Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparando a duração da analgesia após bloqueio do nervo ciático da fossa poplítea com ropivacaína 0,5% quando combinada com placebo, dexametasona 4 mg ou dexametasona 8 mg

13 de março de 2015 atualizado por: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Estudo randomizado e controlado comparando a duração da analgesia após o bloqueio do nervo ciático da fossa poplítea com ropivacaína 0,5% quando combinado com placebo, dexametasona 4 mg ou dexametasona 8 mg

O objetivo é saber se a adição de dexametasona à ropivacaína 0,5% aumenta a duração do alívio da dor proporcionada pelo bloqueio do nervo ciático poplíteo realizado para cirurgia do pé/tornozelo. Os investigadores também querem saber se há diferença entre a dose de 4 e 8 mg de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64
  • Classificação de estado físico ASA 1-3
  • Cirurgia de pé e tornozelo no Ben Taub General Hospital

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • neuropatia periférica
  • coagulopatia
  • alergia a medicamentos em estudo
  • tratamento sistêmico com glicocorticóides (por 2 semanas ou mais) dentro de 6 meses após a cirurgia
  • uso crônico de opioides em casa
  • incapacidade do paciente de descrever adequadamente a dor para os investigadores
  • gravidez
  • prisioneiros
  • recusa do paciente ou cirurgião

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropivacaína 0,5% mais 2ml de solução salina normal usada para bloqueio nervoso
Medicamento: Placebo
2 ml de soro fisiológico adicionados a 30 ml de solução de ropivacaína 0,5% para bloqueio nervoso
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona 4mg
Ropivacaína 0,5% mais 2ml de dexametasona 4 mg usada para bloqueio nervoso
Medicamento: Dexametasona 4mg
2 ml de solução de dexametasona 4 mg adicionados a 30 ml de solução de ropivacaína 0,5% para bloqueio nervoso
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona 8mg
Ropivacaína 0,5% mais 2ml de dexametasona 8 mg usada para bloqueio nervoso
Medicamento: Dexametasona 8mg
2 ml de solução de dexametasona 8 mg adicionados a 30 ml de solução de ropivacaína 0,5% para bloqueio nervoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 48 horas
Duração da analgesia do bloqueio do nervo ciático da fossa poplítea definida como o tempo da primeira dor conforme descrito pelo paciente menos o tempo de colocação do bloqueio em minutos
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação para dor total
Prazo: 24 horas

Quantidades totais de morfina, fentanil e hidrocodona/acetaminofeno que o paciente necessitou para controle da dor durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.

Todos os pacientes, independentemente do grupo, receberão um regime padronizado de medicação para dor pós-operatória que incluirá comprimidos de hidrocodona/acetaminofeno principalmente e morfina/fentanil conforme necessário.
24 horas
Escores de dor
Prazo: 24 horas
Escore de dor medido em escala numérica analógica de 0 a 10 durante as primeiras 24 horas de medição e 0,1,2,4,8,12 e 24 horas após a cirurgia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-30398

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever