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プラセボ、デキサメタゾン4mgまたはデキサメタゾン8mgと組み合わせた場合のロピバカイン0.5％による膝窩坐骨神経ブロック後の鎮痛期間の比較試験

2015年3月13日 更新者：Jaime Ortiz、Baylor College of Medicine

プラセボ、デキサメタゾン 4 mg またはデキサメタゾン 8 mg と組み合わせた場合のロピバカイン 0.5% による膝窩坐骨神経ブロック後の鎮痛期間を比較するランダム化比較試験

目的は、デキサメタゾンを 0.5% のロピバカインに追加することで、足/足首の手術で行われた膝窩神経ブロックによる鎮痛の持続時間が延びるかどうかを調べることです。 研究者は、デキサメタゾンの 4 mg と 8 mg の投与量に違いがあるかどうかも調べたいと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • ASA 身体的状態分類 1-3
  • ベンタウブ総合病院での足と足首の手術

除外基準:

  • 糖尿病
  • 末梢神経障害
  • 凝固障害
  • 研究薬に対するアレルギー
  • -手術後6か月以内の全身グルココルチコイド治療（2週間以上）
  • 自宅での慢性的なオピオイド使用
  • 患者が治験責任医師に痛みを適切に説明できない
  • 妊娠
  • 囚人
  • 患者または外科医の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ロピバカイン 0.5% プラス 2ml の生理食塩水を神経ブロックに使用
薬：プラセボ
神経ブロック用のロピバカイン0.5%溶液30mlに生理食塩水2mlを加える
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン 4mg
ロピバカイン 0.5% プラス 2ml のデキサメタゾン 4 mg を神経ブロックに使用
薬：デキサメタゾン 4mg
神経ブロック用ロピバカイン0.5%溶液30mlにデキサメタゾン4mg溶液2mlを添加
ACTIVE_COMPARATOR：デキサメタゾン 8mg
ロピバカイン 0.5% プラス 2ml のデキサメタゾン 8 mg を神経ブロックに使用
薬：デキサメタゾン 8mg
神経ブロック用ロピバカイン0.5%溶液30mlにデキサメタゾン8mg溶液2mlを添加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：48時間
膝窩坐骨神経ブロックの鎮痛持続時間は、患者が説明した最初の痛みの時間からブロック配置の時間を差し引いた時間 (分単位) として定義されます
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合鎮痛剤
時間枠：24時間

手術後最初の 24 時間に患者が疼痛管理に必要としたモルヒネ、フェンタニル、ヒドロコドン/アセトアミノフェンの総量。

グループに関係なく、すべての患者は、主にヒドロコドン/アセトアミノフェン錠剤、および必要に応じてモルヒネ/フェンタニルを含む標準化された術後鎮痛剤レジメンを受けます。
24時間
痛みのスコア
時間枠：24時間
疼痛スコアは、手術後最初の 24 時間および 0、1、2、4、8、12、および 24 時間の間に 0 ～ 10 の数値アナログ スケールで測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月13日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-30398

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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