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Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirkung von RXI-109 auf die Narbenbildung

16. September 2014 aktualisiert von: RXi Pharmaceuticals, Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde, aufsteigende Dosis und kontrollierte Phase-1-Einzelzentrumsstudie zu RXI-109 zur Behandlung von Schnittnarben im Pannus gesunder Frauen, die sich später einer elektiven Bauchdeckenstraffung unterziehen werden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intradermalen Verabreichung von RXI-109 an kleinen chirurgischen Einschnitten in der Bauchhaut zu bewerten, die später im Rahmen einer elektiven Bauchdeckenstraffung entfernt werden. Die Wirkung von RXI-109 im Vergleich zu Placebo auf die Narbenbildung an diesen Einschnittstellen wird visuell und histologisch bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Testperson muss es sich um eine Frau mit allgemein gutem Gesundheitszustand und normalen Screening-Werten handeln
  • Der Proband muss ein guter chirurgischer Kandidat für eine elektive Bauchdeckenstraffung sein
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (sofern ein gebärfähiges Potenzial besteht).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • BMI größer als 35 beim Screening
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb des Monats vor der Einschreibung und während des Studiums
  • Jeder medizinische Zustand oder jede aktuelle Therapie, die das Subjekt nach Ansicht des PI für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intradermale Injektion von Placebo an Einschnittstellen
Experimental: RXI-109
Arzneimittel: RXI-109
Einzelne intradermale Injektion von RXI-109 an Einschnittstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der intradermalen Verabreichung von RXI-109
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von RXI-109 an der Stelle der intradermalen Injektion. Untersuchung und Bewertung aller lokalen und systemischen Toxizitäten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von RXI-109 auf die Narbenbildung nach kleinen chirurgischen Einschnitten zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das visuelle Ergebnis und die Histologie der Narben werden beurteilt. Digitale Bilder des RXI-109 und der mit Placebo behandelten Schnitte/Narben werden erfasst und von einem maskierten, unabhängigen Expertengremium bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RXi Pharmaceuticals, Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXI-109-1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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