Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja HIV dla zagrożonych czarnoskórych mężczyzn - Wzmocniona interwencja w zakresie zdrowia seksualnego mężczyzn (ES-HIM) (ES-HIM)

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Interwencja HIV dla zagrożonych czarnych mężczyzn

HIV nadal rozprzestrzenia się wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), ale niewiele interwencji jest skierowanych do czarnych mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami i kobietami (MSMW). Czarni MSMW z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA) mogą być populacją szczególnie narażoną na: a) zachowania seksualne wysokiego ryzyka; b) negatywne następstwa psychologiczne (np. objawy depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD)); oraz c) nieprawidłowości neurobiologiczne w układzie sercowo-naczyniowym, neuroendokrynnym i/lub odpornościowym (np. kortyzol i norepinefryna) oraz progresja HIV/AIDS. Celem tego badania było przetestowanie interwencji zmniejszającej ryzyko HIV, kierując się teorią uczenia się społecznego, modelem ekologicznym i koncepcją obciążenia allostatycznego, złożonego z skumulowanych skutków stresu na układy biologiczne, w tym markery psychoneuroimmunologiczne. Badacze przetestowali 6-sesyjną wzmocnioną interwencję w zakresie zdrowia seksualnego dla mężczyzn (ES-HIM) na 88 niegejowskich, identyfikujących się z HIV czarnych MSMW z historią CSA. Rezultatem było zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych (tj. seksu analnego i pochwowego bez zabezpieczenia oraz liczby partnerów seksualnych) oraz negatywnych psychologicznych objawów depresji i zespołu stresu pourazowego. Zbadano również powiązania między tymi wynikami a biomarkerami stresu. Randomizacja do ES-HIM lub do grupy kontrolnej zajmującej się promocją zdrowia miała miejsce z uczestnikami badania ocenianymi na początku badania, po nim oraz po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego małego randomizowanego badania klinicznego było opracowanie i przetestowanie rozszerzonej interwencji w zakresie zdrowia seksualnego mężczyzn (ES-HIM), przeznaczonej dla osób niebędących homoseksualistami, identyfikujących się z wirusem HIV, Afroamerykanów MSMW z historią wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA). Badacze porównali ES-HIM z ukierunkowaną na uwagę ogólną interwencją promocji zdrowia (HP) pod kątem skuteczności w zmniejszaniu: a) ryzykownych zachowań seksualnych (tj. seksu analnego i pochwowego bez zabezpieczenia oraz liczby partnerów seksualnych); b) objawy psychologiczne PTSD i depresji; oraz c) biologiczne połączenie pierwotnych mediatorów neurohormonalnych odpowiedzi na stres (kortyzolu i katecholamin). Badacze zbadali również wpływ interwencji na neopterynę, wskaźnik postępu choroby HIV, jako wynik.

Cele projektu

  1. Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV wśród niegejowskich, identyfikujących się z HIV Afroamerykanów, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami (MSMW), którzy mają historię wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA). Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem porównawczym promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu liczby stosunków analnych i pochwowych bez zabezpieczenia (tj. 6 miesięcy po interwencji.
  2. Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na negatywne objawy psychologiczne w czasie wśród niehomoseksualnych identyfikujących się z HIV Afroamerykanów MSMW, którzy mają historię CSA. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem Promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów depresji i stresu pourazowego bezpośrednio po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach od interwencji.

Oprócz tych celów badacze zbadali również powiązania między ryzykownymi zachowaniami seksualnymi związanymi z HIV (tj. seksem analnym i pochwowym bez zabezpieczenia), negatywnymi objawami psychologicznymi (tj. objawami depresji i stresu pourazowego) oraz biomarkerami obciążenia allostatycznego w czasie wśród uczestników ES-HIM .

Metody badawcze

Projekt ES-HIM Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) był czteroletnim badaniem prowadzonym w latach 2007-2011 w celu opracowania i przetestowania interwencji zmniejszającej ryzyko zakażenia HIV i stresu. Uzyskano zgodę Institutional Review Board (IRB) na ochronę ludzi podczas badań prowadzonych na UCLA oraz certyfikat poufności wydany przez National Institutes of Health (NIH).

Procedury Interwencyjne

Zakażeni wirusem HIV Afroamerykanie MSMW byli rekrutowani za pomocą ulotek umieszczanych w uczestniczących organizacjach społecznościowych, a także poprzez działania informacyjne podczas wydarzeń społecznych, barów, klubów i innych miejsc, w których może być obecna populacja docelowa. Po sprawdzeniu zainteresowanych potencjalnych uczestników i uznaniu ich za kwalifikujących się uzyskano świadomą zgodę. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie ankiety podstawowej, a także o wypełnienie formularzy lokalizatora. Po zakończeniu badania podstawowego uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej interwencji ES-HIM lub warunku kontrolnego promocji zdrowia. Zarówno ES-HIM, jak i Promocja Zdrowia obejmowały sześć sesji, z których każda trwała dwie godziny; przeprowadzano dwie sesje tygodniowo przez trzy kolejne tygodnie. Głównymi celami interwencji ES-HIM było zwiększenie stosowania prezerwatyw oraz zmniejszenie objawów depresji i stresu pourazowego. W ramach tych sześciu, 120-minutowych sesji, aktywni uczestnicy interwencji ES-HIM mieli okazję przedyskutować swoje doświadczenia seksualne oraz kwestie męskości i stygmatyzacji związanej z byciem Afroamerykaninem, nosicielem wirusa HIV i MSMW nie identyfikującym się jako gej. Warunek promocji zdrowia koncentrował się na poprawie ogólnego stanu zdrowia i koncentrował się na diecie, ćwiczeniach, relaksacji / higienie snu i przestrzeganiu leków. Zarówno program ES-HIM, jak i Program Promocji Zdrowia były prowadzone przez przeszkolonych Facylitatorów.

Gromadzenie danych

Zarejestrowanym uczestnikom przekazano ankiety za pomocą wywiadu wspomaganego audio-komputerowo (A-CASI) w czterech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji (po zakończeniu szóstej sesji ES-HIM lub promocji zdrowia) oraz w 3 i 6- miesięcy po interwencji. Uczestnicy zostali również poproszeni o dostarczenie 12-godzinnych zbiórek moczu na biomarkery stresu i jednorazową próbkę moczu na neopterynę na początku oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji. W tych samych punktach czasowych zebrano biomarkery inne niż moczowe, w tym wzrost i wagę (wskaźnik masy ciała), tętno, ciśnienie krwi i stosunek talii do bioder. Zbieranie danych (tj. administrowanie ankietą, zrzucanie pojemnika na mocz i pomiary biomarkerów innych niż moczowe) odbywało się w poufnych warunkach we współpracujących agencjach społecznościowych i / lub UCLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • The AmASSI Health and Cultural Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90003
        • Palms Residential Care Facility
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90026
        • JWCH Institute Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Mężczyzna
  • mówiący po angielsku
  • HIV-dodatni
  • identyfikacja osób niebędących gejami
  • Czarny/Afroamerykanin
  • Aktywna seksualnie i uprawiająca seks analny i/lub pochwowy bez zabezpieczenia z partnerem i partnerem w ciągu ostatnich 90 dni
  • Mieć historię wykorzystywania seksualnego dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Kobieta
  • Nieanglojęzyczny
  • HIV-ujemny lub nieznany status serologiczny HIV
  • Rasa/pochodzenie etniczne inne niż czarny/Afroamerykanin
  • Nieaktywna seksualnie, używa prezerwatyw i/lub nie ma partnerek ani partnerek w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak historii wykorzystywania seksualnego dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja w zakresie zdrowia seksualnego mężczyzn
ES-HIM to sześciosesyjna interwencja dla zarażonych wirusem HIV czarnoskórych biseksualnych mężczyzn, którzy w przeszłości wykorzystywali seksualnie dzieci. Kierując się podejściami poznawczo-behawioralnymi i ramami ekologicznymi, ES-HIM wpływa na zmianę zachowań seksualnych i poprawę zdrowia psychicznego. Redukcja ryzyka seksualnego jest przedstawiana z perspektywy bycia potrójną mniejszością (tj. HIV-pozytywną, etniczną i seksualną). W odniesieniu do tych tożsamości omówiono kwestie stygmatyzacji i izolacji społecznej. Własność seksualna koncentrująca się na indywidualnej odpowiedzialności za własne zdrowie i dobre samopoczucie została potraktowana priorytetowo wraz z troską o partnerów seksualnych, rodzinę i społeczność. Decyzje dotyczące zachowań seksualnych i konsekwencji były podejmowane w kulturowo spójnym kontekście społecznym. Tematy obejmowały: 1) wpływ płci i pochodzenia etnicznego; (2) wczesna socjalizacja dotycząca płci i kultury, a także doświadczenia dorosłych; (3) piętno HIV; oraz (4) rozpoznawanie stresorów, w tym historii osobistych urazów.
ES-HIM to sześciosesyjna interwencja dla zarażonych wirusem HIV czarnoskórych biseksualnych mężczyzn, którzy w przeszłości wykorzystywali seksualnie dzieci. Kierując się podejściami poznawczo-behawioralnymi i ramami ekologicznymi, ES-HIM wpływa na zmianę zachowań seksualnych i poprawę zdrowia psychicznego. Redukcja ryzyka seksualnego jest przedstawiana z perspektywy bycia potrójną mniejszością (tj. HIV-pozytywną, etniczną i seksualną). W odniesieniu do tych tożsamości omówiono kwestie stygmatyzacji i izolacji społecznej. Własność seksualna koncentrująca się na indywidualnej odpowiedzialności za własne zdrowie i dobre samopoczucie została potraktowana priorytetowo wraz z troską o partnerów seksualnych, rodzinę i społeczność. Decyzje dotyczące zachowań seksualnych i konsekwencji były podejmowane w kulturowo spójnym kontekście społecznym. Tematy obejmowały: 1) wpływ płci i pochodzenia etnicznego; (2) wczesna socjalizacja dotycząca płci i kultury, a także doświadczenia dorosłych; (3) piętno HIV; oraz (4) rozpoznawanie stresorów, w tym historii osobistych urazów.
Inne nazwy:
  • ES-ON
Aktywny komparator: Grupa porównawcza promocji zdrowia (HP).
Grupą porównawczą jest Interwencja Promocji Zdrowia (HP). Został zaprojektowany w celu kontrolowania efektu Hawthorne i zmniejszenia prawdopodobieństwa, że ​​efekty ES-HIM można przypisać specjalnej uwadze i interakcji grupowej. HP zajmuje się problemami zdrowotnymi, w tym niektórymi nowotworami, nadciśnieniem, cukrzycą i chorobami serca, z których wszystkie są powszechne wśród Afroamerykanów, ale nie koncentruje się na zachowaniach seksualnych. Uczestników nauczono, że chorobom tym można zapobiegać poprzez zmianę zachowań osobistych (np. zwiększenie aktywności fizycznej i zdrowych praktyk żywieniowych, zaprzestanie palenia papierosów oraz nadużywania alkoholu i narkotyków) lub można nimi zarządzać za pomocą wczesnego wykrywania i badań przesiewowych.
Grupą porównawczą jest Interwencja Promocji Zdrowia (HP). Został zaprojektowany w celu kontrolowania efektu Hawthorne i zmniejszenia prawdopodobieństwa, że ​​efekty ES-HIM można przypisać specjalnej uwadze i interakcji grupowej. HP zajmuje się problemami zdrowotnymi, w tym niektórymi nowotworami, nadciśnieniem, cukrzycą i chorobami serca, z których wszystkie są powszechne wśród Afroamerykanów, ale nie koncentruje się na zachowaniach seksualnych. Uczestników nauczono, że chorobom tym można zapobiegać poprzez zmianę zachowań osobistych (np. zwiększenie aktywności fizycznej i zdrowych praktyk żywieniowych, zaprzestanie palenia papierosów oraz nadużywania alkoholu i narkotyków) lub można nimi zarządzać za pomocą wczesnego wykrywania i badań przesiewowych.
Inne nazwy:
  • HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania związanego z ryzykiem seksualnym w czasie – po trzech ocenach po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV wśród niegejowskich, identyfikujących się z HIV Afroamerykanów, którzy uprawiają seks z mężczyznami i kobietami (MSMW), którzy mają historię wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie (CSA). Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem porównawczym Promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu liczby stosunków analnych i pochwowych bez zabezpieczenia (tj. 6 miesięcy po interwencji.
Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wyników w zakresie zdrowia psychicznego w czasie — po trzech ocenach po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji
Aby określić wpływ interwencji ES-HIM na negatywne objawy psychologiczne w czasie wśród niehomoseksualnych identyfikujących się z HIV Afroamerykanów MSMW, którzy mają historię CSA. Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu z warunkiem Promocji zdrowia, warunek ES-HIM będzie bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów depresji i zespołu stresu pourazowego bezpośrednio po interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
Linia bazowa (przed interwencją) i natychmiast po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związki między ryzykownymi zachowaniami seksualnymi, wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i biomarkerami – zmiany w dwóch ocenach po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz interwencja po 3 i 6 miesiącach
Zbadane zostaną powiązania między ryzykownymi zachowaniami seksualnymi związanymi z HIV (tj. seksem analnym i pochwowym bez zabezpieczenia), negatywnymi objawami psychologicznymi (tj. objawami depresji i stresu pourazowego) oraz biomarkerami obciążenia allostatycznego w czasie wśród uczestników ES-HIM.
Wartość wyjściowa (przed interwencją) oraz interwencja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-000617
  • 5R34MH077550 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj