Évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique et de l'effet préliminaire sur la formation de cicatrices par le RXI-109
16 septembre 2014 mis à jour par: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle, à dose croissante, intra-sujet contrôlée sur le RXI-109 pour le traitement des cicatrices d'incision faites dans le pannus de femmes en bonne santé qui subiront ultérieurement une abdominoplastie élective
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule administration intradermique de RXI-109 au niveau de petites incisions chirurgicales dans la peau abdominale qui seront ensuite retirées lors d'une abdominoplastie élective.
L'effet du RXI-109 versus placebo sur la cicatrisation au niveau de ces sites d'incision sera évalué visuellement et histologiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être une femme en bonne santé générale avec des valeurs de dépistage normales
- Le sujet doit être un bon candidat chirurgical pour une abdominoplastie élective
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et utiliser une méthode de contraception efficace (si le potentiel de procréation existe)
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante
- IMC supérieur à 35 au dépistage
- Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans le mois précédant l'inscription et pendant l'étude
- Toute condition médicale ou traitement en cours qui rendrait le sujet inadapté à cette étude de l'avis du PI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intradermique unique de placebo aux sites d'incision
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Expérimental: RXI-109
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Injection intradermique unique de RXI-109 aux sites d'incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intradermique de RXI-109
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RXI-109 au site d'injection intradermique.
Examen et évaluation de toutes les toxicités locales et systémiques
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet du RXI-109 sur la formation de cicatrices après de petites incisions chirurgicales
Délai: 12 semaines
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Le résultat visuel et l'histologie des cicatrices seront évalués.
Des images numériques du RXI-109 et des incisions/cicatrices traitées par placebo seront capturées et évaluées par un groupe d'experts masqué et indépendant.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RXI-109-1201
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