Evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt på arrdannelse av RXI-109
16. september 2014 oppdatert av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En fase 1 enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, stigende dose, innen fagkontrollert studie av RXI-109 for behandling av snittarr laget i pannus hos friske kvinner som senere vil gjennomgå elektiv abdominoplastikk
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intradermal administrering av RXI-109 ved små kirurgiske snitt i bukhuden som senere vil bli fjernet under en elektiv abdominoplastikk.
Effekten av RXI-109 versus placebo på arrdannelse ved disse snittstedene vil bli evaluert visuelt og histologisk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være en kvinne med generelt god helse med normale screeningsverdier
- Forsøkspersonen må være en god kirurgisk kandidat for en elektiv abdominoplastikk
- Forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende og bruke en effektiv prevensjonsmetode (hvis det eksisterer fruktbarhet)
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende
- BMI større enn 35 ved screening
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen måneden før påmelding og mens du studerer
- Enhver medisinsk tilstand eller nåværende terapi som ville gjøre emnet uegnet for denne studien etter PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel intradermal injeksjon av placebo på snittsteder
|
|
Eksperimentell: RXI-109
|
Enkel intradermal injeksjon av RXI-109 på snittsteder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen ved intradermal administrering av RXI-109
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til RXI-109 på stedet for intradermal injeksjon.
Undersøkelse og vurdering av alle lokale og systemiske toksisiteter
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av RXI-109 på arrdannelse etter små kirurgiske snitt
Tidsramme: 12 uker
|
Visuelle utfall og histologi av arr vil bli vurdert.
Digitale bilder av RXI-109 og placebo-behandlede snitt/arr vil bli fanget opp og vurdert av et maskert, uavhengig ekspertpanel.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXI-109-1201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .