Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące czas trwania analgezji po zablokowaniu nerwu kulszowego dołu podkolanowego z ropiwakainą 0,5% w połączeniu z placebo, deksametazonem 4 mg lub deksametazonem 8 mg

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące czas trwania analgezji po bloku nerwu kulszowego dołu podkolanowego z ropiwakainą 0,5% w połączeniu z placebo, deksametazonem 4 mg lub deksametazonem 8 mg

Celem pracy jest sprawdzenie, czy dodanie deksametazonu do ropiwakainy 0,5% zwiększa czas trwania uśmierzania bólu po wykonaniu blokady nerwu kulszowego podkolanowego podczas operacji stopy/kostki. Badacze chcą też sprawdzić, czy istnieje różnica między 4 a 8 mg dawką deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1-3
  • Operacja stopy i kostki w Szpitalu Ogólnym Ben Taub

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • Neuropatia obwodowa
  • koagulopatia
  • alergia na badane leki
  • ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami (przez 2 tygodnie lub dłużej) w ciągu 6 miesięcy od operacji
  • przewlekłe stosowanie opioidów w domu
  • niezdolność pacjenta do właściwego opisania bólu badaczom
  • ciąża
  • więźniowie
  • odmowa pacjenta lub chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropiwakaina 0,5% plus 2 ml soli fizjologicznej stosowana do blokady nerwów
Lek: Placebo
2 ml soli fizjologicznej dodać do 30 ml 0,5% roztworu ropiwakainy do blokady nerwu
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon 4 mg
Ropiwakaina 0,5% plus 2 ml deksametazonu 4 mg stosowane w bloku nerwów
Lek: Deksametazon 4 mg
2 ml 4 mg roztworu deksametazonu dodane do 30 ml 0,5% roztworu ropiwakainy do blokady nerwu
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon 8 mg
Ropiwakaina 0,5% plus 2 ml deksametazonu 8 mg stosowane w bloku nerwów
Lek: Deksametazon 8 mg
2 ml roztworu deksametazonu 8 mg dodane do 30 ml 0,5% roztworu ropiwakainy do blokady nerwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania analgezji blokady nerwu kulszowego dołu podkolanowego określony jako czas wystąpienia pierwszego bólu według opisu pacjenta minus czas założenia blokady w minutach
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Totalny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny

Całkowite ilości morfiny, fentanylu i hydrokodonu/acetaminofenu potrzebne pacjentowi do opanowania bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od grupy, otrzymają wystandaryzowany schemat leczenia bólu pooperacyjnego, który będzie obejmował głównie tabletki z hydrokodonem/acetaminofenem oraz w razie potrzeby morfinę/fentanyl.
24 godziny
Oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu mierzona numeryczną skalą analogową od 0-10 podczas pierwszych pomiarów 24 godzin oraz 0,1,2,4,8,12 i 24 godzin po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-30398

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj