比较腘窝坐骨神经阻滞与罗哌卡因 0.5% 与安慰剂、地塞米松 4mg 或地塞米松 8mg 联合使用后镇痛持续时间的试验
2015年3月13日 更新者：Jaime Ortiz、Baylor College of Medicine
比较 0.5% 罗哌卡因与安慰剂、地塞米松 4 毫克或地塞米松 8 毫克联用后腘窝坐骨神经阻滞镇痛持续时间的随机对照试验
目的是查明在 0.5% 的罗哌卡因中加入地塞米松是否会增加足/踝手术中腘坐骨神经阻滞所提供的疼痛缓解持续时间。
研究人员还想查明 4 毫克和 8 毫克剂量的地塞米松之间是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Ben Taub General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- ASA 身体状况分类 1-3
- Ben Taub 综合医院的足踝手术
排除标准：
- 糖尿病
- 周围神经病变
- 凝血障碍
- 对研究药物过敏
- 手术后 6 个月内全身性糖皮质激素治疗（2 周或更长时间）
- 在家中长期使用阿片类药物
- 患者无法向研究人员正确描述疼痛
- 怀孕
- 犯人
- 病人或外科医生拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
罗哌卡因0.5%加生理盐水2ml用于神经阻滞
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2 ml 生理盐水加入 30 ml 罗哌卡因 0.5% 溶液中用于神经阻滞
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ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松 4 毫克
罗哌卡因0.5%加地塞米松4mg 2ml用于神经阻滞
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2 ml 地塞米松 4 mg 溶液加入 30 ml 罗哌卡因 0.5% 溶液中用于神经阻滞
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ACTIVE_COMPARATOR：地塞米松 8 毫克
罗哌卡因0.5%加地塞米松8mg 2ml用于神经阻滞
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2 ml 地塞米松 8 mg 溶液加入 30 ml 罗哌卡因 0.5% 溶液中用于神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛时间
大体时间：48小时
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腘窝坐骨神经阻滞镇痛持续时间定义为患者描述的首次疼痛时间减去阻滞放置时间（分钟）
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总止痛药
大体时间：24小时
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患者在手术后最初 24 小时内控制疼痛所需的吗啡、芬太尼和氢可酮/对乙酰氨基酚的总量。 所有患者，无论组别，都将接受标准化的术后止痛药治疗方案，其中主要包括氢可酮/对乙酰氨基酚片剂，并根据需要提供吗啡/芬太尼。 |
24小时
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疼痛评分
大体时间：24小时
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在手术后的前 24 小时测量和 0、1、2、4、8、12 和 24 小时内，从 0-10 的数字模拟量表测量疼痛评分。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月13日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月13日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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