Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RXI-109:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan vaikutuksen arviointi arpien muodostumiseen

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Vaiheen 1 yksittäinen keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nouseva annos, kohdekontrolloitu RXI-109-tutkimus terveiden naisten, joille myöhemmin valinnainen vatsaleikkaus, Pannuksessa tehtyjen viiltoarpien hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida RXI-109:n yksittäisen intradermaalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä pienissä kirurgisissa viilloissa vatsan ihossa, jotka poistetaan myöhemmin elektiivisen abdominoplastian aikana. RXI-109:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna arpeutumiseen näissä viiltokohdissa arvioidaan visuaalisesti ja histologisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava nainen, jonka terveydentila on normaali ja jolla on normaalit seulontaarvot
  • Tutkittavan on oltava hyvä kirurginen ehdokas valinnaiseen vatsaleikkaukseen
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (jos he voivat tulla raskaaksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • BMI yli 35 seulonnassa
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja opiskelun aikana
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai nykyinen hoito, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen PI:n mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi intradermaalinen lumelääkeinjektio viiltokohtiin
Kokeellinen: RXI-109
Lääke: RXI-109
Yksi intradermaalinen RXI-109-injektio viiltokohtiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida RXI-109:n intradermaalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi RXI-109:n turvallisuus ja siedettävyys ihonsisäisen injektiokohdassa. Kaikkien paikallisten ja systeemisten toksisuuksien tutkiminen ja arviointi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida RXI-109:n vaikutusta arven muodostumiseen pienten kirurgisten viiltojen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioiden visuaalinen tulos ja histologia arvioidaan. RXI-109:n digitaaliset kuvat ja lumelääkekäsitellyt viillot/arvet ottaa ja arvioi naamioitunut, riippumaton asiantuntijapaneeli.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXI-109-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpi

Kliiniset tutkimukset RXI-109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa