术前 CRT 联合或不联合诱导化疗治疗伴肝转移的直肠癌
伴有或不伴有诱导化疗的局部晚期或边缘可切除直肠癌伴可切除同步肝转移患者术前放化疗的随机 II 期试验
研究概览
详细说明
术前放化疗现在是局部晚期可切除直肠癌的初始治疗选择,5-氟尿嘧啶是放化疗期间的标准药物。 卡培他滨是一种口服氟嘧啶,被认为是静脉注射 5-氟尿嘧啶的替代品,多项试验证明,卡培他滨的术前化放疗在这种情况下也有效。
奥沙利铂,一种较新的铂类药物,加氟嘧啶类药物(5-氟尿嘧啶或卡培他滨)是转移性结直肠癌的标准细胞毒性化疗方案之一,也被证明作为新辅助化疗对结直肠癌仅肝转移的患者有效.
大约 25% 的结直肠癌患者在诊断时最初有肝转移,并且已经有相当充分的证据表明这些患者从肝转移切除术中获得明显的生存益处。 计划结直肠肝转移的治疗时应考虑全身化疗和局部治疗方式(手术或射频消融),因为根治性肝转移切除术后有望长期存活。 如前所述,在肝转移灶切除术前新辅助奥沙利铂加氟嘧啶类药物可改善无病生存期,因此人们认为围手术期以奥沙利铂为基础的化疗可实现更好的全身控制。
在局部晚期直肠癌患者中,氟嘧啶类术前化放疗可改善局部控制,但不能改善全身控制。 最近使用奥沙利铂联合氟嘧啶类药物进行术前化放疗的随机试验未能显示出比单独使用氟嘧啶类药物更好的局部控制率。 但就全身控制而言,现在确定奥沙利铂联合氟嘧啶类术前化放疗的非优势还为时过早;需要长期随访来确定无病生存率或总生存率方面的疗效,很明显,基于奥沙利铂的化疗对于将要进行肝转移切除术的患者的全身控制是有效的。
因此,研究人员计划在伴有可切除同步肝转移的局部晚期或临界可切除直肠癌患者中进行奥沙利铂加卡培他滨术前化放疗的随机 II 期试验,无论是否接受过诱导化疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Songpa
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Seoul、Songpa、大韩民国、138736
- Asan Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的直肠腺癌 肿瘤位于距肛缘 12 厘米以内 直肠 MRI ± 直肠内超声的 T3-4 或 N+ 临床分期 年龄超过 18 岁肝转移(可通过 RECIST 1.1 测量)
排除标准:
- 不可切除的肝转移(6个或更多转移病灶,主要血管侵犯)
- 肝外转移
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Xelox Rt
并发Xelox-rt(卡培他滨,奥沙利铂,放射疗法)
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术前放疗,5040 cGy,28 次分割
Induction chemotherapy - Induction XELOX (Capecitabine 1250 mg/m2 PO twice daily on D1-14 and oxaliplatin 130 mg/m2 on D1, every 3 weeks for 2 cycles) Preoperative chemoradiotherapy - XELOX RT (Capecitabine 825 mg/m2 PO twice daily during radiotherapy and oxaliplatin 50 mg/m2/day on weekly.)
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有源比较器:诱导Xelox
诱导Xelox(卡培他滨,奥沙利铂),然后是Xelox-rt(Capecitabine,Oxaliptin,放射疗法)
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术前放疗,5040 cGy,28 次分割
Induction chemotherapy - Induction XELOX (Capecitabine 1250 mg/m2 PO twice daily on D1-14 and oxaliplatin 130 mg/m2 on D1, every 3 weeks for 2 cycles) Preoperative chemoradiotherapy - XELOX RT (Capecitabine 825 mg/m2 PO twice daily during radiotherapy and oxaliplatin 50 mg/m2/day on weekly.)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性肿瘤的手术质量
大体时间:ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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R0 =完整切除,切除术的切除缘和显微镜负缘; R1 =切除的明显负面但在显微镜上正缘; R2 =切除的严重和显微镜正缘
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ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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肝转移的手术质量
大体时间:ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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R0 =完整切除,切除术的切除缘和显微镜负缘; R1 =切除的明显负面但在显微镜上正缘; R2 =切除的严重和显微镜正缘
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ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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原发性肿瘤和尸体结构酶的R0切除率
大体时间:ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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同步完整的R0切除率,R0 =完全和显微镜的切除术的完整切除率
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ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发性肿瘤的病理完全缓解率
大体时间:ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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根据国际反癌TNM系统记录病理阶段(YPT或N)。
病理完全反应(YPCR)定义为原发性肿瘤(YPT0)的手术标本中没有活肿瘤细胞。
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ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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肿瘤回归级(原发性肿瘤)
大体时间:ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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根据德沃拉克(Dworak)提出的5点肿瘤回归等级,对原发性肿瘤的回归进行了定量。 完全回归=无肿瘤细胞;接近完整的回归=很少的肿瘤细胞;中等消退=几乎没有肿瘤细胞或组的纤维化变化;最小回归=明显纤维化的主要肿瘤质量 |
ARM A =诱导化疗(Xelox,6周),然后进行化学放疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周); ARM B =化学放射治疗(Xelox Plus放射疗法)进行手术(6周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tae Won Kim, Professor、Asan Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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