgia entre incisões tratadas com PICO em comparação com curativos de cuidados padrão.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
Dentro de 10 dias de pós-operatório
Aparência Estética (Cosmética) e Qualidade da Cicatriz aos 90 Dias de Pós-operatório
Prazo: 90 dias de pós-operatório

Avaliação da Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) e da Escala Visual Analógica (VAS) entre incisões pós-cirúrgicas tratadas com PICO em comparação com curativos de cuidados padrão.

Escore VAS: Avaliado para cor, aparência, contorno, distorção e textura. Cada pontuação variou de 5 a 18; 5 sendo 'excelente' e 18 sendo 'ruim'. Além disso, uma pontuação global da cicatriz foi incluída na pontuação total.

Pontuação POSAS: Pontuação em 2 partes que somadas criam uma pontuação total, pontuação do observador e pontuação do paciente. A pontuação mais baixa de 1 mostrou a pele 'normal' e a pontuação mais alta de 10 mostrou o 'pior resultado imaginável'.

Pontuação do observador = 6 categorias (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície) cada uma com uma pontuação de 1-10.

Pontuação do paciente = 6 categorias (dor da cicatriz, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade, cada uma com uma pontuação de 1-10.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo.
90 dias de pós-operatório
Número de necroses de pele, mamilo e aréola ocorrendo até 21 dias após a cirurgia
Prazo: 21 dias de pós-operatório

As áreas do mamilo e aréola não foram cobertas pelo PICO ou curativo padrão como parte da avaliação, todas foram vestidas da mesma forma com Steri-strips e compressas de gaze seca, que era essencialmente o regime de curativo padrão.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
21 dias de pós-operatório
Número de hematomas ocorridos até e 21 dias após a cirurgia
Prazo: 21 dias de pós-operatório

Avaliação dos participantes que desenvolveram um hematoma até 21 dias após a cirurgia para incisões tratadas com PICO em comparação com curativos de cuidados padrão.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
21 dias de pós-operatório
Número de feridas mostrando 100% de fechamento ocorrendo até e 21 dias após a cirurgia
Prazo: 21 dias de pós-operatório

Avaliação da aparência da ferida demonstrando 100% de fechamento da ferida aos 21 dias de pós-operatório, tanto para o tratamento PICO quanto para o tratamento padrão.

Todos os participantes receberam curativos PICO e curativos padrão simultaneamente durante o estudo; randomizado para mama direita para PICO e mama esquerda para padrão de cuidado OU padrão de cuidado para mama direita e PICO de mama esquerda.
21 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE/US/11/01/PIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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