Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnego wpływu na tworzenie się blizn metodą RXI-109

16 września 2014 zaktualizowane przez: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z rosnącą dawką, kontrolowane w obrębie podmiotu dotyczące RXI-109 w leczeniu blizn po nacięciach w łuszczce zdrowych kobiet, które zostaną później poddane elektywnej plastyce brzucha

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego śródskórnego podania RXI-109 w małe nacięcia chirurgiczne w skórze brzucha, które zostaną później usunięte podczas planowej plastyki brzucha. Wpływ RXI-109 w porównaniu z placebo na blizny w tych miejscach nacięć zostanie oceniony wizualnie i histologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musi być kobietą o ogólnie dobrym zdrowiu z normalnymi wartościami przesiewowymi
  • Pacjent musi być dobrym kandydatem chirurgicznym do planowej plastyki brzucha
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i stosować skutecznej metody antykoncepcji (jeśli istnieje potencjał rozrodczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • BMI większe niż 35 podczas badania przesiewowego
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację i podczas studiów
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub bieżąca terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie placebo w miejsca nacięcia
Eksperymentalny: RXI-109
Lek: RXI-109
Pojedyncze śródskórne wstrzyknięcie RXI-109 w miejsca nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji śródskórnego podawania RXI-109
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RXI-109 w miejscu wstrzyknięcia śródskórnego. Badanie i ocena wszelkich toksyczności miejscowych i ogólnoustrojowych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu RXI-109 na powstawanie blizn po małych nacięciach chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniony zostanie wynik wizualny i histologia blizn. Cyfrowe obrazy nacięć/blizn potraktowanych RXI-109 i placebo zostaną uchwycone i ocenione przez zamaskowany, niezależny panel ekspertów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXI-109-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na RXI-109

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj