- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01641146
Interwencja HIV dla zagrożonych czarnoskórych mężczyzn - Wzmocniona interwencja w zakresie zdrowia seksualnego mężczyzn (ES-HIM) (ES-HIM)
Interwencja HIV dla zagrożonych czarnych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego małego randomizowanego badania klinicznego było opracowanie i przetestowanie rozszerzonej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego mężczyzn (ES-HIM), przeznaczonej dla osób niebędących homoseksualistami, identyfikujących się z wirusem HIV, Afroamerykanów MSMW z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA). Badacze porównali ES-HIM z ukierunkowaną na uwagę ogólną interwencją promocji zdrowia (HP) pod kątem skuteczności w zmniejszaniu: a) ryzykownych zachowań seksualnych (tj. seksu analnego i pochwowego bez zabezpieczenia oraz liczby partnerów seksualnych); b) objawy psychologiczne PTSD i depresji; oraz c) biologiczne połączenie pierwotnych mediatorów neurohormonalnych odpowiedzi na stres (kortyzolu i katecholamin). Badacze zbadali również wpływ interwencji na neopterynę, wskaźnik postępu choroby HIV, jako wynik.
Cele projektu
- Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV wśród niegejowskich, identyfikujących się z HIV Afroamerykanów, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami (MSMW), którzy mają historię wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA). Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem porównawczym promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu liczby stosunków analnych i pochwowych bez zabezpieczenia (tj. 6 miesięcy po interwencji.
- Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na negatywne objawy psychologiczne w czasie wśród niehomoseksualnych identyfikujących się z HIV Afroamerykanów MSMW, którzy mają historię CSA. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem Promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów depresji i stresu pourazowego bezpośrednio po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
Oprócz tych celów badacze zbadali również powiązania między ryzykownymi zachowaniami seksualnymi związanymi z HIV (tj. seksem analnym i pochwowym bez zabezpieczenia), negatywnymi objawami psychologicznymi (tj. objawami depresji i stresu pourazowego) oraz biomarkerami obciążenia allostatycznego w czasie wśród uczestników ES-HIM .
Metody badawcze
Projekt ES-HIM Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) był czteroletnim badaniem prowadzonym w latach 2007-2011 w celu opracowania i przetestowania interwencji zmniejszającej ryzyko zakażenia HIV i stresu. Uzyskano zgodę Institutional Review Board (IRB) na ochronę ludzi podczas badań prowadzonych na UCLA oraz certyfikat poufności wydany przez National Institutes of Health (NIH).
Procedury Interwencyjne
Zakażeni wirusem HIV Afroamerykanie MSMW byli rekrutowani za pomocą ulotek umieszczanych w uczestniczących organizacjach społecznościowych, a także poprzez działania informacyjne podczas wydarzeń społecznych, barów, klubów i innych miejsc, w których może być obecna populacja docelowa. Po sprawdzeniu zainteresowanych potencjalnych uczestników i uznaniu ich za kwalifikujących się uzyskano świadomą zgodę. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej, a także o wypełnienie formularzy lokalizatora. Po zakończeniu badania podstawowego uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej interwencji ES-HIM lub warunku kontrolnego promocji zdrowia. Zarówno ES-HIM, jak i Promocja Zdrowia obejmowały sześć sesji, z których każda trwała dwie godziny; przeprowadzano dwie sesje tygodniowo przez trzy kolejne tygodnie. Głównymi celami interwencji ES-HIM było zwiększenie stosowania prezerwatyw oraz zmniejszenie objawów depresji i stresu pourazowego. W ramach tych sześciu, 120-minutowych sesji, aktywni uczestnicy interwencji ES-HIM mieli okazję przedyskutować swoje doświadczenia seksualne oraz kwestie męskości i stygmatyzacji związanej z byciem Afroamerykaninem, nosicielem wirusa HIV i MSMW nie identyfikującym się jako gej. Warunek promocji zdrowia koncentrował się na poprawie ogólnego stanu zdrowia i koncentrował się na diecie, ćwiczeniach, relaksacji / higienie snu i przestrzeganiu leków. Zarówno program ES-HIM, jak i Program Promocji Zdrowia były prowadzone przez przeszkolonych Facylitatorów.
Gromadzenie danych
Zarejestrowanym uczestnikom przekazano ankiety za pomocą wywiadu wspomaganego audio-komputerowo (A-CASI) w czterech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu szóstej sesji ES-HIM lub promocji zdrowia) oraz w 3 i 6- miesięcy po interwencji. Uczestnicy zostali również poproszeni o dostarczenie 12-godzinnych zbiórek moczu na biomarkery stresu i jednorazową próbkę moczu na neopterynę na początku oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji. W tych samych punktach czasowych zebrano biomarkery inne niż moczowe, w tym wzrost i wagę (wskaźnik masy ciała), tętno, ciśnienie krwi i stosunek talii do bioder. Zbieranie danych (tj. administrowanie ankietą, zrzucanie pojemnika na mocz i pomiary biomarkerów innych niż moczowe) odbywało się w poufnych warunkach we współpracujących agencjach społecznościowych i / lub UCLA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- The AmASSI Health and Cultural Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90003
- Palms Residential Care Facility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
- JWCH Institute Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Mężczyzna
- mówiący po angielsku
- HIV-dodatni
- identyfikacja osób niebędących gejami
- Czarny/Afroamerykanin
- Aktywna seksualnie i uprawiająca seks analny i/lub pochwowy bez zabezpieczenia z partnerem i partnerem w ciągu ostatnich 90 dni
- Mieć historię wykorzystywania seksualnego dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Kobieta
- Nieanglojęzyczny
- HIV-ujemny lub nieznany status serologiczny HIV
- Rasa/pochodzenie etniczne inne niż czarny/Afroamerykanin
- Nieaktywna seksualnie, używa prezerwatyw i/lub nie ma partnerek ani partnerek w ciągu ostatnich 90 dni
- Brak historii wykorzystywania seksualnego dzieci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja w zakresie zdrowia seksualnego mężczyzn
ES-HIM to sześciosesyjna interwencja dla zarażonych wirusem HIV czarnoskórych biseksualnych mężczyzn, którzy w przeszłości wykorzystywali seksualnie dzieci.
Kierując się podejściami poznawczo-behawioralnymi i ramami ekologicznymi, ES-HIM wpływa na zmianę zachowań seksualnych i poprawę zdrowia psychicznego.
Redukcja ryzyka seksualnego jest przedstawiana z perspektywy bycia potrójną mniejszością (tj. HIV-pozytywną, etniczną i seksualną).
W odniesieniu do tych tożsamości omówiono kwestie stygmatyzacji i izolacji społecznej.
Własność seksualna koncentrująca się na indywidualnej odpowiedzialności za własne zdrowie i dobre samopoczucie została potraktowana priorytetowo wraz z troską o partnerów seksualnych, rodzinę i społeczność.
Decyzje dotyczące zachowań seksualnych i konsekwencji były podejmowane w kulturowo spójnym kontekście społecznym.
Tematy obejmowały: 1) wpływ płci i pochodzenia etnicznego; (2) wczesna socjalizacja dotycząca płci i kultury, a także doświadczenia dorosłych; (3) piętno HIV; oraz (4) rozpoznawanie stresorów, w tym historii osobistych urazów.
|
ES-HIM to sześciosesyjna interwencja dla zarażonych wirusem HIV czarnoskórych biseksualnych mężczyzn, którzy w przeszłości wykorzystywali seksualnie dzieci.
Kierując się podejściami poznawczo-behawioralnymi i ramami ekologicznymi, ES-HIM wpływa na zmianę zachowań seksualnych i poprawę zdrowia psychicznego.
Redukcja ryzyka seksualnego jest przedstawiana z perspektywy bycia potrójną mniejszością (tj. HIV-pozytywną, etniczną i seksualną).
W odniesieniu do tych tożsamości omówiono kwestie stygmatyzacji i izolacji społecznej.
Własność seksualna koncentrująca się na indywidualnej odpowiedzialności za własne zdrowie i dobre samopoczucie została potraktowana priorytetowo wraz z troską o partnerów seksualnych, rodzinę i społeczność.
Decyzje dotyczące zachowań seksualnych i konsekwencji były podejmowane w kulturowo spójnym kontekście społecznym.
Tematy obejmowały: 1) wpływ płci i pochodzenia etnicznego; (2) wczesna socjalizacja dotycząca płci i kultury, a także doświadczenia dorosłych; (3) piętno HIV; oraz (4) rozpoznawanie stresorów, w tym historii osobistych urazów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza promocji zdrowia (HP).
Grupą porównawczą jest Interwencja Promocji Zdrowia (HP).
Został zaprojektowany w celu kontrolowania efektu Hawthorne i zmniejszenia prawdopodobieństwa, że efekty ES-HIM można przypisać specjalnej uwadze i interakcji grupowej.
HP zajmuje się problemami zdrowotnymi, w tym niektórymi nowotworami, nadciśnieniem, cukrzycą i chorobami serca, z których wszystkie są powszechne wśród Afroamerykanów, ale nie koncentruje się na zachowaniach seksualnych.
Uczestników nauczono, że chorobom tym można zapobiegać poprzez zmianę zachowań osobistych (np. zwiększenie aktywności fizycznej i zdrowych praktyk żywieniowych, zaprzestanie palenia papierosów oraz nadużywania alkoholu i narkotyków) lub można nimi zarządzać za pomocą wczesnego wykrywania i badań przesiewowych.
|
Grupą porównawczą jest Interwencja Promocji Zdrowia (HP).
Został zaprojektowany w celu kontrolowania efektu Hawthorne i zmniejszenia prawdopodobieństwa, że efekty ES-HIM można przypisać specjalnej uwadze i interakcji grupowej.
HP zajmuje się problemami zdrowotnymi, w tym niektórymi nowotworami, nadciśnieniem, cukrzycą i chorobami serca, z których wszystkie są powszechne wśród Afroamerykanów, ale nie koncentruje się na zachowaniach seksualnych.
Uczestników nauczono, że chorobom tym można zapobiegać poprzez zmianę zachowań osobistych (np. zwiększenie aktywności fizycznej i zdrowych praktyk żywieniowych, zaprzestanie palenia papierosów oraz nadużywania alkoholu i narkotyków) lub można nimi zarządzać za pomocą wczesnego wykrywania i badań przesiewowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania związanego z ryzykiem seksualnym w czasie – po trzech ocenach po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV wśród niegejowskich, identyfikujących się z HIV Afroamerykanów, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami (MSMW), którzy mają historię wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA).
Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem porównawczym Promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu liczby stosunków analnych i pochwowych bez zabezpieczenia (tj. 6 miesięcy po interwencji.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wyników w zakresie zdrowia psychicznego w czasie — po trzech ocenach po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na negatywne objawy psychologiczne w czasie wśród niehomoseksualnych identyfikujących się z HIV Afroamerykanów MSMW, którzy mają historię CSA.
Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem Promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów depresji i zespołu stresu pourazowego bezpośrednio po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związki między ryzykownymi zachowaniami seksualnymi, wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i biomarkerami – zmiany w dwóch ocenach po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz interwencja po 3 i 6 miesiącach
|
Zbadane zostaną powiązania między ryzykownymi zachowaniami seksualnymi związanymi z HIV (tj. seksem analnym i pochwowym bez zabezpieczenia), negatywnymi objawami psychologicznymi (tj. objawami depresji i stresu pourazowego) oraz biomarkerami obciążenia allostatycznego w czasie wśród uczestników ES-HIM.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz interwencja po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glover DA, Williams JK, Kisler KA. Using novel methods to examine stress among HIV-positive African American men who have sex with men and women. J Behav Med. 2013 Jun;36(3):283-94. doi: 10.1007/s10865-012-9421-5. Epub 2012 Apr 27.
- Williams JK, Glover DA, Wyatt GE, Kisler K, Liu H, Zhang M. A sexual risk and stress reduction intervention designed for HIV-positive bisexual African American men with childhood sexual abuse histories. Am J Public Health. 2013 Aug;103(8):1476-84. doi: 10.2105/AJPH.2012.301121. Epub 2013 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-000617
- 5R34MH077550 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .