- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643070
TRC pré-operatória com ou sem quimioterapia de indução para câncer retal com metástases hepáticas
Ensaio randomizado de fase II de quimiorradiação pré-operatória com ou sem quimioterapia de indução em pacientes com câncer retal localmente avançado ou limítrofe ressecável com metástases hepáticas síncronas ressecáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimiorradiação pré-operatória é agora um tratamento inicial de escolha para câncer retal ressecável localmente avançado, e o 5-fluorouracil é o agente padrão durante a quimiorradiação. A capecitabina é uma fluoropirimidina oral que se acredita ser um substituto para o 5-fluorouracil intravenoso, e vários estudos comprovaram que a quimiorradiação pré-operatória com capecitabina também foi eficaz nesse cenário.
A oxaliplatina, um agente de platina mais recente, mais fluoropirimidinas (seja 5-fluorouracil ou capecitabina) é um dos regimes quimioterápicos citotóxicos padrão para câncer colorretal metastático, e também provou ser eficaz como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com metástase apenas hepática de câncer colorretal .
Aproximadamente 25% dos pacientes com câncer colorretal apresentam metástases hepáticas inicialmente no momento do diagnóstico e há evidências bem estabelecidas de claros benefícios de sobrevida da metastasectomia hepática nesses pacientes. O tratamento para metástases hepáticas colorretais deve ser planejado levando em consideração tanto a quimioterapia sistêmica quanto a modalidade de tratamento local (cirurgia ou ablação por radiofrequência), pois a sobrevida em longo prazo seria esperada após a metastasectomia hepática curativa. Como mencionado anteriormente, a oxaliplatina neoadjuvante mais fluoropirimidinas antes da metastasectomia hepática melhorou a sobrevida livre de doença, portanto, acredita-se que melhores controles sistêmicos seriam alcançados com a quimioterapia perioperatória baseada em oxaliplatina.
Em pacientes com câncer retal localmente avançado, a quimiorradiação pré-operatória com fluoropirimidinas melhora o controle local, mas não o controle sistêmico. Estudos randomizados recentes de quimiorradiação pré-operatória com oxaliplatina mais fluoropirimidinas falharam em mostrar melhores taxas de controle local do que aqueles com fluoropirimidinas isoladamente. Mas é muito cedo para determinar a não superioridade da quimiorradiação pré-operatória com oxaliplatina mais fluoropirimidinas em termos de controle sistêmico; a duração de acompanhamento a longo prazo é necessária para determinar a eficácia em termos de sobrevida livre de doença ou global e é evidente que a quimioterapia baseada em oxaliplatina é eficaz para o controle sistêmico em pacientes que serão candidatos a metastasectomia hepática.
Assim, os investigadores planejaram um estudo randomizado de fase II de quimiorradiação pré-operatória com oxaliplatina mais capecitabina, com ou sem quimioterapia de indução prévia em pacientes com câncer retal localmente avançado ou limítrofe ressecável com metástases hepáticas sincrônicas ressecáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Songpa
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Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 138736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente Tumor localizado a 12 cm da borda anal Estágio clínico de T3-4 ou N+ por ressonância magnética retal ± ultrassonografia endorretal Idade acima de 18 anos Sem tratamento sistêmico prévio ou radiação Funções adequadas dos principais órgãos Ressecabilidade limítrofe do câncer retal primário Ressecabilidade completa de metástases hepáticas (mensuráveis por RECIST 1.1)
Critério de exclusão:
- Metástases hepáticas irressecáveis (6 ou mais lesões metastáticas, invasão de grandes vasos)
- Metástase extra-hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Xelox rt
Xelox-RT simultâneo (capecitabina, oxaliplatina, radioterapia)
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Radioterapia pré-operatória, 5040 cGy com 28 frações
Induction chemotherapy - Induction XELOX (Capecitabine 1250 mg/m2 PO twice daily on D1-14 and oxaliplatin 130 mg/m2 on D1, every 3 weeks for 2 cycles) Preoperative chemoradiotherapy - XELOX RT (Capecitabine 825 mg/m2 PO twice daily during radiotherapy and oxaliplatin 50 mg/m2/day on weekly.)
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Comparador Ativo: Indução Xelox
Indução Xelox (Capecitabina, oxaliplatina) seguida por Xelox-RT (Capecitabina, Oxaliplatina, Radioterapia)
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Radioterapia pré-operatória, 5040 cGy com 28 frações
Induction chemotherapy - Induction XELOX (Capecitabine 1250 mg/m2 PO twice daily on D1-14 and oxaliplatin 130 mg/m2 on D1, every 3 weeks for 2 cycles) Preoperative chemoradiotherapy - XELOX RT (Capecitabine 825 mg/m2 PO twice daily during radiotherapy and oxaliplatin 50 mg/m2/day on weekly.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da cirurgia para tumor primário
Prazo: ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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R0 = ressecção completa com margens de ressecção grosseira e microscopicamente negativa; R1 = margens grosseiramente negativas, mas microscopicamente positivas de ressecção; R2 = margens de ressecção grosseira e microscopicamente positiva
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ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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Qualidade da cirurgia para metástases hepáticas
Prazo: ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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R0 = ressecção completa com margens de ressecção grosseira e microscopicamente negativa; R1 = margens grosseiramente negativas, mas microscopicamente positivas de ressecção; R2 = margens de ressecção grosseira e microscopicamente positiva
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ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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Taxa de ressecção de R0 do tumor primário e Livermetastases
Prazo: ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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Taxa completa de ressecção r0 síncrona, r0 = ressecção completa com margens de ressecção grosseira e microscopicamente negativa
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ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa patológica do tumor primário
Prazo: ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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O estágio patológico (YPT ou N) foi registrado de acordo com a União Internacional contra o sistema TNM do câncer.
A resposta completa patológica (YPCR) foi definida como a ausência de células tumorais viáveis nas amostras cirúrgicas, do tumor primário (YPT0).
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ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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Grau de regressão tumoral (tumor primário)
Prazo: ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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A regressão do tumor primário foi quantificada de acordo com o grau de regressão tumoral de 5 pontos proposto por Dworak. Regressão completa = nenhuma célula tumoral; Regressão próxima completa = muito poucas células tumorais; Regressão moderada = alterações dominantemente fibróticas com poucas células ou grupos tumorais; Regressão mínima = massa tumoral dominante com fibrose óbvia |
ARMA A = quimioterapia de indução (Xelox, 6 semanas) seguida de quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) até a cirurgia (6 semanas); Braço B = quimiorradioterapia (Xelox mais radioterapia) para cirurgia (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias retais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- XELOX-RT
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