- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01641146
Una intervención de VIH para hombres negros en riesgo: la intervención de salud sexual mejorada para hombres (ES-HIM) (ES-HIM)
Una intervención de VIH para hombres negros en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este pequeño ensayo clínico aleatorizado fue desarrollar y probar la Intervención de salud sexual mejorada para hombres (ES-HIM, por sus siglas en inglés), diseñada para HSH afroamericanos seropositivos que no se identifican como homosexuales con antecedentes de abuso sexual infantil (CSA). Los investigadores compararon ES-HIM con una intervención general de promoción de la salud (HP) de atención equiparada en cuanto a la eficacia en la reducción de: a) comportamientos sexuales de riesgo (es decir, sexo anal y vaginal sin protección y número de parejas sexuales); b) síntomas psicológicos de TEPT y depresión; yc) un compuesto biológico de mediadores neurohormonales primarios de la respuesta al estrés (cortisol y catecolaminas). Los investigadores también exploraron los efectos de la intervención sobre la neopterina, un indicador de la progresión de la enfermedad del VIH, como resultado.
Objetivos del proyecto
- Determinar el impacto de la intervención ES-HIM en los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH entre hombres afroamericanos seropositivos que no se identifican como homosexuales y que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres (MSMW) que tienen antecedentes de abuso sexual infantil (CSA). Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la condición de comparación Promoción de la salud, la condición ES-HIM será más eficaz para disminuir las relaciones sexuales anales y vaginales sin protección (es decir, aumentar el uso de preservativos) y el número de parejas sexuales inmediatamente después de la intervención y a los 3 y 3 años. 6 meses post-intervención.
- Determinar el impacto de la intervención ES-HIM en los síntomas psicológicos negativos a lo largo del tiempo entre HSH afroamericanos con VIH que no se identifican como homosexuales y que tienen antecedentes de CSA. Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con la condición de Promoción de la salud, la condición ES-HIM será más eficaz para disminuir los síntomas de estrés postraumático y depresivo inmediatamente después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Además de estos objetivos, los investigadores también exploraron las asociaciones entre los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH (es decir, sexo anal y vaginal sin protección), síntomas psicológicos negativos (es decir, síntomas de estrés postraumático y depresivo) y biomarcadores de carga alostática a lo largo del tiempo entre los participantes de ES-HIM. .
Métodos de búsqueda
El Proyecto ES-HIM de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) fue un estudio de 4 años realizado entre 2007 y 2011 para desarrollar y probar una intervención de reducción del estrés y el riesgo de VIH. Se obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para la protección de sujetos humanos en investigación en UCLA y un Certificado de Confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Procedimientos de intervención
Los HSH afroamericanos seropositivos fueron reclutados a través de volantes publicados en las organizaciones comunitarias participantes, así como a través de eventos comunitarios, bares, clubes y otros lugares donde la población objetivo puede estar presente. Una vez que los participantes potenciales interesados fueron evaluados y considerados elegibles, se obtuvo el consentimiento informado. Después del consentimiento informado, se pidió a los participantes que completaran una encuesta de referencia, así como formularios de localización completos. Una vez completada la encuesta de referencia, los participantes se asignaron al azar al grupo de intervención activa ES-HIM o la condición de control de Promoción de la Salud. Tanto el ES-HIM como el de Promoción de la Salud incluyeron seis sesiones, con una duración de dos horas cada sesión; Se administraron dos sesiones por semana durante tres semanas consecutivas. Los objetivos principales de la intervención ES-HIM fueron aumentar el uso de condones y disminuir los síntomas de depresión y estrés postraumático. Dentro de estas seis sesiones de 120 minutos, los participantes activos de la intervención ES-HIM tuvieron la oportunidad de discutir sus experiencias sexuales y los problemas de masculinidad y el estigma asociado con ser afroamericano, VIH positivo y HSH que no se identifica como homosexual. La condición de Promoción de la Salud se centró en mejorar la salud general y se concentró en la dieta, el ejercicio, la relajación/higiene del sueño y la adherencia a la medicación. Tanto el currículo de ES-HIM como el de Promoción de la Salud fueron impartidos por facilitadores capacitados.
Recopilación de datos
A los participantes inscritos se les administraron encuestas a través de una autoentrevista asistida por audio y computadora (A-CASI) en cuatro momentos: línea de base, inmediatamente posterior a la intervención (al finalizar la sexta ES-HIM o sesión de promoción de la salud) y a los 3 y 6 años. meses post-intervención. Además, se pidió a los participantes que proporcionaran muestras de orina de 12 horas para biomarcadores de estrés y una muestra de orina única para neopterina al inicio y 3 y 6 meses después de la intervención. Los biomarcadores no urinarios, incluidos la altura y el peso (índice de masa corporal), la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las mediciones de la relación cintura-cadera se recopilaron en estos mismos puntos de tiempo. La recopilación de datos (es decir, administración de encuestas, entrega de contenedores de orina y mediciones de biomarcadores no urinarios) se administró en entornos confidenciales en agencias comunitarias colaboradoras y/o UCLA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- The AmASSI Health and Cultural Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90003
- Palms Residential Care Facility
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90026
- JWCH Institute Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Masculino
- Habla ingles
- seropositivo
- identificación no gay
- Negro/afroamericano
- Sexualmente activo y practicado sexo anal y/o vaginal sin protección con una pareja masculina y femenina en los 90 días anteriores
- Tener antecedentes de abuso sexual infantil.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Femenino
- No hablan inglés
- VIH negativo o estado serológico desconocido
- Raza/Etnia que no sea negra/afroamericana
- No es sexualmente activo, usa condones y/o carece de parejas masculinas y femeninas en los últimos 90 días
- Sin antecedentes de abuso sexual infantil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mejorada de salud sexual para hombres
ES-HIM es una intervención de seis sesiones para hombres bisexuales negros con VIH que tienen antecedentes de abuso sexual infantil.
Guiado por enfoques cognitivo-conductuales y un marco ecológico, ES-HIM produce cambios en el comportamiento sexual y mejora la salud psicológica.
La reducción del riesgo sexual se enmarca desde la perspectiva de ser una triple minoría (es decir, minoría étnica, sexual y seropositiva).
Se discutieron temas de estigma y aislamiento social con respecto a estas identidades.
Se priorizó la propiedad sexual centrada en la responsabilidad individual por la salud y el bienestar de uno, junto con el cuidado de las parejas sexuales, la familia y la comunidad.
Las decisiones sobre conductas y consecuencias sexuales se enmarcaron dentro de un contexto social culturalmente congruente.
Los temas incluyeron: 1) la influencia del género y la etnicidad; (2) socialización temprana con respecto al género y la cultura, así como experiencias adultas; (3) el estigma del VIH; y (4) reconocer los factores estresantes, incluidas las historias de trauma personal.
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ES-HIM es una intervención de seis sesiones para hombres bisexuales negros con VIH que tienen antecedentes de abuso sexual infantil.
Guiado por enfoques cognitivo-conductuales y un marco ecológico, ES-HIM produce cambios en el comportamiento sexual y mejora la salud psicológica.
La reducción del riesgo sexual se enmarca desde la perspectiva de ser una triple minoría (es decir, minoría étnica, sexual y seropositiva).
Se discutieron temas de estigma y aislamiento social con respecto a estas identidades.
Se priorizó la propiedad sexual centrada en la responsabilidad individual por la salud y el bienestar de uno, junto con el cuidado de las parejas sexuales, la familia y la comunidad.
Las decisiones sobre conductas y consecuencias sexuales se enmarcaron dentro de un contexto social culturalmente congruente.
Los temas incluyeron: 1) la influencia del género y la etnicidad; (2) socialización temprana con respecto al género y la cultura, así como experiencias adultas; (3) el estigma del VIH; y (4) reconocer los factores estresantes, incluidas las historias de trauma personal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación de promoción de la salud (HP)
La Intervención de Promoción de la Salud (HP) es el brazo de comparación.
Está diseñado para controlar el efecto Hawthorne y reducir la probabilidad de que los efectos de ES-HIM puedan atribuirse a la atención especial y la interacción grupal.
HP aborda problemas de salud, incluidos ciertos tipos de cáncer, hipertensión, diabetes y enfermedades cardíacas, todos los cuales son comunes entre los hombres afroamericanos, pero no se enfoca en el comportamiento sexual.
A los participantes se les enseñó que estas enfermedades podrían prevenirse cambiando los comportamientos personales (p. ej., aumentando la actividad física y las prácticas dietéticas saludables, dejando de fumar cigarrillos y de abusar del alcohol y las drogas), o manejarlas con detección temprana y comportamientos de detección.
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La Intervención de Promoción de la Salud (HP) es el brazo de comparación.
Está diseñado para controlar el efecto Hawthorne y reducir la probabilidad de que los efectos de ES-HIM puedan atribuirse a la atención especial y la interacción grupal.
HP aborda problemas de salud, incluidos ciertos tipos de cáncer, hipertensión, diabetes y enfermedades cardíacas, todos los cuales son comunes entre los hombres afroamericanos, pero no se enfoca en el comportamiento sexual.
A los participantes se les enseñó que estas enfermedades podrían prevenirse cambiando los comportamientos personales (p. ej., aumentando la actividad física y las prácticas dietéticas saludables, dejando de fumar cigarrillos y de abusar del alcohol y las drogas), o manejarlas con detección temprana y comportamientos de detección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de comportamiento de riesgo sexual con el tiempo: en tres evaluaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y Post inmediato, ya los 3 y 6 meses post intervención
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Determinar el impacto de la intervención ES-HIM en los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH entre hombres afroamericanos seropositivos que no se identifican como homosexuales y que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres (MSMW) que tienen antecedentes de abuso sexual infantil (CSA).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con la condición de comparación Promoción de la salud, la condición ES-HIM será más eficaz para disminuir las relaciones sexuales anales y vaginales sin protección (es decir, aumentar el uso de preservativos) y el número de parejas sexuales inmediatamente después de la intervención y a los 3 y 3 años. 6 meses post-intervención.
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Línea de base (pre-intervención) y Post inmediato, ya los 3 y 6 meses post intervención
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Cambio en el resultado de salud mental a lo largo del tiempo: en tres evaluaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención) y Post inmediato, ya los 3 y 6 meses post intervención
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Determinar el impacto de la intervención ES-HIM en los síntomas psicológicos negativos a lo largo del tiempo entre HSH afroamericanos con VIH que no se identifican como homosexuales y que tienen antecedentes de CSA.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que, en comparación con la condición de Promoción de la salud, la condición ES-HIM será más eficaz para disminuir los síntomas del trastorno de estrés postraumático y depresivo inmediatamente después de la intervención y a los 3 y 6 meses después de la intervención.
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Línea de base (pre-intervención) y Post inmediato, ya los 3 y 6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones entre comportamientos sexuales de riesgo, resultados de salud mental y biomarcadores: cambios en dos evaluaciones posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) y 3 y 6 meses después de la intervención
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Se explorarán las asociaciones entre comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH (es decir, sexo anal y vaginal sin protección), síntomas psicológicos negativos (es decir, síntomas depresivos y de estrés postraumático) y biomarcadores de carga alostática a lo largo del tiempo entre los participantes de ES-HIM.
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Línea de base (preintervención) y 3 y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glover DA, Williams JK, Kisler KA. Using novel methods to examine stress among HIV-positive African American men who have sex with men and women. J Behav Med. 2013 Jun;36(3):283-94. doi: 10.1007/s10865-012-9421-5. Epub 2012 Apr 27.
- Williams JK, Glover DA, Wyatt GE, Kisler K, Liu H, Zhang M. A sexual risk and stress reduction intervention designed for HIV-positive bisexual African American men with childhood sexual abuse histories. Am J Public Health. 2013 Aug;103(8):1476-84. doi: 10.2105/AJPH.2012.301121. Epub 2013 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-000617
- 5R34MH077550 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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