- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01641146
HIV-interventio riskiryhmiin kuuluville mustille miehille – tehostettu seksuaaliterveyshoito miehille (ES-HIM) (ES-HIM)
HIV-interventio vaarassa oleville mustille miehille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pienen satunnaistetun kliinisen kokeen tarkoituksena oli kehittää ja testata tehostettua seksuaaliterveyshoitoa miehille (ES-HIM), joka on suunniteltu ei-homoille, jotka tunnistavat HIV-positiivisia afroamerikkalaisia MSMW:itä, joilla on historiaa lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA). Tutkijat vertasivat ES-HIM:ää huomioituun yleiseen terveyden edistämisinterventioon (HP) tehokkuudesta vähentää: a) seksuaalista riskikäyttäytymistä (eli suojaamatonta anaali- ja emätinseksiä ja seksikumppaneiden lukumäärää); b) PTSD:n ja masennuksen psykologiset oireet; ja c) stressivasteen primaaristen neurohormonaalisten välittäjien (kortisoli ja katekoliamiinit) biologinen yhdistelmä. Tutkijat tutkivat myös interventiovaikutuksia neopteriiniin, HIV-taudin etenemisen indikaattoriin, tuloksena.
Projektin tavoitteet
- Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus HIV-seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ei-homo-tunnisteisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten ja naisten kanssa (MSMW), joilla on historiaa lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA). Tutkijat olettavat, että verrattuna Health Promotion -vertailuehtoon ES-HIM-tila on tehokkaampi vähentämään suojaamatonta anaali- ja emätinseksiä (eli lisää kondomin käyttöä) ja seksikumppaneiden määrää välittömästi intervention jälkeen sekä 3- ja 3-vuotiaina. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus negatiivisiin psykologisiin oireisiin ajan mittaan ei-homoseksuaalisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten MSMW-ryhmien keskuudessa, joilla on aiemmin ollut CSA. Tutkijat olettivat, että verrattuna Health Promotion -tilaan ES-HIM-tila on tehokkaampi vähentämään masennus- ja posttraumaattisia stressioireita välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Näiden tavoitteiden lisäksi tutkijat selvittivät myös yhteyksiä HIV:n seksuaalisen riskikäyttäytymisen (eli suojaamaton anaali- ja emättimen seksi), negatiivisten psykologisten oireiden (ts. masennus- ja posttraumaattisten stressioireiden) ja allostaattisen kuormituksen biomarkkerien välillä ajan mittaan ES-HIM-osallistujien keskuudessa. .
Tutkimusmenetelmät
Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) ES-HIM-projekti oli 4-vuotinen tutkimus, joka suoritettiin vuosina 2007-2011 HIV-riskin ja stressin vähentämisen interventioiden kehittämiseksi ja testaamiseksi. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä ihmisten suojelemiseksi tutkimuksessa UCLA:ssa ja National Institutes of Healthin (NIH) luottamuksellisuustodistus saatiin.
Interventiomenettelyt
HIV-positiivisia afroamerikkalaisia MSMW:t rekrytoitiin osallistuviin yhteisöpohjaisiin organisaatioihin lähetettyjen lentolehtisten kautta sekä yhteisötapahtumissa, baareissa, klubeissa ja muissa paikoissa, joissa kohdeväestö voi olla läsnä. Kun kiinnostuneet mahdolliset osallistujat seulottiin ja katsottiin kelpoisiksi, hankittiin tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään perustutkimus ja täyttämään paikannuslomakkeet. Perustutkimuksen päätyttyä osallistujat satunnaistettiin ES-HIM-aktiiviseen interventioryhmään tai terveyden edistämisen kontrollitilaan. Sekä ES-HIM että Health Promotion sisälsivät kuusi istuntoa, joista jokainen kesti kaksi tuntia; kaksi istuntoa pidettiin viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan. ES-HIM-intervention ensisijaisena tavoitteena oli lisätä kondomin käyttöä sekä vähentää masennuksen ja posttraumaattisen stressin oireita. Näiden kuuden, 120 minuutin istunnon aikana aktiiviset ES-HIM-interventioosallistujat pääsivät keskustelemaan seksuaalisista kokemuksistaan sekä maskuliinisuudesta ja leimautumisesta, jotka liittyvät afroamerikkalaisuuteen, HIV-positiiviseen ja ei-homoiseen MSMW:hen. Terveyden edistämisen kunto keskittyi yleisen terveyden parantamiseen ja keskittyi ruokavalioon, liikuntaan, rentoutumiseen/unihygieniaan ja lääkityksen noudattamiseen. Sekä ES-HIM- että terveyden edistämisen opetussuunnitelmat toimittivat koulutetut ohjaajat.
Tiedonkeruu
Ilmoittautuneille osallistujille annettiin kyselyjä audio-tietokoneavusteisen itsehaastattelun (A-CASI) kautta neljässä ajankohtana: lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen (kuudennen ES-HIM- tai Health Promotion -istunnon päätyttyä) ja 3. ja 6. kuukautta intervention jälkeen. Osallistujia pyydettiin myös toimittamaan 12 tunnin virtsanäytteet stressin biomarkkereille ja kertaluonteinen virtsanäyte neopteriinille lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Ei-virtsasta peräisin olevat biomarkkerit, mukaan lukien pituus ja paino (painoindeksi), syke, verenpaine ja vyötärön ja lantion välinen suhde, kerättiin näissä samoissa pisteissä. Tiedonkeruu (eli kyselyn hallinnointi, virtsasäiliön pudottaminen ja ei-virtsan biomarkkerimittaukset) suoritettiin luottamuksellisissa ympäristöissä yhteistyössä toimivissa yhteisön virastoissa ja/tai UCLA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- The AmASSI Health and Cultural Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90003
- Palms Residential Care Facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
- JWCH Institute Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Uros
- englantia puhuva
- HIV-positiivinen
- ei-homotunnistaminen
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen
- Seksuaalisesti aktiivinen ja harrastanut suojaamatonta anaali- ja/tai emätinseksiä sekä mies- että naispuolisen kumppanin kanssa viimeisen 90 päivän aikana
- Sinulla on ollut lasten seksuaalista hyväksikäyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Nainen
- Ei-englanninkielinen
- HIV-negatiivinen tai tuntematon HIV-serostatus
- Muu rotu/etninen alkuperä kuin musta / afroamerikkalainen
- Ei seksuaalisesti aktiivinen, käyttää kondomia ja/tai hänellä ei ole sekä mies- että naispuolisia kumppaneita viimeisen 90 päivän aikana
- Ei historiaa lasten seksuaalisesta hyväksikäytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehostettu seksuaaliterveyshoito miehille
ES-HIM on kuuden istunnon interventio HIV-positiivisille mustille biseksuaaleille miehille, jotka ovat kokeneet lasten seksuaalista hyväksikäyttöä.
Kognitiivisen käyttäytymisen lähestymistapojen ja ekologisen viitekehyksen ohjaama ES-HIM vaikuttaa seksuaalisen käyttäytymisen muutoksiin ja psyykkisen terveyden parantamiseen.
Seksuaalisen riskin vähentäminen on kuvattu kolminkertaisena vähemmistönä (eli HIV-positiivisena, etnisenä ja seksuaalisena vähemmistönä).
Näihin identiteeteihin liittyen keskusteltiin leimautumisesta ja sosiaalisesta eristäytymisestä.
Yksilölliseen terveydestään ja hyvinvoinnista huolehtimiseen keskittyvä seksuaalinen omistajuus asetettiin etusijalle sekä seksikumppaneista, perheestä ja yhteisöstä huolehtiminen.
Seksuaalista käyttäytymistä ja sen seurauksia koskevat päätökset tehtiin kulttuurisesti yhtenäiseen sosiaaliseen kontekstiin.
Aiheina olivat: 1) sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus; (2) sukupuoleen ja kulttuuriin sekä aikuisten kokemuksiin liittyvä varhainen sosialisointi; (3) HIV-stigma; ja (4) stressitekijöiden tunnistaminen, mukaan lukien henkilökohtaiset traumahistoriat.
|
ES-HIM on kuuden istunnon interventio HIV-positiivisille mustille biseksuaaleille miehille, jotka ovat kokeneet lasten seksuaalista hyväksikäyttöä.
Kognitiivisen käyttäytymisen lähestymistapojen ja ekologisen viitekehyksen ohjaama ES-HIM vaikuttaa seksuaalisen käyttäytymisen muutoksiin ja psyykkisen terveyden parantamiseen.
Seksuaalisen riskin vähentäminen on kuvattu kolminkertaisena vähemmistönä (eli HIV-positiivisena, etnisenä ja seksuaalisena vähemmistönä).
Näihin identiteeteihin liittyen keskusteltiin leimautumisesta ja sosiaalisesta eristäytymisestä.
Yksilölliseen terveydestään ja hyvinvoinnista huolehtimiseen keskittyvä seksuaalinen omistajuus asetettiin etusijalle sekä seksikumppaneista, perheestä ja yhteisöstä huolehtiminen.
Seksuaalista käyttäytymistä ja sen seurauksia koskevat päätökset tehtiin kulttuurisesti yhtenäiseen sosiaaliseen kontekstiin.
Aiheina olivat: 1) sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus; (2) sukupuoleen ja kulttuuriin sekä aikuisten kokemuksiin liittyvä varhainen sosialisointi; (3) HIV-stigma; ja (4) stressitekijöiden tunnistaminen, mukaan lukien henkilökohtaiset traumahistoriat.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Terveyden edistämisen (HP) vertailuvarsi
Health Promotion Intervention (HP) on vertailuhaara.
Se on suunniteltu hallitsemaan Hawthorne-ilmiötä ja vähentämään todennäköisyyttä, että ES-HIM:n vaikutukset johtuisivat erityisestä huomiosta ja ryhmävuorovaikutuksesta.
HP käsittelee terveysongelmia, kuten tiettyjä syöpiä, verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia, jotka kaikki ovat yleisiä afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, mutta eivät keskittyneet seksuaaliseen käyttäytymiseen.
Osallistujille opetettiin, että näitä sairauksia voidaan ehkäistä muuttamalla henkilökohtaista käyttäytymistä (esim. lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutapoja, lopettamalla tupakointi sekä alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö) tai hallita varhaisen havaitsemisen ja seulontakäyttäytymisen avulla.
|
Health Promotion Intervention (HP) on vertailuhaara.
Se on suunniteltu hallitsemaan Hawthorne-ilmiötä ja vähentämään todennäköisyyttä, että ES-HIM:n vaikutukset johtuisivat erityisestä huomiosta ja ryhmävuorovaikutuksesta.
HP käsittelee terveysongelmia, kuten tiettyjä syöpiä, verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia, jotka kaikki ovat yleisiä afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, mutta eivät keskittyneet seksuaaliseen käyttäytymiseen.
Osallistujille opetettiin, että näitä sairauksia voidaan ehkäistä muuttamalla henkilökohtaista käyttäytymistä (esim. lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutapoja, lopettamalla tupakointi sekä alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö) tai hallita varhaisen havaitsemisen ja seulontakäyttäytymisen avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalinen riskikäyttäytymisen muutos ajan myötä - kolmessa interventioarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus HIV-seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ei-homo-tunnisteisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten ja naisten kanssa (MSMW), joilla on historiaa lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA).
Tutkijat olettivat, että verrattuna Health Promotion -vertailuehtoon ES-HIM-tila on tehokkaampi vähentämään suojaamatonta anaali- ja emätinseksiä (eli lisää kondomin käyttöä) ja seksikumppaneiden määrää välittömästi intervention jälkeen sekä 3- ja 3-vuotiaana. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mielenterveystulosten muutos ajan myötä – kolmessa intervention jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus negatiivisiin psykologisiin oireisiin ajan mittaan ei-homoseksuaalisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten MSMW-ryhmien keskuudessa, joilla on aiemmin ollut CSA.
Tutkijat olettivat, että verrattuna Health Promotion -tilaan ES-HIM-tila on tehokkaampi masennus- ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vähentämisessä välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalisen riskikäyttäytymisen, mielenterveystulosten ja biomarkkerien väliset yhteydet – muutokset kahdessa intervention jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
HIV-seksuaalisen riskikäyttäytymisen (eli suojaamaton anaali- ja vaginaseksuaali), negatiivisten psykologisten oireiden (eli masennus- ja posttraumaattisten stressioireiden) ja allostaattisen kuormituksen biomarkkerien välisiä assosiaatioita ajan mittaan tutkitaan ES-HIM-osallistujien keskuudessa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glover DA, Williams JK, Kisler KA. Using novel methods to examine stress among HIV-positive African American men who have sex with men and women. J Behav Med. 2013 Jun;36(3):283-94. doi: 10.1007/s10865-012-9421-5. Epub 2012 Apr 27.
- Williams JK, Glover DA, Wyatt GE, Kisler K, Liu H, Zhang M. A sexual risk and stress reduction intervention designed for HIV-positive bisexual African American men with childhood sexual abuse histories. Am J Public Health. 2013 Aug;103(8):1476-84. doi: 10.2105/AJPH.2012.301121. Epub 2013 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-000617
- 5R34MH077550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu seksuaaliterveyshoito miehille (ES-HIM)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | Eturauhassyöpä | Miesten erektiohäiriöYhdysvallat
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiivinen, ei rekrytointiAineisiin liittyvät häiriöt | Opiaattikorvaushoito | Perhesuunnittelupalvelut | Seksuaalinen terveysYhdysvallat