Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, фармакокинетики и предварительное влияние RXI-109 на образование рубцов

16 сентября 2014 г. обновлено: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с возрастающей дозой, внутрисубъектное контролируемое исследование RXI-109 для лечения шрамов от разрезов, сделанных в области паннуса у здоровых женщин, которым позже будет проведена плановая абдоминопластика.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократного внутрикожного введения RXI-109 через небольшие хирургические разрезы на коже живота, которые впоследствии будут удалены во время плановой абдоминопластики. Влияние RXI-109 по сравнению с плацебо на образование рубцов в этих местах надрезов будет оцениваться визуально и гистологически.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть женщиной с хорошим здоровьем и нормальными показателями скрининга.
  • Субъект должен быть хорошим хирургическим кандидатом для плановой абдоминопластики.
  • Субъекты не должны быть беременными или кормящими и использовать эффективный метод контрацепции (если существует детородный потенциал).

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • ИМТ выше 35 при скрининге
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение месяца до зачисления и во время обучения
  • Любое заболевание или текущая терапия, которые, по мнению PI, делают субъекта непригодным для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная внутрикожная инъекция плацебо в места разрезов
Экспериментальный: RXI-109
Лекарство: RXI-109
Однократная внутрикожная инъекция RXI-109 в места разрезов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость внутрикожного введения RXI-109.
Временное ограничение: 12 недель
Оцените безопасность и переносимость RXI-109 в месте внутрикожной инъекции. Обследование и оценка любой местной и системной токсичности
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние RXI-109 на образование рубцов после небольших хирургических разрезов.
Временное ограничение: 12 недель
Будут оцениваться визуальный результат и гистология рубцов. Цифровые изображения RXI-109 и обработанных плацебо разрезов/шрамов будут получены и оценены независимой группой экспертов в масках.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXI-109-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубец

Клинические исследования RXI-109

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться