- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641146
Eine HIV-Intervention für gefährdete schwarze Männer – Die Enhanced Sexual Health Intervention for Men (ES-HIM) (ES-HIM)
Eine HIV-Intervention für gefährdete schwarze Männer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser kleinen randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Enhanced Sexual Health Intervention for Men (ES-HIM) zu entwickeln und zu testen, die sich an nicht-schwule identifizierende HIV-positive afroamerikanische MSMW mit einer Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch in der Kindheit (CSA) richtet. Die Forscher verglichen ES-HIM mit einer auf Aufmerksamkeit abgestimmten allgemeinen Intervention zur Gesundheitsförderung (HP) hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Reduzierung von: a) sexuellem Risikoverhalten (d. h. ungeschützter Anal- und Vaginalsex und Anzahl der Sexualpartner); b) psychische Symptome von PTSD und Depression; und c) eine biologische Zusammensetzung primärer neurohormoneller Mediatoren der Stressreaktion (Cortisol und Katecholamine). Als Ergebnis untersuchten die Forscher auch die Auswirkungen der Intervention auf Neopterin, einen Indikator für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung.
Projektziele
- Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten von HIV bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen Männern zu bestimmen, die Sex mit Männern und Frauen haben (MSMW), die in der Vergangenheit sexuellen Missbrauch in der Kindheit hatten (CSA). Die Forscher gehen davon aus, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Vergleichsbedingung „Gesundheitsförderung“ wirksamer sein wird, um ungeschützten Anal- und Vaginalsex zu verringern (d. h. die Verwendung von Kondomen zu erhöhen) und die Anzahl der Sexualpartner unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 und 3 Jahren zu erhöhen 6 Monate nach dem Eingriff.
- Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf negative psychologische Symptome im Laufe der Zeit bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen MSMW zu bestimmen, die eine Vorgeschichte von CSA haben. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Gesundheitsförderungsbedingung wirksamer bei der Verringerung depressiver und posttraumatischer Stresssymptome unmittelbar nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention sein wird.
Zusätzlich zu diesen Zielen untersuchten die Forscher auch Zusammenhänge zwischen sexuellem Risikoverhalten bei HIV (d. h. ungeschütztem Anal- und Vaginalsex), negativen psychologischen Symptomen (d. h. depressiven und posttraumatischen Stresssymptomen) und Biomarkern der allostatischen Belastung im Laufe der Zeit bei ES-HIM-Teilnehmern .
Forschungsmethoden
Das ES-HIM-Projekt der University of California, Los Angeles (UCLA) war eine vierjährige Studie, die von 2007 bis 2011 durchgeführt wurde, um eine Intervention zur HIV-Risiko- und Stressreduzierung zu entwickeln und zu testen. Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) für den Schutz menschlicher Probanden in der Forschung an der UCLA und eine Vertraulichkeitsbescheinigung der National Institutes of Health (NIH) wurden eingeholt.
Interventionsverfahren
HIV-positive afroamerikanische MSMW wurden durch Flugblätter rekrutiert, die bei teilnehmenden gemeindebasierten Organisationen ausgehängt wurden, sowie durch Öffentlichkeitsarbeit bei Gemeindeveranstaltungen, Bars, Clubs und anderen Orten, an denen sich die Zielgruppe möglicherweise aufhält. Sobald interessierte potenzielle Teilnehmer überprüft und als geeignet eingestuft wurden, wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Einverständniserklärung wurden die Teilnehmer gebeten, eine Basiserhebung auszufüllen und Lokalisierungsformulare auszufüllen. Nach Abschluss der Basiserhebung wurden die Teilnehmer randomisiert der aktiven ES-HIM-Interventionsgruppe oder der Kontrollbedingung „Gesundheitsförderung“ zugeteilt. Sowohl ES-HIM als auch Gesundheitsförderung umfassten sechs Sitzungen, wobei jede Sitzung zwei Stunden dauerte; Drei aufeinanderfolgende Wochen lang wurden zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt. Die Hauptziele der ES-HIM-Intervention bestanden darin, die Verwendung von Kondomen zu erhöhen und die Symptome von Depressionen und posttraumatischem Stress zu verringern. In diesen sechs 120-minütigen Sitzungen hatten aktive ES-HIM-Interventionsteilnehmer die Möglichkeit, ihre sexuellen Erfahrungen sowie Probleme mit Männlichkeit und Stigmatisierung im Zusammenhang mit Afroamerikanern, HIV-Positiven und MSMW, die sich nicht als Homosexuelle identifizieren, zu diskutieren. Die Bedingung „Gesundheitsförderung“ konzentrierte sich auf die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands und konzentrierte sich auf Ernährung, Bewegung, Entspannung/Schlafhygiene und Einhaltung von Medikamenten. Sowohl die ES-HIM- als auch die Gesundheitsförderungslehrpläne wurden von geschulten Moderatoren durchgeführt.
Datensammlung
Eingeschriebene Teilnehmer wurden zu vier Zeitpunkten per Audio-Computer Assisted Self Interview (A-CASI) befragt: zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention (nach Abschluss der sechsten ES-HIM- oder Gesundheitsförderungssitzung) und am 3. und 6. Monate nach der Intervention. Außerdem wurden die Teilnehmer gebeten, 12-Stunden-Urinsammlungen für Stress-Biomarker und eine einmalige Urinprobe für Neopterin zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention bereitzustellen. Zu denselben Zeitpunkten wurden nicht-urinäre Biomarker erfasst, darunter Größe und Gewicht (Body-Mass-Index), Herzfrequenz, Blutdruck und Messungen des Verhältnisses von Taille zu Hüfte. Die Datenerfassung (d. h. Durchführung der Umfrage, Abgabe von Urinbehältern und Messungen von nicht im Urin befindlichen Biomarkern) erfolgte in vertraulichen Umgebungen bei kooperativen Gemeinschaftsagenturen und/oder an der UCLA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- The AmASSI Health and Cultural Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90003
- Palms Residential Care Facility
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90026
- JWCH Institute Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Männlich
- Englisch sprechend
- HIV-positiv
- Identifizierung von Nicht-Schwulen
- Schwarz/Afroamerikaner
- Sexuell aktiv und in den letzten 90 Tagen ungeschützten Anal- und/oder Vaginalsex mit einem männlichen und weiblichen Partner gehabt
- Sie haben eine Vorgeschichte sexuellen Kindesmissbrauchs
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Weiblich
- Nicht Englisch sprechend
- HIV-negativ oder unbekannter HIV-Serostatus
- Andere Rasse/ethnische Zugehörigkeit als Schwarz/Afroamerikaner
- In den letzten 90 Tagen nicht sexuell aktiv, benutzt Kondome und/oder hatte weder männliche noch weibliche Partner
- Keine Vorgeschichte von sexuellem Kindesmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verbesserte sexuelle Gesundheitsintervention für Männer
ES-HIM ist eine Intervention in sechs Sitzungen für HIV-positive schwarze bisexuelle Männer, die in der Vergangenheit sexuellen Kindesmissbrauch begangen haben.
Basierend auf kognitiven Verhaltensansätzen und einem ökologischen Rahmen bewirkt ES-HIM eine Änderung des Sexualverhaltens und eine Verbesserung der psychischen Gesundheit.
Die Reduzierung des sexuellen Risikos wird aus der Perspektive der Zugehörigkeit zu einer dreifachen Minderheit (d. h. HIV-positive, ethnische und sexuelle Minderheit) betrachtet.
Im Zusammenhang mit diesen Identitäten wurden Fragen der Stigmatisierung und sozialen Isolation diskutiert.
Sexuelle Eigenverantwortung, die sich auf die individuelle Verantwortung für die eigene Gesundheit und das eigene Wohlbefinden konzentriert, wurde ebenso priorisiert wie die Fürsorge für Sexualpartner, Familie und Gemeinschaft.
Entscheidungen über sexuelles Verhalten und Konsequenzen wurden in einem kulturell kongruenten sozialen Kontext getroffen.
Zu den Themen gehörten: 1) der Einfluss von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit; (2) frühe Sozialisation in Bezug auf Geschlecht und Kultur sowie Erfahrungen als Erwachsener; (3) HIV-Stigma; und (4) Erkennen von Stressfaktoren, einschließlich der Vorgeschichte persönlicher Traumata.
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ES-HIM ist eine Intervention in sechs Sitzungen für HIV-positive schwarze bisexuelle Männer, die in der Vergangenheit sexuellen Kindesmissbrauch begangen haben.
Basierend auf kognitiven Verhaltensansätzen und einem ökologischen Rahmen bewirkt ES-HIM eine Änderung des Sexualverhaltens und eine Verbesserung der psychischen Gesundheit.
Die Reduzierung des sexuellen Risikos wird aus der Perspektive der Zugehörigkeit zu einer dreifachen Minderheit (d. h. HIV-positive, ethnische und sexuelle Minderheit) betrachtet.
Im Zusammenhang mit diesen Identitäten wurden Fragen der Stigmatisierung und sozialen Isolation diskutiert.
Sexuelle Eigenverantwortung, die sich auf die individuelle Verantwortung für die eigene Gesundheit und das eigene Wohlbefinden konzentriert, wurde ebenso priorisiert wie die Fürsorge für Sexualpartner, Familie und Gemeinschaft.
Entscheidungen über sexuelles Verhalten und Konsequenzen wurden in einem kulturell kongruenten sozialen Kontext getroffen.
Zu den Themen gehörten: 1) der Einfluss von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit; (2) frühe Sozialisation in Bezug auf Geschlecht und Kultur sowie Erfahrungen als Erwachsener; (3) HIV-Stigma; und (4) Erkennen von Stressfaktoren, einschließlich der Vorgeschichte persönlicher Traumata.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichszweig Gesundheitsförderung (HP).
Health Promotion Intervention (HP) ist der Vergleichszweig.
Es soll den Hawthorne-Effekt kontrollieren und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Auswirkungen von ES-HIM auf besondere Aufmerksamkeit und Gruppeninteraktion zurückzuführen sind.
HP befasst sich mit Gesundheitsproblemen, darunter bestimmte Krebsarten, Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen, die alle bei afroamerikanischen Männern häufig vorkommen, konzentrierte sich jedoch nicht auf sexuelles Verhalten.
Den Teilnehmern wurde beigebracht, dass diese Krankheiten durch eine Änderung des persönlichen Verhaltens (z. B. mehr körperliche Aktivität und gesunde Ernährungspraktiken, Aufhören des Zigarettenrauchens sowie des Alkohol- und Drogenmissbrauchs) verhindert oder durch Früherkennungs- und Screening-Verhaltensweisen behandelt werden können.
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Health Promotion Intervention (HP) ist der Vergleichszweig.
Es soll den Hawthorne-Effekt kontrollieren und die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Auswirkungen von ES-HIM auf besondere Aufmerksamkeit und Gruppeninteraktion zurückzuführen sind.
HP befasst sich mit Gesundheitsproblemen, darunter bestimmte Krebsarten, Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen, die alle bei afroamerikanischen Männern häufig vorkommen, konzentrierte sich jedoch nicht auf sexuelles Verhalten.
Den Teilnehmern wurde beigebracht, dass diese Krankheiten durch eine Änderung des persönlichen Verhaltens (z. B. mehr körperliche Aktivität und gesunde Ernährungspraktiken, Aufhören des Zigarettenrauchens sowie des Alkohol- und Drogenmissbrauchs) verhindert oder durch Früherkennungs- und Screening-Verhaltensweisen behandelt werden können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens im Laufe der Zeit – bei drei Beurteilungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf das sexuelle Risikoverhalten von HIV bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen Männern zu bestimmen, die Sex mit Männern und Frauen haben (MSMW), die in der Vergangenheit sexuellen Missbrauch in der Kindheit hatten (CSA).
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Vergleichsbedingung „Gesundheitsförderung“ wirksamer darin sein wird, ungeschützten Anal- und Vaginalsex zu verringern (d. h. die Verwendung von Kondomen zu erhöhen) und die Anzahl der Sexualpartner unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Jahren zu verringern 6 Monate nach dem Eingriff.
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Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Ergebnisse der psychischen Gesundheit im Laufe der Zeit – bei drei Beurteilungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Um die Auswirkungen der ES-HIM-Intervention auf negative psychologische Symptome im Laufe der Zeit bei nicht-schwulen identifizierenden HIV-positiven afroamerikanischen MSMW zu bestimmen, die eine Vorgeschichte von CSA haben.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die ES-HIM-Bedingung im Vergleich zur Gesundheitsförderungsbedingung wirksamer bei der Verringerung der Symptome einer depressiven und posttraumatischen Belastungsstörung unmittelbar nach der Intervention und 3 und 6 Monate nach der Intervention sein wird.
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Baseline (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff sowie 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhänge zwischen sexuellem Risikoverhalten, psychischen Gesundheitsergebnissen und Biomarkern – Veränderungen bei zwei Bewertungen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff) und 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Es werden Zusammenhänge zwischen sexuellem HIV-Risikoverhalten (d. h. ungeschütztem Anal- und Vaginalsex), negativen psychologischen Symptomen (d. h. depressiven und posttraumatischen Stresssymptomen) und Biomarkern der allostatischen Belastung im Laufe der Zeit bei ES-HIM-Teilnehmern untersucht.
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Baseline (vor dem Eingriff) und 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John K Williams, MD, University of California, Los Angeles (UCLA)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glover DA, Williams JK, Kisler KA. Using novel methods to examine stress among HIV-positive African American men who have sex with men and women. J Behav Med. 2013 Jun;36(3):283-94. doi: 10.1007/s10865-012-9421-5. Epub 2012 Apr 27.
- Williams JK, Glover DA, Wyatt GE, Kisler K, Liu H, Zhang M. A sexual risk and stress reduction intervention designed for HIV-positive bisexual African American men with childhood sexual abuse histories. Am J Public Health. 2013 Aug;103(8):1476-84. doi: 10.2105/AJPH.2012.301121. Epub 2013 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-000617
- 5R34MH077550 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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