Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению продолжительности обезболивания после блокады подколенной ямки седалищного нерва 0,5% ропивакаином в сочетании с плацебо, дексаметазоном 4 мг или дексаметазоном 8 мг

13 марта 2015 г. обновлено: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению продолжительности обезболивания после блокады подколенной ямки седалищного нерва 0,5% ропивакаином в сочетании с плацебо, дексаметазоном 4 мг или дексаметазоном 8 мг

Цель состоит в том, чтобы выяснить, увеличивает ли добавление дексаметазона к 0,5% ропивакаину продолжительность обезболивания, обеспечиваемого блокадой подколенного седалищного нерва, выполняемой при хирургических вмешательствах на стопе/голеностопе. Исследователи также хотят выяснить, есть ли разница между дозами дексаметазона 4 и 8 мг.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Классификация физического состояния ASA 1-3
  • Хирургия стопы и голеностопного сустава в больнице общего профиля Бен Тауб

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • периферическая невропатия
  • коагулопатия
  • аллергия на исследуемые препараты
  • системное лечение глюкокортикоидами (в течение 2 недель и более) в течение 6 месяцев после операции
  • хроническое употребление опиоидов в домашних условиях
  • неспособность пациента правильно описать боль исследователям
  • беременность
  • заключенные
  • отказ пациента или хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ропивакаин 0,5% плюс 2 мл физиологического раствора, используемый для блокады нерва
Лекарство: Плацебо
2 мл физиологического раствора добавляют к 30 мл 0,5% раствора ропивакаина для блокады нерва
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон 4 мг
Ропивакаин 0,5% плюс 2 мл дексаметазона 4 мг, используемый для блокады нерва
Лекарство: Дексаметазон 4 мг
2 мл раствора дексаметазона 4 мг добавляют к 30 мл 0,5% раствора ропивакаина для блокады нерва
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон 8 мг
Ропивакаин 0,5% плюс 2 мл дексаметазона 8 мг, используемый для блокады нерва
Лекарство: Дексаметазон 8 мг
2 мл раствора дексаметазона 8 мг добавляют к 30 мл 0,5% раствора ропивакаина для блокады нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 48 часов
Продолжительность обезболивания блокады седалищного нерва в подколенной ямке, определяемая как время появления первой боли, описанное пациентом, минус время наложения блока в минутах
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее обезболивающее
Временное ограничение: 24 часа

Общее количество морфина, фентанила и гидрокодона/ацетаминофена, необходимое пациенту для купирования боли в течение первых 24 часов после операции.

Все пациенты, независимо от группы, получат стандартную послеоперационную схему обезболивания, которая в первую очередь будет включать таблетки гидрокодона/ацетаминофена и морфин/фентанил по мере необходимости.
24 часа
Баллы боли
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли измерялась по числовой аналоговой шкале от 0 до 10 в течение первых 24 часов и через 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-30398

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль, седалищный блок

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться