Étude clinique PICO sur la réduction mammaire examinant les complications de la cicatrisation des incisions

• TPN jetable

La principale variable de savoir si l'incision a développé ou non une complication de cicatrisation dans les 21 jours suivant la chirurgie a été définie comme la présence d'au moins l'un des éléments suivants :

1. Infection (superficielle ou profonde),
2. Déhiscence (partielle, superficielle ou profonde),
3. Retard de cicatrisation (défini comme une incision non fermée dans les 7 jours suivant la première intervention chirurgicale).

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.

Évaluation du nombre d'incisions des participants ayant subi une déhiscence (superficielle, partielle ou profonde) survenant jusqu'à 21 jours après l'opération entre les incisions traitées avec PICO par rapport aux pansements de soins standard.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.

Évaluation du nombre d'incisions des participants ayant subi une infection (superficielle ou profonde) survenant jusqu'à 21 jours postopératoires entre les incisions traitées par PICO par rapport aux pansements de soins standards.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.

Évaluation du nombre d'incisions des participants qui ont connu un retard de cicatrisation dans les 7 jours suivant la chirurgie entre les incisions traitées avec PICO par rapport aux pansements de soins standard.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.

Évaluation du nombre d'incisions des participants qui ont connu un retard de cicatrisation dans les 10 jours suivant la chirurgie entre les incisions traitées avec PICO par rapport aux pansements de soins standard.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.

Évaluation de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) et de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre les incisions post-chirurgicales traitées avec PICO par rapport aux pansements de soins standard.

Score VAS : Évalué pour la couleur, l'apparence, le contour, la distorsion et la texture. Chaque score variait de 5 à 18 ; 5 étant « excellent » et 18 étant « médiocre ». De plus, un score global de cicatrice a été inclus dans le score total.

Score POSAS : Noté en 2 parties ajoutées pour créer un score total, un score d'observateur et un score de patient. Le score le plus bas de 1 indiquait une peau "normale" et le score le plus élevé de 10 indiquait le résultat "le pire imaginable".

Score de l'observateur = 6 catégories (vascularité, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface) chacune recevant un score de 1 à 10.

Score du patient = 6 catégories (douleur cicatricielle, démangeaisons, couleur, raideur, épaisseur et irrégularité, chacune ayant un score de 1 à 10.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude.

Les zones du mamelon et de l'aréole n'étaient pas couvertes par le PICO ou le pansement de soins standard dans le cadre de l'évaluation, elles étaient toutes habillées de la même manière avec des Steri-strips et des compresses de gaze sèches, ce qui était essentiellement le régime de pansement de soins standard.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.

Évaluation des participants développant un hématome jusqu'à 21 jours après l'opération pour les incisions traitées avec PICO par rapport aux pansements de soins standard.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.

Évaluation de l'apparence de la plaie démontrant une fermeture de la plaie à 100 % à 21 jours après l'opération pour le traitement PICO et le traitement standard.

Tous les participants ont reçu simultanément des pansements PICO et des pansements standard au cours de l'étude ; randomisé soit au sein droit pour le PICO et au sein gauche pour le standard de soins OU au sein droit standard de soins et au sein gauche PICO.