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Essai comparant la durée de l'analgésie après un bloc du nerf sciatique de la fosse poplitée avec la ropivacaïne 0,5 % en association avec un placebo, la dexaméthasone 4 mg ou la dexaméthasone 8 mg

13 mars 2015 mis à jour par: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Essai contrôlé randomisé comparant la durée de l'analgésie après un bloc du nerf sciatique de la fosse poplitée avec la ropivacaïne à 0,5 % en association avec un placebo, la dexaméthasone à 4 mg ou la dexaméthasone à 8 mg

L'objectif est de savoir si l'ajout de dexaméthasone à la ropivacaïne 0,5 % augmente la durée de l'analgésie procurée par le bloc sciatique poplité pratiqué dans le cadre d'une chirurgie pied/cheville. Les enquêteurs veulent également savoir s'il existe une différence entre une dose de 4 et 8 mg de dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Classification d'état physique ASA 1-3
  • Chirurgie du pied et de la cheville à l'hôpital général Ben Taub

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré
  • neuropathie périphérique
  • coagulopathie
  • allergie aux médicaments à l'étude
  • traitement systémique aux glucocorticoïdes (pendant 2 semaines ou plus) dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • consommation chronique d'opioïdes à la maison
  • incapacité du patient à décrire correctement la douleur aux enquêteurs
  • grossesse
  • les prisonniers
  • refus du patient ou du chirurgien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropivacaïne 0,5 % plus 2 ml de solution saline normale utilisée pour le bloc nerveux
Médicament: Placebo
2 ml de sérum physiologique ajoutés à 30 ml de solution de ropivacaïne à 0,5 % pour bloc nerveux
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone 4 mg
Ropivacaïne 0,5 % plus 2 ml de dexaméthasone 4 mg utilisée pour le bloc nerveux
Médicament: Dexaméthasone 4 mg
2 ml de solution de dexaméthasone 4 mg ajoutés à 30 ml de solution de ropivacaïne 0,5 % pour bloc nerveux
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone 8 mg
Ropivacaïne 0,5 % plus 2 ml de dexaméthasone 8 mg utilisée pour le bloc nerveux
Médicament: Dexaméthasone 8 mg
2 ml de solution de dexaméthasone 8 mg ajoutés à 30 ml de solution de ropivacaïne 0,5 % pour bloc nerveux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 48 heures
Durée de l'analgésie du bloc du nerf sciatique de la fosse poplitée définie comme le moment de la première douleur tel que décrit par le patient moins le temps de placement du bloc en minutes
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des analgésiques
Délai: 24 heures

Quantités totales de morphine, de fentanyl et d'hydrocodone/acétaminophène dont le patient a eu besoin pour contrôler la douleur au cours des premières 24 heures après la chirurgie.

Tous les patients, quel que soit leur groupe, recevront un régime postopératoire standardisé d'analgésique qui comprendra principalement des comprimés d'hydrocodone/acétaminophène et de la morphine/fentanyl au besoin.
24 heures
Scores de douleur
Délai: 24 heures
Score de douleur mesuré sur une échelle analogique numérique de 0 à 10 pendant les premières mesures de 24 heures et 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-30398

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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