RXI-109 的安全性、药代动力学和对疤痕形成的初步影响评价
2014年9月16日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
RXI-109 的 1 期单中心、随机、双盲、递增剂量、受试者内对照研究，用于治疗稍后将接受择期腹部整形术的健康女性血管翳中的切口疤痕
本研究的主要目的是评估在腹部皮肤的小手术切口处单次皮内注射 RXI-109 的安全性和耐受性，这些切口稍后将在择期腹部整形术中移除。
将通过视觉和组织学评估 RXI-109 与安慰剂对这些切口部位瘢痕形成的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63141
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须是身体健康且筛查值正常的女性
- 受试者必须是择期腹部整形术的良好手术候选人
- 受试者不得怀孕或哺乳，并使用有效的避孕方法（如果存在生育潜力）
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 筛选时 BMI 大于 35
- 在入学前一个月内和学习期间使用烟草或含尼古丁产品
- PI认为会使受试者不适合本研究的任何医疗状况或当前疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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在切口部位单次皮内注射安慰剂
|
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实验性的：RXI-109
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在切口部位单次皮内注射 RXI-109
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 RXI-109 皮内给药的安全性和耐受性
大体时间：12周
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评估 RXI-109 在皮内注射部位的安全性和耐受性。
检查和评估任何和所有局部和全身毒性
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 RXI-109 对小手术切口后疤痕形成的影响
大体时间：12周
|
将评估疤痕的视觉结果和组织学。
RXI-109 和安慰剂治疗的切口/疤痕的数字图像将由一个蒙面的独立专家小组拍摄和评估。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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