Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effekt på ardannelse af RXI-109

16. september 2014 opdateret af: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Et fase 1-enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, stigende dosis, inden for emnet kontrolleret undersøgelse af RXI-109 til behandling af snitar lavet i pannus hos raske kvinder, der senere vil gennemgå elektiv abdominoplastik

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intradermal administration af RXI-109 ved små kirurgiske snit i den abdominale hud, som senere vil blive fjernet under en elektiv abdominoplastik. Effekten af ​​RXI-109 versus placebo på ardannelse på disse snitsteder vil blive evalueret visuelt og histologisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være en kvinde med et generelt godt helbred med normale screeningsværdier
  • Forsøgspersonen skal være en god kirurgisk kandidat til en elektiv abdominoplastik
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende og anvende en effektiv præventionsmetode (hvis der er mulighed for at blive gravid)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • BMI større end 35 ved screening
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for måneden før indskrivning og under studiet
  • Enhver medicinsk tilstand eller aktuel behandling, som ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse efter PI's mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Enkelt intradermal injektion af placebo på snitsteder
Eksperimentel: RXI-109
Medicin: RXI-109
Enkelt intradermal injektion af RXI-109 på incisionssteder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intradermal administration af RXI-109
Tidsramme: 12 uger
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af RXI-109 på stedet for intradermal injektion. Undersøgelse og vurdering af alle lokale og systemiske toksiciteter
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​RXI-109 på ardannelse efter små kirurgiske snit
Tidsramme: 12 uger
Visuelt resultat og histologi af ar vil blive vurderet. Digitale billeder af RXI-109 og placebo-behandlede snit/ar vil blive fanget og vurderet af et maskeret, uafhængigt ekspertpanel.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXI-109-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med RXI-109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner