RXI-109에 의한 흉터 형성에 대한 안전성, 약동학 및 예비 효과 평가
2014년 9월 16일 업데이트: RXi Pharmaceuticals, Corp.
나중에 선택적 복부 성형술을 받을 건강한 여성의 판누스에 만들어진 절개 흉터 치료를 위한 RXI-109의 1상 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 상승 용량, 피험자 내 제어 연구
이 연구의 주요 목적은 선택적 복부 성형술 동안 나중에 제거될 복부 피부의 작은 수술 절개에서 RXI-109의 단일 피내 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이러한 절개 부위의 흉터에 대한 RXI-109 대 위약의 효과를 시각적 및 조직학적으로 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 정상적인 스크리닝 값을 가진 여성이어야 합니다.
- 피험자는 선택적 복부 성형술을 위한 좋은 수술 대상자여야 합니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(가임 가능성이 있는 경우).
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중
- 스크리닝 시 BMI 35 초과
- 등록 전 한 달 동안 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- PI의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태 또는 현재 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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절개 부위에 위약을 단일 피내 주사
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실험적: RXI-109
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절개 부위에 RXI-109 단일 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RXI-109 피내 투여의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12주
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피내 주사 부위에서 RXI-109의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
모든 국소 및 전신 독성의 검사 및 평가
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작은 수술 절개 후 흉터 형성에 대한 RXI-109의 효과를 평가하기 위해
기간: 12주
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흉터의 시각적 결과 및 조직학을 평가할 것입니다.
RXI-109의 디지털 이미지와 위약 처리된 절개/흉터는 가려진 독립적인 전문가 패널에 의해 캡처되고 평가됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는
RXI-109에 대한 임상 시험
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RXi Pharmaceuticals, Corp.알려지지 않은
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RXi Pharmaceuticals, Corp.완전한
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