- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01641146
Une intervention contre le VIH pour les hommes noirs à risque - The Enhanced Sexual Health Intervention for Men (ES-HIM) (ES-HIM)
Une intervention contre le VIH pour les hommes noirs à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de ce petit essai clinique randomisé était de développer et de tester l'intervention de santé sexuelle améliorée pour les hommes (ES-HIM), conçue pour les non-gays identifiant les HARSAH afro-américains séropositifs ayant des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA). Les enquêteurs ont comparé l'ES-HIM à une intervention générale de promotion de la santé (PS) assortie d'attention sur l'efficacité de la réduction : a) des comportements sexuels à risque (c.-à-d. rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés et nombre de partenaires sexuels) ; b) les symptômes psychologiques du SSPT et de la dépression ; et c) un composite biologique de médiateurs neurohormonaux primaires de la réponse au stress (cortisol et catécholamines). Les chercheurs ont également exploré les effets de l'intervention sur la néoptérine, un indicateur de la progression de la maladie du VIH, en tant que résultat.
Objectifs du projet
- Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les comportements sexuels à risque liés au VIH chez les hommes afro-américains séropositifs non homosexuels qui ont des rapports sexuels avec des hommes et des femmes (MSMW) qui ont des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à la condition de comparaison de la promotion de la santé, la condition ES-HIM sera plus efficace pour réduire les rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés (c'est-à-dire augmenter l'utilisation du préservatif) et le nombre de partenaires sexuels immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
- Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les symptômes psychologiques négatifs au fil du temps chez les HARSAH afro-américains séropositifs non homosexuels qui s'identifient et qui ont des antécédents de CSA. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à la condition de promotion de la santé, la condition ES-HIM serait plus efficace pour réduire les symptômes de stress dépressif et post-traumatique immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
En plus de ces objectifs, les chercheurs ont également exploré les associations entre les comportements sexuels à risque liés au VIH (c'est-à-dire les relations sexuelles anales et vaginales non protégées), les symptômes psychologiques négatifs (c'est-à-dire les symptômes de stress dépressif et post-traumatique) et les biomarqueurs de la charge allostatique au fil du temps chez les participants à l'ES-HIM. .
Méthodes de recherche
Le projet ES-HIM de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) était une étude de 4 ans menée de 2007 à 2011 pour développer et tester une intervention de réduction du risque de VIH et du stress. L'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) pour la protection des sujets humains dans la recherche à l'UCLA et un certificat de confidentialité des National Institutes of Health (NIH) ont été obtenus.
Modalités d'intervention
Les HARSAH afro-américains séropositifs ont été recrutés par le biais de dépliants affichés dans les organisations communautaires participantes, ainsi que par le biais de sensibilisation lors d'événements communautaires, de bars, de clubs et d'autres lieux où la population cible peut être présente. Une fois que les participants potentiels intéressés ont été sélectionnés et jugés éligibles, un consentement éclairé a été obtenu. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants ont été invités à répondre à une enquête de référence, ainsi qu'à remplir des formulaires de localisation. À la fin de l'enquête de référence, les participants ont été randomisés dans le groupe d'intervention active ES-HIM ou dans la condition de contrôle de la promotion de la santé. L'ES-HIM et la promotion de la santé comprenaient six séances, chacune d'une durée de deux heures; deux séances ont été administrées par semaine pendant trois semaines consécutives. Les principaux objectifs de l'intervention ES-HIM étaient d'augmenter l'utilisation du préservatif et de diminuer les symptômes de dépression et de stress post-traumatique. Au cours de ces six séances de 120 minutes, les participants actifs à l'intervention ES-HIM ont eu l'occasion de discuter de leurs expériences sexuelles et des problèmes de masculinité et de stigmatisation associés au fait d'être afro-américain, séropositif et non homosexuel. La condition de promotion de la santé était axée sur l'amélioration de la santé générale et axée sur l'alimentation, l'exercice, la relaxation/l'hygiène du sommeil et l'observance des médicaments. Les programmes ES-HIM et Promotion de la santé ont été dispensés par des animateurs formés.
Collecte de données
Les participants inscrits ont été administrés des enquêtes via Audio-Computer Assisted Self Interview (A-CASI) à quatre moments: ligne de base, immédiatement après l'intervention (à la fin de la sixième ES-HIM ou session de promotion de la santé), et à 3 et 6- mois après l'intervention. De plus, les participants ont été invités à fournir des prélèvements d'urine de 12 heures pour les biomarqueurs de stress et un échantillon d'urine unique pour la néoptérine au départ et 3 et 6 mois après l'intervention. Les biomarqueurs non urinaires, y compris la taille et le poids (indice de masse corporelle), la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les mesures du rapport taille/hanches ont été recueillis à ces mêmes moments. La collecte de données (c'est-à-dire l'administration de l'enquête, le dépôt des contenants d'urine et les mesures de biomarqueurs non urinaires) a été administrée dans des environnements confidentiels dans des agences communautaires collaboratives et/ou à l'UCLA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- The AmASSI Health and Cultural Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90003
- Palms Residential Care Facility
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90026
- JWCH Institute Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Homme
- anglophone
- Séropositif
- identification non gay
- Noir/Afro-américain
- Sexuellement actif et ayant eu des relations sexuelles anales et/ou vaginales non protégées avec un partenaire masculin et féminin au cours des 90 derniers jours
- Avoir des antécédents d'abus sexuels sur des enfants
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femme
- Non anglophone
- VIH négatif ou statut sérologique inconnu
- Race/ethnie autre que noire/afro-américaine
- Pas sexuellement actif, utilise des préservatifs et/ou n'a pas eu de partenaires masculins et féminins au cours des 90 derniers jours
- Aucun antécédent d'abus sexuel d'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention améliorée en santé sexuelle pour les hommes
ES-HIM est une intervention de six séances pour les hommes bisexuels noirs séropositifs qui ont des antécédents d'abus sexuels sur des enfants.
Guidé par des approches cognitivo-comportementales et un cadre écologique, ES-HIM entraîne un changement de comportement sexuel et une amélioration de la santé psychologique.
La réduction des risques sexuels est encadrée dans la perspective d'être une triple minorité (c'est-à-dire, une minorité séropositive, ethnique et sexuelle).
Les questions de stigmatisation et d'isolement social ont été discutées en ce qui concerne ces identités.
La propriété sexuelle axée sur la responsabilité individuelle de sa santé et de son bien-être a été priorisée, ainsi que la prise en charge des partenaires sexuels, de la famille et de la communauté.
Les décisions concernant les comportements sexuels et les conséquences ont été encadrées dans un contexte social culturellement congruent.
Les sujets comprenaient : 1) l'influence du genre et de l'ethnicité ; (2) la socialisation précoce concernant le genre et la culture, ainsi que les expériences des adultes ; (3) la stigmatisation liée au VIH ; et (4) reconnaître les facteurs de stress, y compris les antécédents de traumatisme personnel.
|
ES-HIM est une intervention de six séances pour les hommes bisexuels noirs séropositifs qui ont des antécédents d'abus sexuels sur des enfants.
Guidé par des approches cognitivo-comportementales et un cadre écologique, ES-HIM entraîne un changement de comportement sexuel et une amélioration de la santé psychologique.
La réduction des risques sexuels est encadrée dans la perspective d'être une triple minorité (c'est-à-dire, une minorité séropositive, ethnique et sexuelle).
Les questions de stigmatisation et d'isolement social ont été discutées en ce qui concerne ces identités.
La propriété sexuelle axée sur la responsabilité individuelle de sa santé et de son bien-être a été priorisée, ainsi que la prise en charge des partenaires sexuels, de la famille et de la communauté.
Les décisions concernant les comportements sexuels et les conséquences ont été encadrées dans un contexte social culturellement congruent.
Les sujets comprenaient : 1) l'influence du genre et de l'ethnicité ; (2) la socialisation précoce concernant le genre et la culture, ainsi que les expériences des adultes ; (3) la stigmatisation liée au VIH ; et (4) reconnaître les facteurs de stress, y compris les antécédents de traumatisme personnel.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de comparaison de la promotion de la santé (PS)
L'intervention de promotion de la santé (HP) est le bras de comparaison.
Il est conçu pour contrôler l'effet Hawthorne et réduire la probabilité que les effets de l'ES-HIM puissent être attribués à une attention particulière et à une interaction de groupe.
HP aborde les problèmes de santé, y compris certains cancers, l'hypertension, le diabète et les maladies cardiaques, qui sont tous courants chez les hommes afro-américains, mais ne se concentre pas sur le comportement sexuel.
Les participants ont appris que ces maladies pouvaient être prévenues en modifiant leurs comportements personnels (par exemple, en augmentant l'activité physique et les pratiques alimentaires saines, en arrêtant de fumer et de consommer de l'alcool et des drogues), ou gérées grâce à des comportements de détection et de dépistage précoces.
|
L'intervention de promotion de la santé (HP) est le bras de comparaison.
Il est conçu pour contrôler l'effet Hawthorne et réduire la probabilité que les effets de l'ES-HIM puissent être attribués à une attention particulière et à une interaction de groupe.
HP aborde les problèmes de santé, y compris certains cancers, l'hypertension, le diabète et les maladies cardiaques, qui sont tous courants chez les hommes afro-américains, mais ne se concentre pas sur le comportement sexuel.
Les participants ont appris que ces maladies pouvaient être prévenues en modifiant leurs comportements personnels (par exemple, en augmentant l'activité physique et les pratiques alimentaires saines, en arrêtant de fumer et de consommer de l'alcool et des drogues), ou gérées grâce à des comportements de détection et de dépistage précoces.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de comportement sexuel à risque au fil du temps - Lors de trois évaluations post-intervention
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention
|
Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les comportements sexuels à risque liés au VIH chez les hommes afro-américains séropositifs non homosexuels qui ont des rapports sexuels avec des hommes et des femmes (MSMW) qui ont des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA).
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à la condition de comparaison de la promotion de la santé, la condition ES-HIM sera plus efficace pour réduire les rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés (c'est-à-dire augmenter l'utilisation du préservatif) et le nombre de partenaires sexuels immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
|
Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention
|
|
Changement des résultats de santé mentale au fil du temps - Lors de trois évaluations post-intervention
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention
|
Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les symptômes psychologiques négatifs au fil du temps chez les HARSAH afro-américains séropositifs non homosexuels qui s'identifient et qui ont des antécédents de CSA.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à la condition de promotion de la santé, la condition ES-HIM serait plus efficace pour réduire les symptômes dépressifs et de trouble de stress post-traumatique immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
|
Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Associations entre les comportements sexuels à risque, les résultats en matière de santé mentale et les biomarqueurs - Changements lors de deux évaluations post-intervention
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention
|
Les associations entre les comportements sexuels à risque liés au VIH (c'est-à-dire les relations sexuelles anales et vaginales non protégées), les symptômes psychologiques négatifs (c'est-à-dire les symptômes de stress dépressif et post-traumatique) et les biomarqueurs de la charge allostatique au fil du temps chez les participants à l'ES-HIM seront explorées.
|
Ligne de base (pré-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glover DA, Williams JK, Kisler KA. Using novel methods to examine stress among HIV-positive African American men who have sex with men and women. J Behav Med. 2013 Jun;36(3):283-94. doi: 10.1007/s10865-012-9421-5. Epub 2012 Apr 27.
- Williams JK, Glover DA, Wyatt GE, Kisler K, Liu H, Zhang M. A sexual risk and stress reduction intervention designed for HIV-positive bisexual African American men with childhood sexual abuse histories. Am J Public Health. 2013 Aug;103(8):1476-84. doi: 10.2105/AJPH.2012.301121. Epub 2013 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-000617
- 5R34MH077550 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .