Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-interventio riskiryhmiin kuuluville mustille miehille – tehostettu seksuaaliterveyshoito miehille (ES-HIM) (ES-HIM)

perjantai 25. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of California, Los Angeles

HIV-interventio vaarassa oleville mustille miehille

HIV leviää edelleen miesten kanssa seksiä harrastavien mustien miesten (MSM) keskuudessa, mutta harvat interventiot kohdistuvat korkean riskin mustiin miehiin, jotka harrastavat seksiä miesten ja naisten kanssa (MSMW). Musta MSMW, jolla on historiaa lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA), voi olla erityisen haavoittuva väestö: a) riskialttiiden seksuaalisten käytösten vuoksi; b) negatiiviset psykologiset seuraukset (esim. masennus- tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet); ja c) neurobiologiset poikkeavuudet kardiovaskulaarisissa, neuroendokriinisissa ja/tai immuunijärjestelmissä (esim. kortisoli ja norepinefriini) ja HIV/AIDS:n eteneminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata HIV-riskiä vähentävää interventiota, jota ohjasivat sosiaalisen oppimisen teoria, ekologinen malli ja allostaattisen kuormituksen käsite, joka on yhdistelmä stressin kumulatiivisista vaikutuksista biologisiin järjestelmiin, mukaan lukien psykeuroimmunologiset markkerit. Tutkijat testasivat 6-istunnon tehostettua seksuaaliterveyshoitoa miehille (ES-HIM) 88:lla ei-homoseksuaalisella HIV-positiivisella mustalla MSMW:llä, joilla oli CSA-historia. Tuloksena oli vähentää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä (eli suojaamatonta anaali- ja emätinseksiä ja seksikumppaneiden lukumäärää) sekä masennuksen ja PTSD:n negatiivisia psykologisia oireita. Myös näiden tulosten ja stressin biomarkkerien välisiä yhteyksiä tutkittiin. Satunnaistaminen joko ES-HIM:iin tai terveyden edistämisen kontrolliryhmään tapahtui, kun tutkimuksen osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa, sen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pienen satunnaistetun kliinisen kokeen tarkoituksena oli kehittää ja testata tehostettua seksuaaliterveyshoitoa miehille (ES-HIM), joka on suunniteltu ei-homoille, jotka tunnistavat HIV-positiivisia afroamerikkalaisia ​​MSMW:itä, joilla on historiaa lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA). Tutkijat vertasivat ES-HIM:ää huomioituun yleiseen terveyden edistämisinterventioon (HP) tehokkuudesta vähentää: a) seksuaalista riskikäyttäytymistä (eli suojaamatonta anaali- ja emätinseksiä ja seksikumppaneiden lukumäärää); b) PTSD:n ja masennuksen psykologiset oireet; ja c) stressivasteen primaaristen neurohormonaalisten välittäjien (kortisoli ja katekoliamiinit) biologinen yhdistelmä. Tutkijat tutkivat myös interventiovaikutuksia neopteriiniin, HIV-taudin etenemisen indikaattoriin, tuloksena.

Projektin tavoitteet

  1. Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus HIV-seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ei-homo-tunnisteisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten ja naisten kanssa (MSMW), joilla on historiaa lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA). Tutkijat olettavat, että verrattuna Health Promotion -vertailuehtoon ES-HIM-tila on tehokkaampi vähentämään suojaamatonta anaali- ja emätinseksiä (eli lisää kondomin käyttöä) ja seksikumppaneiden määrää välittömästi intervention jälkeen sekä 3- ja 3-vuotiaina. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
  2. Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus negatiivisiin psykologisiin oireisiin ajan mittaan ei-homoseksuaalisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten MSMW-ryhmien keskuudessa, joilla on aiemmin ollut CSA. Tutkijat olettivat, että verrattuna Health Promotion -tilaan ES-HIM-tila on tehokkaampi vähentämään masennus- ja posttraumaattisia stressioireita välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Näiden tavoitteiden lisäksi tutkijat selvittivät myös yhteyksiä HIV:n seksuaalisen riskikäyttäytymisen (eli suojaamaton anaali- ja emättimen seksi), negatiivisten psykologisten oireiden (ts. masennus- ja posttraumaattisten stressioireiden) ja allostaattisen kuormituksen biomarkkerien välillä ajan mittaan ES-HIM-osallistujien keskuudessa. .

Tutkimusmenetelmät

Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) ES-HIM-projekti oli 4-vuotinen tutkimus, joka suoritettiin vuosina 2007-2011 HIV-riskin ja stressin vähentämisen interventioiden kehittämiseksi ja testaamiseksi. Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä ihmisten suojelemiseksi tutkimuksessa UCLA:ssa ja National Institutes of Healthin (NIH) luottamuksellisuustodistus saatiin.

Interventiomenettelyt

HIV-positiivisia afroamerikkalaisia ​​MSMW:t rekrytoitiin osallistuviin yhteisöpohjaisiin organisaatioihin lähetettyjen lentolehtisten kautta sekä yhteisötapahtumissa, baareissa, klubeissa ja muissa paikoissa, joissa kohdeväestö voi olla läsnä. Kun kiinnostuneet mahdolliset osallistujat seulottiin ja katsottiin kelpoisiksi, hankittiin tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujia pyydettiin täyttämään perustutkimus ja täyttämään paikannuslomakkeet. Perustutkimuksen päätyttyä osallistujat satunnaistettiin ES-HIM-aktiiviseen interventioryhmään tai terveyden edistämisen kontrollitilaan. Sekä ES-HIM että Health Promotion sisälsivät kuusi istuntoa, joista jokainen kesti kaksi tuntia; kaksi istuntoa pidettiin viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan. ES-HIM-intervention ensisijaisena tavoitteena oli lisätä kondomin käyttöä sekä vähentää masennuksen ja posttraumaattisen stressin oireita. Näiden kuuden, 120 minuutin istunnon aikana aktiiviset ES-HIM-interventioosallistujat pääsivät keskustelemaan seksuaalisista kokemuksistaan ​​sekä maskuliinisuudesta ja leimautumisesta, jotka liittyvät afroamerikkalaisuuteen, HIV-positiiviseen ja ei-homoiseen MSMW:hen. Terveyden edistämisen kunto keskittyi yleisen terveyden parantamiseen ja keskittyi ruokavalioon, liikuntaan, rentoutumiseen/unihygieniaan ja lääkityksen noudattamiseen. Sekä ES-HIM- että terveyden edistämisen opetussuunnitelmat toimittivat koulutetut ohjaajat.

Tiedonkeruu

Ilmoittautuneille osallistujille annettiin kyselyjä audio-tietokoneavusteisen itsehaastattelun (A-CASI) kautta neljässä ajankohtana: lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeen (kuudennen ES-HIM- tai Health Promotion -istunnon päätyttyä) ja 3. ja 6. kuukautta intervention jälkeen. Osallistujia pyydettiin myös toimittamaan 12 tunnin virtsanäytteet stressin biomarkkereille ja kertaluonteinen virtsanäyte neopteriinille lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Ei-virtsasta peräisin olevat biomarkkerit, mukaan lukien pituus ja paino (painoindeksi), syke, verenpaine ja vyötärön ja lantion välinen suhde, kerättiin näissä samoissa pisteissä. Tiedonkeruu (eli kyselyn hallinnointi, virtsasäiliön pudottaminen ja ei-virtsan biomarkkerimittaukset) suoritettiin luottamuksellisissa ympäristöissä yhteistyössä toimivissa yhteisön virastoissa ja/tai UCLA:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • The AmASSI Health and Cultural Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90003
        • Palms Residential Care Facility
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90026
        • JWCH Institute Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Uros
  • englantia puhuva
  • HIV-positiivinen
  • ei-homotunnistaminen
  • Musta/afrikkalainen amerikkalainen
  • Seksuaalisesti aktiivinen ja harrastanut suojaamatonta anaali- ja/tai emätinseksiä sekä mies- että naispuolisen kumppanin kanssa viimeisen 90 päivän aikana
  • Sinulla on ollut lasten seksuaalista hyväksikäyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Nainen
  • Ei-englanninkielinen
  • HIV-negatiivinen tai tuntematon HIV-serostatus
  • Muu rotu/etninen alkuperä kuin musta / afroamerikkalainen
  • Ei seksuaalisesti aktiivinen, käyttää kondomia ja/tai hänellä ei ole sekä mies- että naispuolisia kumppaneita viimeisen 90 päivän aikana
  • Ei historiaa lasten seksuaalisesta hyväksikäytöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu seksuaaliterveyshoito miehille
ES-HIM on kuuden istunnon interventio HIV-positiivisille mustille biseksuaaleille miehille, jotka ovat kokeneet lasten seksuaalista hyväksikäyttöä. Kognitiivisen käyttäytymisen lähestymistapojen ja ekologisen viitekehyksen ohjaama ES-HIM vaikuttaa seksuaalisen käyttäytymisen muutoksiin ja psyykkisen terveyden parantamiseen. Seksuaalisen riskin vähentäminen on kuvattu kolminkertaisena vähemmistönä (eli HIV-positiivisena, etnisenä ja seksuaalisena vähemmistönä). Näihin identiteeteihin liittyen keskusteltiin leimautumisesta ja sosiaalisesta eristäytymisestä. Yksilölliseen terveydestään ja hyvinvoinnista huolehtimiseen keskittyvä seksuaalinen omistajuus asetettiin etusijalle sekä seksikumppaneista, perheestä ja yhteisöstä huolehtiminen. Seksuaalista käyttäytymistä ja sen seurauksia koskevat päätökset tehtiin kulttuurisesti yhtenäiseen sosiaaliseen kontekstiin. Aiheina olivat: 1) sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus; (2) sukupuoleen ja kulttuuriin sekä aikuisten kokemuksiin liittyvä varhainen sosialisointi; (3) HIV-stigma; ja (4) stressitekijöiden tunnistaminen, mukaan lukien henkilökohtaiset traumahistoriat.
ES-HIM on kuuden istunnon interventio HIV-positiivisille mustille biseksuaaleille miehille, jotka ovat kokeneet lasten seksuaalista hyväksikäyttöä. Kognitiivisen käyttäytymisen lähestymistapojen ja ekologisen viitekehyksen ohjaama ES-HIM vaikuttaa seksuaalisen käyttäytymisen muutoksiin ja psyykkisen terveyden parantamiseen. Seksuaalisen riskin vähentäminen on kuvattu kolminkertaisena vähemmistönä (eli HIV-positiivisena, etnisenä ja seksuaalisena vähemmistönä). Näihin identiteeteihin liittyen keskusteltiin leimautumisesta ja sosiaalisesta eristäytymisestä. Yksilölliseen terveydestään ja hyvinvoinnista huolehtimiseen keskittyvä seksuaalinen omistajuus asetettiin etusijalle sekä seksikumppaneista, perheestä ja yhteisöstä huolehtiminen. Seksuaalista käyttäytymistä ja sen seurauksia koskevat päätökset tehtiin kulttuurisesti yhtenäiseen sosiaaliseen kontekstiin. Aiheina olivat: 1) sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus; (2) sukupuoleen ja kulttuuriin sekä aikuisten kokemuksiin liittyvä varhainen sosialisointi; (3) HIV-stigma; ja (4) stressitekijöiden tunnistaminen, mukaan lukien henkilökohtaiset traumahistoriat.
Muut nimet:
  • ES-HÄNTÄ
Active Comparator: Terveyden edistämisen (HP) vertailuvarsi
Health Promotion Intervention (HP) on vertailuhaara. Se on suunniteltu hallitsemaan Hawthorne-ilmiötä ja vähentämään todennäköisyyttä, että ES-HIM:n vaikutukset johtuisivat erityisestä huomiosta ja ryhmävuorovaikutuksesta. HP käsittelee terveysongelmia, kuten tiettyjä syöpiä, verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia, jotka kaikki ovat yleisiä afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, mutta eivät keskittyneet seksuaaliseen käyttäytymiseen. Osallistujille opetettiin, että näitä sairauksia voidaan ehkäistä muuttamalla henkilökohtaista käyttäytymistä (esim. lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutapoja, lopettamalla tupakointi sekä alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö) tai hallita varhaisen havaitsemisen ja seulontakäyttäytymisen avulla.
Health Promotion Intervention (HP) on vertailuhaara. Se on suunniteltu hallitsemaan Hawthorne-ilmiötä ja vähentämään todennäköisyyttä, että ES-HIM:n vaikutukset johtuisivat erityisestä huomiosta ja ryhmävuorovaikutuksesta. HP käsittelee terveysongelmia, kuten tiettyjä syöpiä, verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia, jotka kaikki ovat yleisiä afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, mutta eivät keskittyneet seksuaaliseen käyttäytymiseen. Osallistujille opetettiin, että näitä sairauksia voidaan ehkäistä muuttamalla henkilökohtaista käyttäytymistä (esim. lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja terveellisiä ruokailutapoja, lopettamalla tupakointi sekä alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö) tai hallita varhaisen havaitsemisen ja seulontakäyttäytymisen avulla.
Muut nimet:
  • HP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen riskikäyttäytymisen muutos ajan myötä - kolmessa interventioarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus HIV-seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen ei-homo-tunnisteisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten miesten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten ja naisten kanssa (MSMW), joilla on historiaa lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA). Tutkijat olettivat, että verrattuna Health Promotion -vertailuehtoon ES-HIM-tila on tehokkaampi vähentämään suojaamatonta anaali- ja emätinseksiä (eli lisää kondomin käyttöä) ja seksikumppaneiden määrää välittömästi intervention jälkeen sekä 3- ja 3-vuotiaana. 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mielenterveystulosten muutos ajan myötä – kolmessa intervention jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Selvittää ES-HIM-intervention vaikutus negatiivisiin psykologisiin oireisiin ajan mittaan ei-homoseksuaalisten HIV-positiivisten afroamerikkalaisten MSMW-ryhmien keskuudessa, joilla on aiemmin ollut CSA. Tutkijat olettivat, että verrattuna Health Promotion -tilaan ES-HIM-tila on tehokkaampi masennus- ja posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vähentämisessä välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välitöntä jälkeä sekä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen riskikäyttäytymisen, mielenterveystulosten ja biomarkkerien väliset yhteydet – muutokset kahdessa intervention jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
HIV-seksuaalisen riskikäyttäytymisen (eli suojaamaton anaali- ja vaginaseksuaali), negatiivisten psykologisten oireiden (eli masennus- ja posttraumaattisten stressioireiden) ja allostaattisen kuormituksen biomarkkerien välisiä assosiaatioita ajan mittaan tutkitaan ES-HIM-osallistujien keskuudessa.
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-000617
  • 5R34MH077550 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu seksuaaliterveyshoito miehille (ES-HIM)

3
Tilaa