Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför varaktigheten av analgesi efter popliteal Fossa ischiasnervblockering med ropivakain 0,5 % i kombination med placebo, dexametason 4 mg eller dexametason 8 mg

13 mars 2015 uppdaterad av: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Randomiserad, kontrollerad studie som jämför varaktigheten av analgesi efter popliteal Fossa ischiasnervblockering med ropivakain 0,5 % i kombination med placebo, dexametason 4 mg eller dexametason 8 mg

Syftet är att ta reda på om tillsatsen av dexametason till ropivakain 0,5 % ökar varaktigheten av smärtlindring som tillhandahålls av popliteal ischiasnervblockering utförd för fot-/fotledsoperationer. Utredarna vill också ta reda på om det är skillnad mellan 4 och 8 mg dos dexametason.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-64
  • ASA Fysisk status klassificering 1-3
  • Fot- och fotledskirurgi på Ben Taub General Hospital

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • perifer neuropati
  • koagulopati
  • allergi mot studieläkemedel
  • systemisk glukokortikoidbehandling (i 2 veckor eller mer) inom 6 månader efter operationen
  • kronisk opioidanvändning i hemmet
  • patientens oförmåga att korrekt beskriva smärta för utredarna
  • graviditet
  • fångar
  • patient eller kirurg vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropivakain 0,5 % plus 2 ml normal koksaltlösning som används för nervblockad
Läkemedel: Placebo
2 ml saltlösning tillsatt till 30 ml ropivakain 0,5 % lösning för nervblockad
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason 4 mg
Ropivakain 0,5 % plus 2 ml dexametason 4 mg används för nervblockad
Läkemedel: Dexametason 4 mg
2 ml dexametason 4 mg lösning tillsatt till 30 ml ropivakain 0,5 % lösning för nervblockad
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametason 8 mg
Ropivakain 0,5 % plus 2 ml dexametason 8 mg används för nervblockad
Läkemedel: Dexametason 8 mg
2 ml dexametason 8 mg lösning tillsatt till 30 ml ropivakain 0,5 % lösning för nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 48 timmar
Varaktighet av analgesi av popliteal fossa ischiasnervblockering definierad som tidpunkten för första smärtan enligt beskrivning av patienten minus tidpunkten för blockplacering i minuter
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total smärtstillande medicin
Tidsram: 24 timmar

Totala mängder morfin, fentanyl och hydrokodon/acetaminofen som patienten behövde för smärtkontroll under de första 24 timmarna efter operationen.

Alla patienter, oavsett grupp, kommer att få en standardiserad postoperativ smärtmedicinering som kommer att inkludera hydrokodon/paracetamol i första hand och morfin/fentanyl vid behov.
24 timmar
Smärta poäng
Tidsram: 24 timmar
Smärtpoäng mätt på numerisk analog skala från 0-10 under de första 24 timmarna och 0,1,2,4,8,12 och 24 timmar efter operationen.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-30398

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera