Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich der Dauer der Analgesie nach Blockade des Ischiasnerven popliteus fossa mit Ropivacain 0,5 % in Kombination mit Placebo, Dexamethason 4 mg oder Dexamethason 8 mg

13. März 2015 aktualisiert von: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Dauer der Analgesie nach Popliteusfossa Ischiasnervenblockade mit Ropivacain 0,5 % in Kombination mit Placebo, Dexamethason 4 mg oder Dexamethason 8 mg

Der Zweck besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Dexamethason zu Ropivacain 0,5 % die Dauer der Schmerzlinderung verlängert, die durch eine popliteale Ischiasnervenblockade bei Fuß-/Knöcheloperationen erzielt wird. Die Ermittler wollen auch herausfinden, ob es einen Unterschied zwischen 4 und 8 mg Dexamethason gibt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status 1-3
  • Fuß- und Sprunggelenkchirurgie im Ben Taub General Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • periphere Neuropathie
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • systemische Glukokortikoidbehandlung (für 2 Wochen oder länger) innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
  • chronischer Opioidkonsum zu Hause
  • Unfähigkeit des Patienten, den Untersuchern Schmerzen richtig zu beschreiben
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Ablehnung durch Patienten oder Chirurgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropivacain 0,5 % plus 2 ml normale Kochsalzlösung zur Nervenblockade
Arzneimittel: Placebo
2 ml Kochsalzlösung zu 30 ml 0,5 %iger Ropivacain-Lösung zur Nervenblockade
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 4mg
Ropivacain 0,5 % plus 2 ml Dexamethason 4 mg zur Nervenblockade
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
2 ml Dexamethason 4 mg Lösung zu 30 ml Ropivacain 0,5 % Lösung zur Nervenblockade
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Ropivacain 0,5 % plus 2 ml Dexamethason 8 mg zur Nervenblockade
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg
2 ml Dexamethason 8 mg Lösung zu 30 ml Ropivacain 0,5 % Lösung zur Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer der Analgesie der Poplitealfossa-Ischiasnervblockade, definiert als Zeitpunkt des ersten Schmerzes, wie vom Patienten beschrieben, minus Zeit der Blockierung in Minuten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden

Gesamtmengen an Morphin, Fentanyl und Hydrocodon/Acetaminophen, die der Patient zur Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden nach der Operation benötigte.

Alle Patienten, unabhängig von der Gruppe, erhalten ein standardisiertes postoperatives Schmerzmedikationsschema, das hauptsächlich Hydrocodon/Acetaminophen-Tabletten und bei Bedarf Morphin/Fentanyl umfasst.
24 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzscore, gemessen auf einer numerischen Analogskala von 0-10 während der ersten 24-Stunden-Messungen und 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-30398

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, Ischiasblockade

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren