A biztonságosság, a farmakokinetika és a hegképződésre gyakorolt előzetes hatás értékelése az RXI-109 által
2014. szeptember 16. frissítette: RXi Pharmaceuticals, Corp.
1. fázisú egyetlen központ, randomizált, kettős vak, növekvő dózisú, alanyon belüli ellenőrzött vizsgálat az RXI-109-ről a később elektív hasplasztikán áteső egészséges nők Pannusban keletkezett bemetszéses hegek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az RXI-109 egyszeri intradermális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a hasi bőr kis műtéti bemetszéseinél, amelyeket később egy elektív hasplasztika során eltávolítanak.
Az RXI-109 placebóval szembeni hatását a hegesedésekre ezeken a bemetszési helyeken vizuálisan és szövettanilag értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak általánosan jó egészségi állapotú, normál szűrési értékekkel rendelkező nőnek kell lennie
- Az alanynak jó műtéti jelöltnek kell lennie egy elektív hasplasztikára
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazhatnak (ha fennáll a fogamzóképes korú)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- 35-nél nagyobb BMI a szűréskor
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a beiratkozást megelőző hónapban és a tanulmányozás alatt
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy jelenlegi terápia, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo egyszeri intradermális injekciója a metszés helyén
|
|
Kísérleti: RXI-109
|
Az RXI-109 egyszeri intradermális injekciója a metszés helyén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RXI-109 intradermális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
Értékelje az RXI-109 biztonságosságát és tolerálhatóságát az intradermális injekció helyén.
Bármely helyi és szisztémás toxicitás vizsgálata és értékelése
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RXI-109 hegképződésre gyakorolt hatásának felmérése kis műtéti bemetszések után
Időkeret: 12 hét
|
Felmérik a vizuális eredményt és a hegek szövettanát.
Az RXI-109 digitális képeit és a placebóval kezelt bemetszéseket/hegeket egy maszkos, független szakértői testület rögzíti és értékeli.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RXI-109-1201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .