Utvärdering av säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt på ärrbildning av RXI-109
16 september 2014 uppdaterad av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En fas 1 singelcenter, randomiserad, dubbelblind, stigande dos, inom ämneskontrollerad studie av RXI-109 för behandling av snittärr gjorda i pannus hos friska kvinnor som senare kommer att genomgå elektiv bukplastik
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enda intradermal administrering av RXI-109 vid små kirurgiska snitt i bukhuden som senare kommer att tas bort under en elektiv bukplastik.
Effekten av RXI-109 kontra placebo på ärrbildning vid dessa snittplatser kommer att utvärderas visuellt och histologiskt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en kvinna med allmänt god hälsa med normala screeningvärden
- Försökspersonen måste vara en bra kirurgisk kandidat för en elektiv bukplastik
- Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande och använda en effektiv preventivmetod (om fertilitet finns)
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande
- BMI större än 35 vid screening
- Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter under månaden före inskrivningen och under studietiden
- Varje medicinskt tillstånd eller aktuell terapi som skulle göra ämnet olämpligt för denna studie enligt PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka intradermal injektion av placebo vid snittställen
|
|
Experimentell: RXI-109
|
Enstaka intradermal injektion av RXI-109 vid snittställen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av intradermal administrering av RXI-109
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RXI-109 på stället för intradermal injektion.
Undersökning och bedömning av alla lokala och systemiska toxiciteter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av RXI-109 på ärrbildning efter små kirurgiska snitt
Tidsram: 12 veckor
|
Visuellt resultat och histologi av ärr kommer att bedömas.
Digitala bilder av RXI-109 och placebobehandlade snitt/ärr kommer att fångas och bedömas av en maskerad, oberoende expertpanel.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RXI-109-1201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .