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Prova che confronta la durata dell'analgesia dopo il blocco del nervo sciatico della fossa poplitea con ropivacaina 0,5% in combinazione con placebo, desametasone 4 mg o desametasone 8 mg

13 marzo 2015 aggiornato da: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Studio randomizzato e controllato che confronta la durata dell'analgesia dopo il blocco del nervo sciatico della fossa poplitea con ropivacaina 0,5% in combinazione con placebo, desametasone 4 mg o desametasone 8 mg

Lo scopo è scoprire se l'aggiunta di desametasone alla ropivacaina 0,5% aumenta la durata del sollievo dal dolore fornito dal blocco del nervo sciatico popliteo eseguito per la chirurgia del piede/caviglia. Gli investigatori vogliono anche scoprire se c'è una differenza tra la dose di 4 e 8 mg di desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64
  • Classificazione dello stato fisico ASA 1-3
  • Chirurgia del piede e della caviglia al Ben Taub General Hospital

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • neuropatia periferica
  • coagulopatia
  • allergia ai farmaci in studio
  • trattamento sistemico con glucocorticoidi (per 2 settimane o più) entro 6 mesi dall'intervento
  • uso cronico di oppioidi a casa
  • incapacità del paziente di descrivere adeguatamente il dolore agli investigatori
  • gravidanza
  • prigionieri
  • rifiuto del paziente o del chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ropivacaina 0,5% più 2 ml di soluzione fisiologica utilizzata per il blocco nervoso
Droga: Placebo
2 ml di soluzione fisiologica aggiunti a 30 ml di soluzione ropivacaina 0,5% per blocco nervoso
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone 4 mg
Ropivacaina 0,5% più 2 ml di desametasone 4 mg utilizzato per il blocco nervoso
Droga: Desametasone 4 mg
2 ml di soluzione di desametasone 4 mg aggiunti a 30 ml di soluzione ropivacaina 0,5% per blocco nervoso
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone 8 mg
Ropivacaina 0,5% più 2 ml di desametasone 8 mg utilizzato per il blocco nervoso
Droga: Desametasone 8 mg
2 ml di soluzione di desametasone 8 mg aggiunti a 30 ml di soluzione di ropivacaina 0,5% per blocco nervoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Durata dell'analgesia del blocco del nervo sciatico della fossa poplitea definita come il tempo del primo dolore descritto dal paziente meno il tempo di posizionamento del blocco in minuti
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antidolorifici totali
Lasso di tempo: 24 ore

Quantità totali di morfina, fentanil e idrocodone/paracetamolo necessarie al paziente per il controllo del dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo, riceveranno un regime antidolorifico postoperatorio standardizzato che includerà principalmente compresse di idrocodone/acetaminofene e morfina/fentanil secondo necessità.
24 ore
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore misurato su scala analogica numerica da 0 a 10 durante le prime 24 ore e 0,1,2,4,8,12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-30398

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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