Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající trvání analgezie po blokádě sedacího nervu podkolenní jamky s ropivakainem 0,5 % v kombinaci s placebem, dexamethasonem 4 mg nebo dexamethasonem 8 mg

13. března 2015 aktualizováno: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající trvání analgezie po blokádě sedacího nervu podkolenní jamky s ropivakainem 0,5 % v kombinaci s placebem, dexamethasonem 4 mg nebo dexamethasonem 8 mg

Účelem je zjistit, zda přidání dexametazonu k ropivakainu 0,5 % prodlužuje dobu trvání úlevy od bolesti, kterou poskytuje blokáda sedacího nervu podkolenního nervu provedená při operaci nohy/kotníku. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda je rozdíl mezi dávkou 4 a 8 mg dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64
  • Klasifikace fyzického stavu ASA 1-3
  • Operace chodidla a kotníku v Ben Taub General Hospital

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • periferní neuropatie
  • koagulopatie
  • alergie na studované léky
  • systémová léčba glukokortikoidy (po dobu 2 týdnů nebo déle) do 6 měsíců po operaci
  • chronické užívání opioidů doma
  • neschopnost pacienta správně popsat bolest vyšetřovatelům
  • těhotenství
  • vězni
  • odmítnutí pacienta nebo chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ropivakain 0,5 % plus 2 ml normálního fyziologického roztoku používaného pro blokádu nervů
Lék: Placebo
2 ml fyziologického roztoku přidané do 30 ml 0,5% roztoku ropivakainu pro nervovou blokádu
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 4 mg
Ropivakain 0,5 % plus 2 ml dexamethasonu 4 mg užívaný k nervové blokádě
Lék: Dexamethason 4 mg
2 ml roztoku dexamethason 4 mg přidané do 30 ml ropivakainu 0,5% roztoku pro nervovou blokádu
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason 8 mg
Ropivakain 0,5 % plus 2 ml dexamethasonu 8 mg užívaný k nervové blokádě
Lék: Dexamethason 8 mg
2 ml roztoku dexamethasonu 8 mg přidané do 30 ml 0,5% roztoku ropivakainu pro nervovou blokádu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání analgezie blokády sedacího nervu podkolenní jamky definovaná jako doba první bolesti, jak je popsána pacientem, mínus doba umístění bloku v minutách
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální léky proti bolesti
Časové okno: 24 hodin

Celkové množství morfinu, fentanylu a hydrokodonu/acetaminofenu, které pacient potřeboval pro kontrolu bolesti během prvních 24 hodin po operaci.

Všichni pacienti, bez ohledu na skupinu, dostanou standardizovaný režim pooperační léčby bolesti, který bude zahrnovat především tablety hydrokodon/acetaminofen a podle potřeby morfin/fentanyl.
24 hodin
Bolest boduje
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti měřené numerickou analogovou stupnicí od 0 do 10 během prvních 24 hodin měření a 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-30398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, ischiatický blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit