Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner varigheten av analgesi etter popliteal Fossa isjiasnerveblokkering med ropivakain 0,5 % når det kombineres med placebo, deksametason 4 mg eller deksametason 8 mg

13. mars 2015 oppdatert av: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Randomisert, kontrollert studie som sammenligner varigheten av analgesi etter popliteal Fossa Isjiasnerveblokkering med ropivacaine 0,5 % når det kombineres med placebo, deksametason 4 mg eller deksametason 8 mg

Hensikten er å finne ut om tilsetning av deksametason til ropivakain 0,5 % øker varigheten av smertelindring gitt av popliteal isjiasnerveblokkering utført for fot-/ankeloperasjoner. Etterforskerne ønsker også å finne ut om det er forskjell mellom 4 og 8 mg dose deksametason.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64
  • ASA Fysisk status klassifisering 1-3
  • Fot- og ankelkirurgi ved Ben Taub General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • perifer nevropati
  • koagulopati
  • allergi mot studiemedisin
  • systemisk glukokortikoidbehandling (i 2 uker eller mer) innen 6 måneder etter operasjonen
  • kronisk opioidbruk hjemme
  • pasientens manglende evne til å beskrive smerte på riktig måte for etterforskere
  • graviditet
  • fanger
  • pasient eller kirurg avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropivakain 0,5 % pluss 2 ml vanlig saltvann brukt for nerveblokkering
Legemiddel: Placebo
2 ml saltvann tilsatt 30 ml ropivakain 0,5 % løsning for nerveblokkering
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason 4 mg
Ropivakain 0,5 % pluss 2 ml deksametason 4 mg brukt for nerveblokkering
Legemiddel: Deksametason 4 mg
2 ml deksametason 4 mg løsning tilsatt 30 ml ropivakain 0,5 % løsning for nerveblokkering
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason 8 mg
Ropivakain 0,5 % pluss 2 ml deksametason 8 mg brukt for nerveblokkering
Legemiddel: Deksametason 8 mg
2 ml deksametason 8 mg løsning tilsatt 30 ml ropivakain 0,5 % løsning for nerveblokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer
Varighet av analgesi av popliteal fossa isjiasnerveblokkering definert som tidspunktet for første smerte som beskrevet av pasienten minus tidspunktet for blokkering i minutter
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertestillende medisin
Tidsramme: 24 timer

Totale mengder morfin, fentanyl og hydrokodon/acetaminofen som pasienten trengte for smertekontroll i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Alle pasienter, uavhengig av gruppe, vil motta et standardisert postoperativ smertestillende kur som vil inkludere hydrokodon/acetaminophen-tabletter primært, og morfin/fentanyl etter behov.
24 timer
Smerte scorer
Tidsramme: 24 timer
Smerteskåre målt på numerisk analog skala fra 0-10 i løpet av første 24 timers mål og 0,1,2,4,8,12 og 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-30398

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere