Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopig effect op littekenvorming door RXI-109

16 september 2014 bijgewerkt door: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Een fase 1 single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, oplopende dosis, binnen de patiënt gecontroleerde studie van RXI-109 voor de behandeling van incisielittekens gemaakt in de pannus van gezonde vrouwen die later een electieve buikwandcorrectie zullen ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intradermale toediening van RXI-109 bij kleine chirurgische incisies in de buikhuid die later zullen worden verwijderd tijdens een electieve buikwandcorrectie. Het effect van RXI-109 versus placebo op littekenvorming op deze incisieplaatsen zal visueel en histologisch worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een vrouw zijn in algemeen goede gezondheid met normale screeningwaarden
  • Proefpersoon moet een goede chirurgische kandidaat zijn voor een electieve buikwandcorrectie
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (als er mogelijkheid is om kinderen te krijgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel drachtig of lacterend
  • BMI groter dan 35 bij screening
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen de maand voorafgaand aan de inschrijving en tijdens de studie
  • Elke medische aandoening of huidige therapie die de proefpersoon naar de mening van de PI ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eenmalige intradermale injectie van placebo op incisieplaatsen
Experimenteel: RXI-109
Geneesmiddel: RXI-109
Eenmalige intradermale injectie van RXI-109 op incisieplaatsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van intradermale toediening van RXI-109 te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van RXI-109 op de plaats van intradermale injectie. Onderzoek en beoordeling van alle lokale en systemische toxiciteiten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van RXI-109 op littekenvorming na kleine chirurgische incisies te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
Visuele uitkomst en histologie van littekens zullen worden beoordeeld. Digitale beelden van de RXI-109 en placebo-behandelde incisies/littekens zullen worden vastgelegd en beoordeeld door een gemaskerd, onafhankelijk panel van deskundigen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXI-109-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Klinische onderzoeken op RXI-109

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren