Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention contre le VIH pour les hommes noirs à risque - The Enhanced Sexual Health Intervention for Men (ES-HIM) (ES-HIM)

25 novembre 2016 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Une intervention contre le VIH pour les hommes noirs à risque

Le VIH continue de se propager parmi les hommes noirs ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), mais peu d'interventions ciblent les hommes noirs à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes et des femmes (MSMW). Les HARSAH noirs ayant des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (ASE) peuvent être une population particulièrement vulnérable pour : a) les comportements sexuels à haut risque ; b) séquelles psychologiques négatives (par exemple, symptômes dépressifs ou de trouble de stress post-traumatique (TSPT) ); et c) anomalies neurobiologiques des systèmes cardiovasculaire, neuroendocrinien et/ou immunitaire (par exemple, cortisol et noradrénaline) et progression du VIH/SIDA. Le but de cette étude était de tester une intervention de réduction du risque de VIH, guidée par la théorie de l'apprentissage social, le modèle écologique et le concept de charge allostatique, un composite des effets cumulatifs du stress sur les systèmes biologiques, y compris les marqueurs psychoneuroimmunologiques. Les enquêteurs ont testé l'intervention de santé sexuelle améliorée pour les hommes (ES-HIM) en 6 séances sur 88 HARSAH noirs non homosexuels s'identifiant séropositifs ayant des antécédents de CSA. Les résultats étaient de réduire les comportements sexuels à haut risque (c'est-à-dire les relations sexuelles anales et vaginales non protégées et le nombre de partenaires sexuels) et les symptômes psychologiques négatifs de la dépression et du SSPT. Les liens entre ces résultats et les biomarqueurs de stress ont également été explorés. La randomisation vers l'ES-HIM ou un groupe témoin de promotion de la santé a eu lieu avec les participants à l'étude évalués au départ, après, 3 et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de ce petit essai clinique randomisé était de développer et de tester l'intervention de santé sexuelle améliorée pour les hommes (ES-HIM), conçue pour les non-gays identifiant les HARSAH afro-américains séropositifs ayant des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA). Les enquêteurs ont comparé l'ES-HIM à une intervention générale de promotion de la santé (PS) assortie d'attention sur l'efficacité de la réduction : a) des comportements sexuels à risque (c.-à-d. rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés et nombre de partenaires sexuels) ; b) les symptômes psychologiques du SSPT et de la dépression ; et c) un composite biologique de médiateurs neurohormonaux primaires de la réponse au stress (cortisol et catécholamines). Les chercheurs ont également exploré les effets de l'intervention sur la néoptérine, un indicateur de la progression de la maladie du VIH, en tant que résultat.

Objectifs du projet

  1. Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les comportements sexuels à risque liés au VIH chez les hommes afro-américains séropositifs non homosexuels qui ont des rapports sexuels avec des hommes et des femmes (MSMW) qui ont des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à la condition de comparaison de la promotion de la santé, la condition ES-HIM sera plus efficace pour réduire les rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés (c'est-à-dire augmenter l'utilisation du préservatif) et le nombre de partenaires sexuels immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
  2. Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les symptômes psychologiques négatifs au fil du temps chez les HARSAH afro-américains séropositifs non homosexuels qui s'identifient et qui ont des antécédents de CSA. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à la condition de promotion de la santé, la condition ES-HIM serait plus efficace pour réduire les symptômes de stress dépressif et post-traumatique immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.

En plus de ces objectifs, les chercheurs ont également exploré les associations entre les comportements sexuels à risque liés au VIH (c'est-à-dire les relations sexuelles anales et vaginales non protégées), les symptômes psychologiques négatifs (c'est-à-dire les symptômes de stress dépressif et post-traumatique) et les biomarqueurs de la charge allostatique au fil du temps chez les participants à l'ES-HIM. .

Méthodes de recherche

Le projet ES-HIM de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) était une étude de 4 ans menée de 2007 à 2011 pour développer et tester une intervention de réduction du risque de VIH et du stress. L'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) pour la protection des sujets humains dans la recherche à l'UCLA et un certificat de confidentialité des National Institutes of Health (NIH) ont été obtenus.

Modalités d'intervention

Les HARSAH afro-américains séropositifs ont été recrutés par le biais de dépliants affichés dans les organisations communautaires participantes, ainsi que par le biais de sensibilisation lors d'événements communautaires, de bars, de clubs et d'autres lieux où la population cible peut être présente. Une fois que les participants potentiels intéressés ont été sélectionnés et jugés éligibles, un consentement éclairé a été obtenu. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants ont été invités à répondre à une enquête de référence, ainsi qu'à remplir des formulaires de localisation. À la fin de l'enquête de référence, les participants ont été randomisés dans le groupe d'intervention active ES-HIM ou dans la condition de contrôle de la promotion de la santé. L'ES-HIM et la promotion de la santé comprenaient six séances, chacune d'une durée de deux heures; deux séances ont été administrées par semaine pendant trois semaines consécutives. Les principaux objectifs de l'intervention ES-HIM étaient d'augmenter l'utilisation du préservatif et de diminuer les symptômes de dépression et de stress post-traumatique. Au cours de ces six séances de 120 minutes, les participants actifs à l'intervention ES-HIM ont eu l'occasion de discuter de leurs expériences sexuelles et des problèmes de masculinité et de stigmatisation associés au fait d'être afro-américain, séropositif et non homosexuel. La condition de promotion de la santé était axée sur l'amélioration de la santé générale et axée sur l'alimentation, l'exercice, la relaxation/l'hygiène du sommeil et l'observance des médicaments. Les programmes ES-HIM et Promotion de la santé ont été dispensés par des animateurs formés.

Collecte de données

Les participants inscrits ont été administrés des enquêtes via Audio-Computer Assisted Self Interview (A-CASI) à quatre moments: ligne de base, immédiatement après l'intervention (à la fin de la sixième ES-HIM ou session de promotion de la santé), et à 3 et 6- mois après l'intervention. De plus, les participants ont été invités à fournir des prélèvements d'urine de 12 heures pour les biomarqueurs de stress et un échantillon d'urine unique pour la néoptérine au départ et 3 et 6 mois après l'intervention. Les biomarqueurs non urinaires, y compris la taille et le poids (indice de masse corporelle), la fréquence cardiaque, la pression artérielle et les mesures du rapport taille/hanches ont été recueillis à ces mêmes moments. La collecte de données (c'est-à-dire l'administration de l'enquête, le dépôt des contenants d'urine et les mesures de biomarqueurs non urinaires) a été administrée dans des environnements confidentiels dans des agences communautaires collaboratives et/ou à l'UCLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • The AmASSI Health and Cultural Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90003
        • Palms Residential Care Facility
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90026
        • JWCH Institute Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Homme
  • anglophone
  • Séropositif
  • identification non gay
  • Noir/Afro-américain
  • Sexuellement actif et ayant eu des relations sexuelles anales et/ou vaginales non protégées avec un partenaire masculin et féminin au cours des 90 derniers jours
  • Avoir des antécédents d'abus sexuels sur des enfants

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femme
  • Non anglophone
  • VIH négatif ou statut sérologique inconnu
  • Race/ethnie autre que noire/afro-américaine
  • Pas sexuellement actif, utilise des préservatifs et/ou n'a pas eu de partenaires masculins et féminins au cours des 90 derniers jours
  • Aucun antécédent d'abus sexuel d'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention améliorée en santé sexuelle pour les hommes
ES-HIM est une intervention de six séances pour les hommes bisexuels noirs séropositifs qui ont des antécédents d'abus sexuels sur des enfants. Guidé par des approches cognitivo-comportementales et un cadre écologique, ES-HIM entraîne un changement de comportement sexuel et une amélioration de la santé psychologique. La réduction des risques sexuels est encadrée dans la perspective d'être une triple minorité (c'est-à-dire, une minorité séropositive, ethnique et sexuelle). Les questions de stigmatisation et d'isolement social ont été discutées en ce qui concerne ces identités. La propriété sexuelle axée sur la responsabilité individuelle de sa santé et de son bien-être a été priorisée, ainsi que la prise en charge des partenaires sexuels, de la famille et de la communauté. Les décisions concernant les comportements sexuels et les conséquences ont été encadrées dans un contexte social culturellement congruent. Les sujets comprenaient : 1) l'influence du genre et de l'ethnicité ; (2) la socialisation précoce concernant le genre et la culture, ainsi que les expériences des adultes ; (3) la stigmatisation liée au VIH ; et (4) reconnaître les facteurs de stress, y compris les antécédents de traumatisme personnel.
ES-HIM est une intervention de six séances pour les hommes bisexuels noirs séropositifs qui ont des antécédents d'abus sexuels sur des enfants. Guidé par des approches cognitivo-comportementales et un cadre écologique, ES-HIM entraîne un changement de comportement sexuel et une amélioration de la santé psychologique. La réduction des risques sexuels est encadrée dans la perspective d'être une triple minorité (c'est-à-dire, une minorité séropositive, ethnique et sexuelle). Les questions de stigmatisation et d'isolement social ont été discutées en ce qui concerne ces identités. La propriété sexuelle axée sur la responsabilité individuelle de sa santé et de son bien-être a été priorisée, ainsi que la prise en charge des partenaires sexuels, de la famille et de la communauté. Les décisions concernant les comportements sexuels et les conséquences ont été encadrées dans un contexte social culturellement congruent. Les sujets comprenaient : 1) l'influence du genre et de l'ethnicité ; (2) la socialisation précoce concernant le genre et la culture, ainsi que les expériences des adultes ; (3) la stigmatisation liée au VIH ; et (4) reconnaître les facteurs de stress, y compris les antécédents de traumatisme personnel.
Autres noms:
  • ES-LUI
Comparateur actif: Groupe de comparaison de la promotion de la santé (PS)
L'intervention de promotion de la santé (HP) est le bras de comparaison. Il est conçu pour contrôler l'effet Hawthorne et réduire la probabilité que les effets de l'ES-HIM puissent être attribués à une attention particulière et à une interaction de groupe. HP aborde les problèmes de santé, y compris certains cancers, l'hypertension, le diabète et les maladies cardiaques, qui sont tous courants chez les hommes afro-américains, mais ne se concentre pas sur le comportement sexuel. Les participants ont appris que ces maladies pouvaient être prévenues en modifiant leurs comportements personnels (par exemple, en augmentant l'activité physique et les pratiques alimentaires saines, en arrêtant de fumer et de consommer de l'alcool et des drogues), ou gérées grâce à des comportements de détection et de dépistage précoces.
L'intervention de promotion de la santé (HP) est le bras de comparaison. Il est conçu pour contrôler l'effet Hawthorne et réduire la probabilité que les effets de l'ES-HIM puissent être attribués à une attention particulière et à une interaction de groupe. HP aborde les problèmes de santé, y compris certains cancers, l'hypertension, le diabète et les maladies cardiaques, qui sont tous courants chez les hommes afro-américains, mais ne se concentre pas sur le comportement sexuel. Les participants ont appris que ces maladies pouvaient être prévenues en modifiant leurs comportements personnels (par exemple, en augmentant l'activité physique et les pratiques alimentaires saines, en arrêtant de fumer et de consommer de l'alcool et des drogues), ou gérées grâce à des comportements de détection et de dépistage précoces.
Autres noms:
  • HP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement sexuel à risque au fil du temps - Lors de trois évaluations post-intervention
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention
Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les comportements sexuels à risque liés au VIH chez les hommes afro-américains séropositifs non homosexuels qui ont des rapports sexuels avec des hommes et des femmes (MSMW) qui ont des antécédents d'abus sexuels dans l'enfance (CSA). Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à la condition de comparaison de la promotion de la santé, la condition ES-HIM sera plus efficace pour réduire les rapports sexuels anaux et vaginaux non protégés (c'est-à-dire augmenter l'utilisation du préservatif) et le nombre de partenaires sexuels immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention
Changement des résultats de santé mentale au fil du temps - Lors de trois évaluations post-intervention
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention
Déterminer l'impact de l'intervention ES-HIM sur les symptômes psychologiques négatifs au fil du temps chez les HARSAH afro-américains séropositifs non homosexuels qui s'identifient et qui ont des antécédents de CSA. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que, par rapport à la condition de promotion de la santé, la condition ES-HIM serait plus efficace pour réduire les symptômes dépressifs et de trouble de stress post-traumatique immédiatement après l'intervention et à 3 et 6 mois après l'intervention.
Ligne de base (pré-intervention) et post-immédiat, et 3 et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre les comportements sexuels à risque, les résultats en matière de santé mentale et les biomarqueurs - Changements lors de deux évaluations post-intervention
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention
Les associations entre les comportements sexuels à risque liés au VIH (c'est-à-dire les relations sexuelles anales et vaginales non protégées), les symptômes psychologiques négatifs (c'est-à-dire les symptômes de stress dépressif et post-traumatique) et les biomarqueurs de la charge allostatique au fil du temps chez les participants à l'ES-HIM seront explorées.
Ligne de base (pré-intervention) et 3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-000617
  • 5R34MH077550 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner