Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter vergelijking van de duur van de analgesie na een heupzenuwblokkade van de fossa poplitea met ropivacaïne 0,5% in combinatie met placebo, dexamethason 4 mg of dexamethason 8 mg

13 maart 2015 bijgewerkt door: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de duur van analgesie na heupzenuwblokkade van de fossa poplitea werd vergeleken met ropivacaïne 0,5% in combinatie met placebo, dexamethason 4 mg of dexamethason 8 mg

Het doel is na te gaan of de toevoeging van dexamethason aan ropivacaïne 0,5% de duur van de verlichting van de pijn verlengt bij een heupzenuwblokkade uitgevoerd bij een voet-/enkeloperatie. Ook willen de onderzoekers weten of er een verschil is tussen een dosis van 4 en 8 mg dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-64
  • ASA Fysieke Status classificatie 1-3
  • Voet- en enkelchirurgie in het Ben Taub General Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • perifere neuropathie
  • coagulopathie
  • allergie voor studiegeneesmiddelen
  • systemische behandeling met glucocorticoïden (gedurende 2 weken of langer) binnen 6 maanden na de operatie
  • chronisch opioïdengebruik thuis
  • onvermogen van de patiënt om pijn correct te beschrijven aan onderzoekers
  • zwangerschap
  • gevangenen
  • weigering van patiënt of chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropivacaïne 0,5% plus 2 ml normale zoutoplossing gebruikt voor zenuwblokkade
Geneesmiddel: Placebo
2 ml zoutoplossing toegevoegd aan 30 ml ropivacaïne 0,5% oplossing voor zenuwblokkade
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 4 mg
Ropivacaïne 0,5% plus 2 ml dexamethason 4 mg gebruikt voor zenuwblokkade
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg
2 ml dexamethason 4 mg oplossing toegevoegd aan 30 ml ropivacaïne 0,5% oplossing voor zenuwblokkade
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Ropivacaïne 0,5% plus 2 ml dexamethason 8 mg gebruikt voor zenuwblokkade
Geneesmiddel: Dexamethason 8 mg
2 ml dexamethason 8 mg oplossing toegevoegd aan 30 ml ropivacaïne 0,5% oplossing voor zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
Duur van analgesie van heupzenuwblokkade gedefinieerd als tijd van eerste pijn zoals beschreven door patiënt min tijd van plaatsing van blok in minuten
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnmedicatie
Tijdsspanne: 24 uur

Totale hoeveelheden morfine, fentanyl en hydrocodon/paracetamol die de patiënt nodig had voor pijnbestrijding gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Alle patiënten, ongeacht de groep, krijgen een gestandaardiseerd postoperatief pijnmedicatieregime dat voornamelijk hydrocodon/acetaminophen-tabletten omvat, en morfine/fentanyl indien nodig.
24 uur
Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscore gemeten op een numerieke analoge schaal van 0-10 tijdens de eerste 24 uur metingen en 0,1,2,4,8,12 en 24 uur na de operatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-30398

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren