Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžného účinku na tvorbu jizev pomocí RXI-109

16. září 2014 aktualizováno: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Jednocentrum fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vzestupná dávka, kontrolovaná studie RXI-109 v rámci subjektu pro léčbu jizev po řezech vytvořených v Pannus zdravých žen, které později podstoupí elektivní abdominoplastiku

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového intradermálního podání RXI-109 do malých chirurgických řezů v kůži břicha, které budou později odstraněny během elektivní abdominoplastiky. Účinek RXI-109 versus placebo na zjizvení v těchto místech řezu bude hodnocen vizuálně a histologicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem musí být žena s obecně dobrým zdravotním stavem s normálními screeningovými hodnotami
  • Subjekt musí být dobrým chirurgickým kandidátem na elektivní abdominoplastiku
  • Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící a používat účinnou metodu antikoncepce (pokud existuje možnost otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící
  • BMI vyšší než 35 při screeningu
  • Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během měsíce před zařazením do studie a během studie
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo současná terapie, která by podle názoru PI způsobila, že subjekt není vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Jedna intradermální injekce placeba do míst řezu
Experimentální: RXI-109
Lék: RXI-109
Jedna intradermální injekce RXI-109 v místech řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost intradermálního podání RXI-109
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost RXI-109 v místě intradermální injekce. Vyšetření a posouzení všech lokálních a systémových toxicit
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek RXI-109 na tvorbu jizev po malých chirurgických řezech
Časové okno: 12 týdnů
Bude hodnocen vizuální výsledek a histologie jizev. Digitální snímky RXI-109 a řezů/jizev ošetřených placebem budou zachyceny a posouzeny maskovaným nezávislým expertním panelem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXI-109-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Klinické studie na RXI-109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit