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Ensayo que compara la duración de la analgesia después del bloqueo del nervio ciático de la fosa poplítea con ropivacaína al 0,5 % cuando se combina con placebo, dexametasona 4 mg o dexametasona 8 mg

13 de marzo de 2015 actualizado por: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Ensayo controlado aleatorizado que compara la duración de la analgesia después del bloqueo del nervio ciático de la fosa poplítea con ropivacaína al 0,5 % cuando se combina con placebo, dexametasona 4 mg o dexametasona 8 mg

El propósito es averiguar si la adición de dexametasona a la ropivacaína al 0,5% aumenta la duración del alivio del dolor proporcionado por el bloqueo del nervio ciático poplíteo realizado para cirugía de pie/tobillo. Los investigadores también quieren saber si hay una diferencia entre la dosis de 4 y 8 mg de dexametasona.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-64
  • Clasificación de estado físico ASA 1-3
  • Cirugía de pie y tobillo en el Hospital General Ben Taub

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus
  • neuropatía periférica
  • coagulopatía
  • alergia a las drogas del estudio
  • tratamiento con glucocorticoides sistémicos (durante 2 semanas o más) dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
  • uso crónico de opioides en el hogar
  • incapacidad del paciente para describir adecuadamente el dolor a los investigadores
  • embarazo
  • prisioneros
  • negativa del paciente o del cirujano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ropivacaína al 0,5 % más 2 ml de solución salina normal utilizada para el bloqueo nervioso
Droga: Placebo
2 ml de solución salina añadidos a 30 ml de solución de ropivacaína al 0,5% para bloqueo nervioso
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona 4 mg
Ropivacaína al 0,5% más 2 ml de dexametasona 4 mg utilizada para el bloqueo nervioso
Droga: Dexametasona 4 mg
2 ml de solución de dexametasona 4 mg añadidos a 30 ml de solución de ropivacaína al 0,5% para bloqueo nervioso
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona 8 mg
Ropivacaína al 0,5% más 2 ml de dexametasona 8 mg utilizada para el bloqueo nervioso
Droga: Dexametasona 8 mg
2 ml de solución de dexametasona 8 mg añadidos a 30 ml de solución de ropivacaína al 0,5% para bloqueo nervioso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración de la analgesia del bloqueo del nervio ciático de la fosa poplítea definida como el tiempo del primer dolor descrito por el paciente menos el tiempo de colocación del bloqueo en minutos
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos para el dolor total
Periodo de tiempo: 24 horas

Cantidades totales de morfina, fentanilo e hidrocodona/acetaminofén que el paciente requirió para el control del dolor durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía.

Todos los pacientes, independientemente del grupo, recibirán un régimen estandarizado de analgésicos posoperatorios que incluirá tabletas de hidrocodona/paracetamol principalmente y morfina/fentanilo según sea necesario.
24 horas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación del dolor medida en una escala analógica numérica de 0 a 10 durante las primeras 24 horas y 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-30398

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