Avaliação da segurança, farmacocinética e efeito preliminar na formação de cicatrizes por RXI-109
16 de setembro de 2014 atualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Um estudo Fase 1 de Centro Único, Randomizado, Duplo-Cego, Dose Ascendente, Controlado Dentro do Indivíduo de RXI-109 para o Tratamento de Cicatrizes de Incisão Feitas no Pannus de Mulheres Saudáveis que Posteriormente Serão Submetidas a Abdominoplastia Eletiva
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única administração intradérmica de RXI-109 em pequenas incisões cirúrgicas na pele abdominal que posteriormente serão removidas durante uma abdominoplastia eletiva.
O efeito do RXI-109 versus placebo na cicatrização nesses locais de incisão será avaliado visual e histologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser uma mulher com boa saúde geral com valores de triagem normais
- O sujeito deve ser um bom candidato cirúrgico para uma abdominoplastia eletiva
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando e utilizar um método eficaz de contracepção (se houver potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando
- IMC maior que 35 na triagem
- Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina no mês anterior à inscrição e durante o estudo
- Qualquer condição médica ou terapia atual que torne o sujeito inadequado para este estudo na opinião do PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Injeção intradérmica única de placebo nos locais de incisão
|
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Experimental: RXI-109
|
Injeção intradérmica única de RXI-109 nos locais de incisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração intradérmica de RXI-109
Prazo: 12 semanas
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Avalie a segurança e a tolerabilidade do RXI-109 no local da injeção intradérmica.
Exame e avaliação de toda e qualquer toxicidade local e sistêmica
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do RXI-109 na formação de cicatrizes após pequenas incisões cirúrgicas
Prazo: 12 semanas
|
O resultado visual e a histologia das cicatrizes serão avaliados.
As imagens digitais do RXI-109 e das incisões/cicatrizes tratadas com placebo serão capturadas e avaliadas por um painel de especialistas independente e mascarado.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXI-109-1201
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