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针对处于危险中的黑人男性的 HIV 干预 - 增强的男性性健康干预 (ES-HIM) (ES-HIM)

2016年11月25日 更新者：University of California, Los Angeles

针对高危黑人男性的 HIV 干预

HIV 继续在男男性接触者 (MSM) 中传播，但很少有干预措施针对男男性接触者 (MSMW) 的高危黑人男性。 具有童年性虐待 (CSA) 历史的黑人 MSMW 可能是以下方面特别脆弱的人群：a) 高风险性行为； b) 负面的心理后遗症（例如，抑郁或创伤后应激障碍 (PTSD) 症状）； c) 心血管、神经内分泌和/或免疫系统（例如皮质醇和去甲肾上腺素）的神经生物学异常，以及 HIV/AIDS 的进展。 本研究的目的是测试以社会学习理论、生态模型和非静负荷概念为指导的 HIV 风险降低干预措施，静负荷是压力对包括心理神经免疫学标记在内的生物系统的累积影响的综合。 研究人员对 88 名具有 CSA 病史的非同性恋识别 HIV 阳性黑人 MSMW 测试了为期 6 节的男性增强性健康干预 (ES-HIM)。 结果是减少高风险性行为（即无保护的肛交和阴道性交以及性伴侣的数量）以及抑郁症和创伤后应激障碍的负面心理症状。 还探讨了这些结果与压力生物标志物之间的联系。 随机分配到 ES-HIM 或健康促进对照组，研究参与者在基线、后期、3 个月和 6 个月时进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项小型随机临床试验的目的是开发和测试针对男性的增强型性健康干预 (ES-HIM)，该方案专为非同性恋者设计，可识别 HIV 阳性且有儿童期性虐待 (CSA) 史的非裔美国人 MSMW。 研究人员将 ES-HIM 与注意力匹配的一般健康促进干预 (HP) 在减少以下方面的功效进行了比较：a) 性风险行为（即无保护的肛交和阴道性行为以及性伴侣数量）； b) PTSD 和抑郁症的心理症状； c) 应激反应的主要神经激素介质（皮质醇和儿茶酚胺）的生物复合物。 作为结果，研究人员还探讨了对新蝶呤的干预效果，新蝶呤是 HIV 疾病进展的指标。

项目目标

  1. 确定 ES-HIM 干预对有童年性虐待史 (CSA) 的非同性恋识别 HIV 阳性非裔美国男男性行为者 (MSMW) 的 HIV 性风险行为的影响。 研究人员假设，与健康促进比较条件相比，ES-HIM 条件将更有效地减少无保护的肛交和阴道性交（即增加安全套的使用）以及干预后立即和 3 岁和 3 岁时的性伴侣数量。干预后 6 个月。
  2. 确定 ES-HIM 干预对有 CSA 病史的非同性恋 HIV 阳性非裔美国人 MSMW 随时间推移的负面心理症状的影响。 研究人员假设，与健康促进条件相比，ES-HIM 条件在减少干预后即刻以及干预后 3 个月和 6 个月的抑郁和创伤后应激症状方面将更有效。

除了这些目标之外，研究人员还在 ES-HIM 参与者中探索了 HIV 性风险行为（即无保护的肛交和阴道性交）、负面心理症状（即抑郁和创伤后应激症状）和随时间推移的同源负荷生物标志物之间的关联.

研究方法

加利福尼亚大学洛杉矶分校 (UCLA) ES-HIM 项目是一项从 2007 年到 2011 年进行的为期 4 年的研究，旨在开发和测试 HIV 风险和减轻压力的干预措施。 已获得机构审查委员会 (IRB) 批准在加州大学洛杉矶分校保护研究中的人类受试者，并获得了美国国立卫生研究院 (NIH) 的保密证书。

干预程序

HIV 阳性的非裔美国人 MSMW 是通过在参与的社区组织张贴传单，以及通过在社区活动、酒吧、俱乐部和目标人群可能存在的其他地点进行外展活动招募的。 一旦感兴趣的潜在参与者被筛选并被认为符合条件，就获得了知情同意。 在知情同意后，要求参与者完成基线调查以及完整的定位器表格。 完成基线调查后，参与者被随机分配到 ES-HIM 主动干预组或健康促进控制组。 ES-HIM 和健康促进都包括六节课，每节课持续两个小时；每周两次，连续三周。 ES-HIM 干预的主要目的是增加安全套的使用并减少抑郁和创伤后压力的症状。 在这六个 120 分钟的会议中，积极的 ES-HIM 干预参与者有机会讨论他们的性经历以及与作为非裔美国人、HIV 阳性和非同性恋识别 MSMW 相关的男性气质和耻辱感问题。 健康促进条件侧重于改善总体健康状况，并侧重于饮食、锻炼、放松/睡眠卫生和药物依从性。 ES-HIM 和健康促进课程均由训练有素的协调员提供。

数据采集

登记的参与者在四个时间点通过音频计算机辅助自我访谈 (A-CASI) 进行了调查：基线、干预后立即（在第六次 ES-HIM 或健康促进会议完成后）以及 3- 和 6-干预后数月。 此外，要求参与者在基线和干预后 3 个月和 6 个月时收集 12 小时的尿液样本以检测压力生物标志物，并提供一次性尿液样本以检测新蝶呤。 在这些相同的时间点收集非泌尿生物标志物，包括身高和体重（体重指数）、心率、血压和腰臀比测量值。 数据收集（即调查管理、尿液容器丢弃和非尿液生物标志物测量）在协作社区机构和/或加州大学洛杉矶分校的机密环境中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Inglewood、California、美国、90301
        • The AmASSI Health and Cultural Center
      • Los Angeles、California、美国、90003
        • Palms Residential Care Facility
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles、California、美国、90026
        • JWCH Institute Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 男性
  • 英语会话
  • HIV阳性
  • 非同性恋识别
  • 黑人/非裔美国人
  • 在过去 90 天内性活跃并与男性和女性伴侣进行过无保护的肛交和/或阴道性交
  • 有儿童性虐待史

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 女性
  • 不会说英语
  • HIV 阴性或未知 HIV 血清状况
  • 黑人/非裔美国人以外的种族/民族
  • 在过去 90 天内没有性活跃、使用避孕套和/或没有男性和女性伴侣
  • 无儿童性虐待史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加强男性性健康干预
ES-HIM 是针对有儿童性虐待史的 HIV 阳性黑人双性恋男性进行的为期六次的干预。 在认知行为方法和生态框架的指导下，ES-HIM 影响性行为改变和心理健康改善。 性风险降低是从三重少数（即 HIV 阳性、种族和性少数）的角度构建的。 关于这些身份，讨论了污名化和社会孤立的问题。 注重个人对个人健康和福祉的责任的性所有权与照顾性伴侣、家庭和社区一起被列为优先事项。 关于性行为和后果的决定是在文化上一致的社会背景下制定的。 主题包括：1）性别和种族的影响； (2) 关于性别和文化以及成人经历的早期社会化； (3) 艾滋病耻辱感； (4) 识别压力源，包括个人创伤史。
行为的：加强男性性健康干预 (ES-HIM)
ES-HIM 是针对有儿童性虐待史的 HIV 阳性黑人双性恋男性进行的为期六次的干预。 在认知行为方法和生态框架的指导下，ES-HIM 影响性行为改变和心理健康改善。 性风险降低是从三重少数（即 HIV 阳性、种族和性少数）的角度构建的。 关于这些身份，讨论了污名化和社会孤立的问题。 注重个人对个人健康和福祉的责任的性所有权与照顾性伴侣、家庭和社区一起被列为优先事项。 关于性行为和后果的决定是在文化上一致的社会背景下制定的。 主题包括：1）性别和种族的影响； (2) 关于性别和文化以及成人经历的早期社会化； (3) 艾滋病耻辱感； (4) 识别压力源，包括个人创伤史。
其他名称：
  • ES-HIM
有源比较器：健康促进 (HP) 比较臂
健康促进干预 (HP) 是比较组。 它旨在控制霍桑效应，并降低 ES-HIM 效应可归因于特别关注和群体互动的可能性。 惠普关注健康问题，包括某些癌症、高血压、糖尿病和心脏病，所有这些在非裔美国男性中都很常见，但并不关注性行为。 参与者被告知，这些疾病可以通过改变个人行为（例如，增加身体活动和健康的饮食习惯，戒烟、戒酒和吸毒）来预防，或者通过早期发现和筛查行为来控制。
行为的：健康促进 (HP) 比较臂
健康促进干预 (HP) 是比较组。 它旨在控制霍桑效应，并降低 ES-HIM 效应可归因于特别关注和群体互动的可能性。 惠普关注健康问题，包括某些癌症、高血压、糖尿病和心脏病，所有这些在非裔美国男性中都很常见，但并不关注性行为。 参与者被告知，这些疾病可以通过改变个人行为（例如，增加身体活动和健康的饮食习惯，戒烟、戒酒和吸毒）来预防，或者通过早期发现和筛查行为来控制。
其他名称：
  • 生命值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性风险行为随时间变化 - 在三个干预后评估
大体时间：基线（干预前）和即时发布，以及干预后 3 个月和 6 个月
确定 ES-HIM 干预对有童年性虐待史 (CSA) 的非同性恋识别 HIV 阳性非裔美国男男性行为者 (MSMW) 的 HIV 性风险行为的影响。 研究人员假设，与健康促进比较条件相比，ES-HIM 条件将更有效地减少无保护的肛交和阴道性交（即增加安全套的使用）以及干预后立即和 3 岁和 3 岁时的性伴侣数量。干预后 6 个月。
基线（干预前）和即时发布，以及干预后 3 个月和 6 个月
心理健康结果随时间变化 - 在三个干预后评估
大体时间：基线（干预前）和即时发布，以及干预后 3 个月和 6 个月
确定 ES-HIM 干预对有 CSA 病史的非同性恋 HIV 阳性非裔美国人 MSMW 随时间推移的负面心理症状的影响。 研究人员假设，与健康促进条件相比，ES-HIM 条件将在干预后即刻以及干预后 3 个月和 6 个月时更有效地减少抑郁和创伤后应激障碍症状。
基线（干预前）和即时发布，以及干预后 3 个月和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性风险行为、心理健康结果和生物标志物之间的关联——两次干预后评估的变化
大体时间：基线（干预前）和干预后 3 个月和 6 个月
将探索 ES-HIM 参与者中 HIV 性危险行为（即无保护的肛交和阴道性交）、负面心理症状（即抑郁和创伤后应激症状）和随时间推移的同源负荷生物标志物之间的关联。
基线（干预前）和干预后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：John K Williams, MD、University of California, Los Angeles (UCLA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月25日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-000617
  • 5R34MH077550 (美国 NIH 拨款/合同)

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