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Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e dell'effetto preliminare sulla formazione della cicatrice mediante RXI-109

16 settembre 2014 aggiornato da: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Uno studio di fase 1 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente, controllato all'interno del soggetto di RXI-109 per il trattamento delle cicatrici da incisione prodotte nel panno di donne sane che saranno successivamente sottoposte ad addominoplastica elettiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione intradermica di RXI-109 a piccole incisioni chirurgiche nella pelle addominale che verranno successivamente rimosse durante un'addominoplastica elettiva. L'effetto di RXI-109 rispetto al placebo sulle cicatrici in questi siti di incisione sarà valutato visivamente e istologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere una donna in buona salute generale con valori di screening normali
  • Il soggetto deve essere un buon candidato chirurgico per un'addominoplastica elettiva
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (se esiste un potenziale fertile)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o in allattamento
  • BMI superiore a 35 allo screening
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro il mese precedente l'iscrizione e durante lo studio
  • Qualsiasi condizione medica o terapia in corso che renderebbe il soggetto inadatto a questo studio secondo il parere del PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione intradermica di placebo nei siti di incisione
Sperimentale: RXI-109
Droga: RXI-109
Singola iniezione intradermica di RXI-109 nei siti di incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione intradermica di RXI-109
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di RXI-109 nel sito di iniezione intradermica. Esame e valutazione di tutte le tossicità locali e sistemiche
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di RXI-109 sulla formazione di cicatrici dopo piccole incisioni chirurgiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno valutati l'esito visivo e l'istologia delle cicatrici. Le immagini digitali dell'RXI-109 e delle incisioni/cicatrici trattate con placebo saranno acquisite e valutate da un gruppo di esperti mascherato, indipendente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXI-109-1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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