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Eine HIV-Intervention für gefährdete schwarze Männer – Die Enhanced Sexual Health Intervention for Men (ES-HIM) (ES-HIM)

25. November 2016 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Eine HIV-Intervention für gefährdete schwarze Männer

HIV verbreitet sich weiterhin unter schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), aber nur wenige Interventionen zielen auf schwarze Männer mit hohem Risiko ab, die Sex mit Männern und Frauen haben (MSMW). Schwarze MSMW mit einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA) könnten eine besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe sein für: a) risikoreiches Sexualverhalten; b) negative psychologische Folgen (z. B. Symptome einer depressiven oder posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)); und c) neurobiologische Anomalien im Herz-Kreislauf-, neuroendokrinen und/oder Immunsystem (z. B. Cortisol und Noradrenalin) und HIV/AIDS-Progression. Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos zu testen, die sich an der Theorie des sozialen Lernens, dem ökologischen Modell und dem Konzept der allostatischen Belastung orientiert, einer Kombination aus den kumulativen Auswirkungen von Stress auf biologische Systeme, einschließlich psychoneuroimmunologischer Marker. Die Forscher testeten die sechs Sitzungen umfassende Intervention zur sexuellen Gesundheit von Männern (ES-HIM) an 88 nicht-schwulen HIV-positiven schwarzen MSMW mit CSA-Vorgeschichte. Die Ergebnisse bestanden darin, risikoreiches Sexualverhalten (d. h. ungeschützten Anal- und Vaginalsex und die Anzahl der Sexualpartner) sowie negative psychologische Symptome von Depressionen und PTBS zu reduzieren. Es wurden auch Zusammenhänge zwischen diesen Ergebnissen und Biomarkern für Stress untersucht. Die Randomisierung entweder in die ES-HIM-Gruppe oder in eine Kontrollgruppe zur Gesundheitsförderung erfolgte bei den Studienteilnehmern, die zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten beurteilt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser kleinen randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Enhanced Sexual Health Intervention for Men (ES-HIM) zu entwickeln und zu testen, die sich an nicht-schwule identifizierende HIV-positive afroamerikanische MSMW mit einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA) richtet. Die Forscher verglichen ES-HIM mit einer auf Aufmerksamkeit abgestimmten allgemeinen Intervention zur Gesundheitsförderung (HP) hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Reduzierung von: a) sexuellem Risikoverhalten (d. h. ungeschützter Anal- und Vaginalsex und Anzahl der Sexualpartner); b) psychische Symptome von PTSD und Depression; und c) eine biologische Zusammensetzung primärer neurohormoneller Mediatoren der Stressreaktion (Cortisol und Katecholamine). Als Ergebnis untersuchten die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf Neopterin, einen Indikator für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung.

Projektziele

  1. Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten von HIV bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen Männern zu bestimmen, die Sex mit Männern und Frauen haben (MSMW), die in der Vergangenheit sexuellen Missbrauch in der Kindheit hatten (CSA). Die Forscher gehen davon aus, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Vergleichsbedingung „Gesundheitsförderung“ wirksamer sein wird, um ungeschützten Anal- und Vaginalsex zu verringern (d. h. die Verwendung von Kondomen zu erhöhen) und die Anzahl der Sexualpartner unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 und 3 Jahren zu erhöhen 6 Monate nach dem Eingriff.
  2. Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf negative psychologische Symptome im Laufe der Zeit bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen MSMW zu bestimmen, die eine Vorgeschichte von CSA haben. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Gesundheitsförderungsbedingung wirksamer bei der Verringerung depressiver und posttraumatischer Stresssymptome unmittelbar nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention sein wird.

Zusätzlich zu diesen Zielen untersuchten die Forscher auch Zusammenhänge zwischen sexuellem Risikoverhalten bei HIV (d. h. ungeschütztem Anal- und Vaginalsex), negativen psychologischen Symptomen (d. h. depressiven und posttraumatischen Stresssymptomen) und Biomarkern der allostatischen Belastung im Laufe der Zeit bei ES-HIM-Teilnehmern .

Forschungsmethoden

Das ES-HIM-Projekt der University of California, Los Angeles (UCLA) war eine vierjährige Studie, die von 2007 bis 2011 durchgeführt wurde, um eine Intervention zur HIV-Risiko- und Stressreduzierung zu entwickeln und zu testen. Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für den Schutz menschlicher Probanden in der Forschung an der UCLA und eine Vertraulichkeitsbescheinigung der National Institutes of Health (NIH) wurden eingeholt.

Interventionsverfahren

HIV-positive afroamerikanische MSMW wurden durch Flugblätter rekrutiert, die bei teilnehmenden gemeindebasierten Organisationen ausgehängt wurden, sowie durch Öffentlichkeitsarbeit bei Gemeindeveranstaltungen, Bars, Clubs und anderen Orten, an denen sich die Zielgruppe möglicherweise aufhält. Sobald interessierte potenzielle Teilnehmer überprüft und als geeignet eingestuft wurden, wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer gebeten, eine Basiserhebung auszufüllen und Lokalisierungsformulare auszufüllen. Nach Abschluss der Basiserhebung wurden die Teilnehmer randomisiert der aktiven ES-HIM-Interventionsgruppe oder der Kontrollbedingung „Gesundheitsförderung“ zugeteilt. Sowohl ES-HIM als auch Gesundheitsförderung umfassten sechs Sitzungen, wobei jede Sitzung zwei Stunden dauerte; Drei aufeinanderfolgende Wochen lang wurden zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Hauptziele der ES-HIM-Intervention bestanden darin, die Verwendung von Kondomen zu erhöhen und die Symptome von Depressionen und posttraumatischem Stress zu verringern. In diesen sechs 120-minütigen Sitzungen hatten aktive ES-HIM-Interventionsteilnehmer die Möglichkeit, ihre sexuellen Erfahrungen sowie Probleme mit Männlichkeit und Stigmatisierung im Zusammenhang mit Afroamerikanern, HIV-Positiven und MSMW, die sich nicht als Homosexuelle identifizieren, zu diskutieren. Die Bedingung „Gesundheitsförderung“ konzentrierte sich auf die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands und konzentrierte sich auf Ernährung, Bewegung, Entspannung/Schlafhygiene und Einhaltung von Medikamenten. Sowohl die ES-HIM- als auch die Gesundheitsförderungslehrpläne wurden von geschulten Moderatoren durchgeführt.

Datensammlung

Eingeschriebene Teilnehmer wurden zu vier Zeitpunkten per Audio-Computer Assisted Self Interview (A-CASI) befragt: zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention (nach Abschluss der sechsten ES-HIM- oder Gesundheitsförderungssitzung) und am 3. und 6. Monate nach der Intervention. Außerdem wurden die Teilnehmer gebeten, 12-Stunden-Urinsammlungen für Stress-Biomarker und eine einmalige Urinprobe für Neopterin zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention bereitzustellen. Zu denselben Zeitpunkten wurden nicht-urinäre Biomarker erfasst, darunter Größe und Gewicht (Body-Mass-Index), Herzfrequenz, Blutdruck und Messungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte. Die Datenerfassung (d. h. Durchführung der Umfrage, Abgabe von Urinbehältern und Messungen von nicht im Urin befindlichen Biomarkern) erfolgte in vertraulichen Umgebungen bei kooperativen Gemeinschaftsagenturen und/oder an der UCLA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • The AmASSI Health and Cultural Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90003
        • Palms Residential Care Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
        • JWCH Institute Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Männlich
  • Englisch sprechend
  • HIV-positiv
  • Identifizierung von Nicht-Schwulen
  • Schwarz/Afroamerikaner
  • Sexuell aktiv und in den letzten 90 Tagen ungeschützten Anal- und/oder Vaginalsex mit einem männlichen und weiblichen Partner gehabt
  • Sie haben eine Vorgeschichte sexuellen Kindesmissbrauchs

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Weiblich
  • Nicht Englisch sprechend
  • HIV-negativ oder unbekannter HIV-Serostatus
  • Andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit als Schwarz/Afroamerikaner
  • In den letzten 90 Tagen nicht sexuell aktiv, benutzt Kondome und/oder hatte weder männliche noch weibliche Partner
  • Keine Vorgeschichte von sexuellem Kindesmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte sexuelle Gesundheitsintervention für Männer
ES-HIM ist eine Intervention in sechs Sitzungen für HIV-positive schwarze bisexuelle Männer, die in der Vergangenheit sexuellen Kindesmissbrauch begangen haben. Basierend auf kognitiven Verhaltensansätzen und einem ökologischen Rahmen bewirkt ES-HIM eine Änderung des Sexualverhaltens und eine Verbesserung der psychischen Gesundheit. Die Reduzierung des sexuellen Risikos wird aus der Perspektive der Zugehörigkeit zu einer dreifachen Minderheit (d. h. HIV-positive, ethnische und sexuelle Minderheit) betrachtet. Im Zusammenhang mit diesen Identitäten wurden Fragen der Stigmatisierung und sozialen Isolation diskutiert. Sexuelle Eigenverantwortung, die sich auf die individuelle Verantwortung für die eigene Gesundheit und das eigene Wohlbefinden konzentriert, wurde ebenso priorisiert wie die Fürsorge für Sexualpartner, Familie und Gemeinschaft. Entscheidungen über sexuelles Verhalten und Konsequenzen wurden in einem kulturell kongruenten sozialen Kontext getroffen. Zu den Themen gehörten: 1) der Einfluss von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit; (2) frühe Sozialisation in Bezug auf Geschlecht und Kultur sowie Erfahrungen als Erwachsener; (3) HIV-Stigma; und (4) Erkennen von Stressfaktoren, einschließlich der Vorgeschichte persönlicher Traumata.
ES-HIM ist eine Intervention in sechs Sitzungen für HIV-positive schwarze bisexuelle Männer, die in der Vergangenheit sexuellen Kindesmissbrauch begangen haben. Basierend auf kognitiven Verhaltensansätzen und einem ökologischen Rahmen bewirkt ES-HIM eine Änderung des Sexualverhaltens und eine Verbesserung der psychischen Gesundheit. Die Reduzierung des sexuellen Risikos wird aus der Perspektive der Zugehörigkeit zu einer dreifachen Minderheit (d. h. HIV-positive, ethnische und sexuelle Minderheit) betrachtet. Im Zusammenhang mit diesen Identitäten wurden Fragen der Stigmatisierung und sozialen Isolation diskutiert. Sexuelle Eigenverantwortung, die sich auf die individuelle Verantwortung für die eigene Gesundheit und das eigene Wohlbefinden konzentriert, wurde ebenso priorisiert wie die Fürsorge für Sexualpartner, Familie und Gemeinschaft. Entscheidungen über sexuelles Verhalten und Konsequenzen wurden in einem kulturell kongruenten sozialen Kontext getroffen. Zu den Themen gehörten: 1) der Einfluss von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit; (2) frühe Sozialisation in Bezug auf Geschlecht und Kultur sowie Erfahrungen als Erwachsener; (3) HIV-Stigma; und (4) Erkennen von Stressfaktoren, einschließlich der Vorgeschichte persönlicher Traumata.
Andere Namen:
  • ES-HIM
Aktiver Komparator: Vergleichszweig Gesundheitsförderung (HP).
Health Promotion Intervention (HP) ist der Vergleichszweig. Es soll den Hawthorne-Effekt kontrollieren und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Auswirkungen von ES-HIM auf besondere Aufmerksamkeit und Gruppeninteraktion zurückzuführen sind. HP befasst sich mit Gesundheitsproblemen, darunter bestimmte Krebsarten, Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen, die alle bei afroamerikanischen Männern häufig vorkommen, konzentrierte sich jedoch nicht auf sexuelles Verhalten. Den Teilnehmern wurde beigebracht, dass diese Krankheiten durch eine Änderung des persönlichen Verhaltens (z. B. mehr körperliche Aktivität und gesunde Ernährungspraktiken, Aufhören des Zigarettenrauchens sowie des Alkohol- und Drogenmissbrauchs) verhindert oder durch Früherkennungs- und Screening-Verhaltensweisen behandelt werden können.
Health Promotion Intervention (HP) ist der Vergleichszweig. Es soll den Hawthorne-Effekt kontrollieren und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Auswirkungen von ES-HIM auf besondere Aufmerksamkeit und Gruppeninteraktion zurückzuführen sind. HP befasst sich mit Gesundheitsproblemen, darunter bestimmte Krebsarten, Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen, die alle bei afroamerikanischen Männern häufig vorkommen, konzentrierte sich jedoch nicht auf sexuelles Verhalten. Den Teilnehmern wurde beigebracht, dass diese Krankheiten durch eine Änderung des persönlichen Verhaltens (z. B. mehr körperliche Aktivität und gesunde Ernährungspraktiken, Aufhören des Zigarettenrauchens sowie des Alkohol- und Drogenmissbrauchs) verhindert oder durch Früherkennungs- und Screening-Verhaltensweisen behandelt werden können.
Andere Namen:
  • PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens im Laufe der Zeit – bei drei Beurteilungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten von HIV bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen Männern zu bestimmen, die Sex mit Männern und Frauen haben (MSMW), die in der Vergangenheit sexuellen Missbrauch in der Kindheit hatten (CSA). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Vergleichsbedingung „Gesundheitsförderung“ wirksamer darin sein wird, ungeschützten Anal- und Vaginalsex zu verringern (d. h. die Verwendung von Kondomen zu erhöhen) und die Anzahl der Sexualpartner unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Jahren zu verringern 6 Monate nach dem Eingriff.
Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit – bei drei Beurteilungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf negative psychologische Symptome im Laufe der Zeit bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen MSMW zu bestimmen, die eine Vorgeschichte von CSA haben. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Gesundheitsförderungsbedingung wirksamer bei der Verringerung der Symptome einer depressiven und posttraumatischen Belastungsstörung unmittelbar nach der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention sein wird.
Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen sexuellem Risikoverhalten, psychischen Gesundheitsergebnissen und Biomarkern – Veränderungen bei zwei Bewertungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Es werden Zusammenhänge zwischen sexuellem HIV-Risikoverhalten (d. h. ungeschütztem Anal- und Vaginalsex), negativen psychologischen Symptomen (d. h. depressiven und posttraumatischen Stresssymptomen) und Biomarkern der allostatischen Belastung im Laufe der Zeit bei ES-HIM-Teilnehmern untersucht.
Baseline (vor dem Eingriff) und 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-000617
  • 5R34MH077550 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Verbesserte sexuelle Gesundheitsintervention für Männer (ES-HIM)

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