Evaluación de la seguridad, farmacocinética y efecto preliminar sobre la formación de cicatrices por RXI-109
16 de septiembre de 2014 actualizado por: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Un estudio de Fase 1 en un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de dosis ascendente, controlado dentro del sujeto de RXI-109 para el tratamiento de cicatrices de incisión hechas en el pannus de mujeres sanas que luego se someterán a una abdominoplastia electiva
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración intradérmica de RXI-109 en pequeñas incisiones quirúrgicas en la piel abdominal que luego se extirparán durante una abdominoplastia electiva.
El efecto de RXI-109 versus placebo sobre la cicatrización en estos sitios de incisión se evaluará visual e histológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser una mujer en buen estado de salud general con valores de detección normales
- El sujeto debe ser un buen candidato quirúrgico para una abdominoplastia electiva
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando y utilizar un método anticonceptivo eficaz (si existe el potencial fértil)
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o lactando
- IMC superior a 35 en la selección
- Uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro del mes anterior a la inscripción y durante el estudio
- Cualquier condición médica o terapia actual que haga que el sujeto no sea apto para este estudio en opinión del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Inyección intradérmica única de placebo en los sitios de incisión
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Experimental: RXI-109
|
Inyección intradérmica única de RXI-109 en los sitios de incisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración intradérmica de RXI-109
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RXI-109 en el lugar de la inyección intradérmica.
Examen y evaluación de todas y cada una de las toxicidades locales y sistémicas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de RXI-109 sobre la formación de cicatrices después de pequeñas incisiones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se evaluará el resultado visual y la histología de las cicatrices.
Las imágenes digitales del RXI-109 y de las incisiones/cicatrices tratadas con placebo serán capturadas y evaluadas por un panel de expertos independientes enmascarados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RXI-109-1201
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