Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační CRT s indukční chemoterapií nebo bez ní pro karcinom rekta s metastázami v játrech

4. února 2025 aktualizováno: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomizovaná studie fáze II předoperační chemoradiace s nebo bez indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami

Prozkoumat proveditelnost předoperační chemoradiace oxaliplatinou plus kapecitabinem, s nebo bez předchozí indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo okrajově resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační chemoradiace je nyní počáteční léčbou volby u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu rekta a 5-fluorouracil je standardním agens během chemoradiace. Kapecitabin je perorálně podávaný fluoropyrimidin, který je považován za náhradu intravenózního 5-fluorouracilu a několik studií prokázalo, že předoperační chemoradiace kapecitabinem byla v tomto případě také účinná.

Oxaliplatina, novější platinová látka, plus fluoropyrimidiny (buď 5-fluorouracil nebo kapecitabin) je jedním ze standardních cytotoxických chemoterapeutických režimů pro metastazující kolorektální karcinom a je také prokázáno, že je účinná jako neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu .

Přibližně 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má metastázy v játrech zpočátku v době diagnózy a existují celkem dobře prokázané důkazy o jasném přínosu jaterní metastazektomie v přežití u těchto pacientů. Léčba kolorektálních jaterních metastáz by měla být plánována s ohledem na systémovou chemoterapii i lokální léčebnou modalitu (chirurgický výkon nebo radiofrekvenční ablace), protože po kurativní jaterní metastazektomii lze očekávat dlouhodobé přežití. Jak již bylo zmíněno dříve, neoadjuvantní oxaliplatina plus fluoropyrimidiny před jaterní metastázektomií zlepšily přežití bez onemocnění, takže se předpokládá, že lepších systémových kontrol by bylo dosaženo perioperační chemoterapií založenou na oxaliplatině.

U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta zlepšuje předoperační chemoradiace fluoropyrimidiny lokální kontrolu, ale ne systémovou kontrolu. Nedávné randomizované studie předoperační chemoradiace s oxaliplatinou a fluoropyrimidiny neprokázaly lepší míru lokální kontroly než studie se samotnými fluoropyrimidiny. Je však příliš brzy na to, aby bylo možné určit, zda předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus fluoropyrimidiny není nadřazena systémové kontrole; dlouhodobé sledování je zapotřebí ke stanovení účinnosti z hlediska přežití bez onemocnění nebo celkového přežití a je zřejmé, že chemoterapie založená na oxaliplatině je účinná pro systémovou kontrolu u pacientů, kteří budou kandidáty na jaterní metastázy.

Vyšetřovatelé tedy plánovali randomizovanou studii fáze II předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus kapecitabinem, s nebo bez předchozí indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta Nádor lokalizovaný do 12 cm od análního okraje Klinické stadium T3-4 nebo N+ pomocí MRI rekta ± endorektální ultrazvuk Věk nad 18 let Bez předchozí systémové léčby nebo ozařování Adekvátní funkce hlavních orgánů Hraniční resekabilita primárního karcinomu rekta Kompletní resekabilita jaterních metastáz (měřitelných pomocí RECIST 1.1)

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelné jaterní metastázy (6 nebo více metastatických lézí, invaze velkých cév)
  • Extrahepatální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xelox rt
Současný Xelox-RT (kapecitabin, oxaliplatina, radioterapie)
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi
Indukční chemoterapie - indukce Xelox (kapecitabin 1250 mg/m2 po dvakrát denně na D1-14 a oxaliplatin 130 mg/m2 na D1, každé 3 týdny po 2 cykly) předoperační chemoradioterapie - Xelox RT (kapecitabin 825 mg/m2 den denně během radioterapie a oxaliplatin 50 mg/den/den na týdenní než týdenní/den/mg/mg/mg/den).
Aktivní komparátor: Indukce xelox
Indukční Xelox (kapecitabin, oxaliplatin) následovaný Xelox-RT (kapecitabin, oxaliplatin, radioterapie)
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi
Indukční chemoterapie - indukce Xelox (kapecitabin 1250 mg/m2 po dvakrát denně na D1-14 a oxaliplatin 130 mg/m2 na D1, každé 3 týdny po 2 cykly) předoperační chemoradioterapie - Xelox RT (kapecitabin 825 mg/m2 den denně během radioterapie a oxaliplatin 50 mg/den/den na týdenní než týdenní/den/mg/mg/mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita chirurgického zákroku pro primární nádor
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
R0 = úplná resekce s hrubě a mikroskopicky negativními okraji resekce; R1 = hrubě negativní, ale mikroskopicky pozitivní marže resekce; R2 = hrubě a mikroskopicky pozitivní marže resekce
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
Kvalita chirurgického zákroku na jaterní metastázy
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
R0 = úplná resekce s hrubě a mikroskopicky negativními okraji resekce; R1 = hrubě negativní, ale mikroskopicky pozitivní marže resekce; R2 = hrubě a mikroskopicky pozitivní marže resekce
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
Rychlost resekce R0 primárního nádoru i livermetastáz
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
Synchronní míra resekce R0, R0 = Kompletní resekce s hrubě a mikroskopicky negativními maržemi resekce
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná míra odezvy primárního nádoru
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
Patologické stádium (YPT nebo N) bylo zaznamenáno podle Mezinárodního systému proti rakovině TNM systému. Patologická úplná odpověď (YPCR) byla definována jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v chirurgických vzorcích primárního nádoru (YPT0).
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
Stupeň regrese nádoru (primární nádor)
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)

Regrese primárního nádoru byla kvantifikována podle pětibodové regresní třídy nádoru navrženého Dworakem.

Úplná regrese = žádné nádorové buňky; Téměř úplná regrese = jen velmi málo nádorových buněk; Mírná regrese = dominantně fibrotické změny s několika nádorovými buňkami nebo skupinami; Minimální regrese = dominantní nádorová hmota se zjevnou fibrózou

ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit