Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační CRT s indukční chemoterapií nebo bez ní pro karcinom rekta s metastázami v játrech

11. ledna 2016 aktualizováno: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomizovaná studie fáze II předoperační chemoradiace s nebo bez indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami

Prozkoumat proveditelnost předoperační chemoradiace oxaliplatinou plus kapecitabinem, s nebo bez předchozí indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo okrajově resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační chemoradiace je nyní počáteční léčbou volby u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu rekta a 5-fluorouracil je standardním agens během chemoradiace. Kapecitabin je perorálně podávaný fluoropyrimidin, který je považován za náhradu intravenózního 5-fluorouracilu a několik studií prokázalo, že předoperační chemoradiace kapecitabinem byla v tomto případě také účinná.

Oxaliplatina, novější platinová látka, plus fluoropyrimidiny (buď 5-fluorouracil nebo kapecitabin) je jedním ze standardních cytotoxických chemoterapeutických režimů pro metastazující kolorektální karcinom a je také prokázáno, že je účinná jako neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu .

Přibližně 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má metastázy v játrech zpočátku v době diagnózy a existují celkem dobře prokázané důkazy o jasném přínosu jaterní metastazektomie v přežití u těchto pacientů. Léčba kolorektálních jaterních metastáz by měla být plánována s ohledem na systémovou chemoterapii i lokální léčebnou modalitu (chirurgický výkon nebo radiofrekvenční ablace), protože po kurativní jaterní metastazektomii lze očekávat dlouhodobé přežití. Jak již bylo zmíněno dříve, neoadjuvantní oxaliplatina plus fluoropyrimidiny před jaterní metastázektomií zlepšily přežití bez onemocnění, takže se předpokládá, že lepších systémových kontrol by bylo dosaženo perioperační chemoterapií založenou na oxaliplatině.

U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta zlepšuje předoperační chemoradiace fluoropyrimidiny lokální kontrolu, ale ne systémovou kontrolu. Nedávné randomizované studie předoperační chemoradiace s oxaliplatinou a fluoropyrimidiny neprokázaly lepší míru lokální kontroly než studie se samotnými fluoropyrimidiny. Je však příliš brzy na to, aby bylo možné určit, zda předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus fluoropyrimidiny není nadřazena systémové kontrole; dlouhodobé sledování je zapotřebí ke stanovení účinnosti z hlediska přežití bez onemocnění nebo celkového přežití a je zřejmé, že chemoterapie založená na oxaliplatině je účinná pro systémovou kontrolu u pacientů, kteří budou kandidáty na jaterní metastázy.

Vyšetřovatelé tedy plánovali randomizovanou studii fáze II předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus kapecitabinem, s nebo bez předchozí indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta Nádor lokalizovaný do 12 cm od análního okraje Klinické stadium T3-4 nebo N+ pomocí MRI rekta ± endorektální ultrazvuk Věk nad 18 let Bez předchozí systémové léčby nebo ozařování Adekvátní funkce hlavních orgánů Hraniční resekabilita primárního karcinomu rekta Kompletní resekabilita jaterních metastáz (měřitelných pomocí RECIST 1.1)

Kritéria vyloučení:

  • Neresekovatelné jaterní metastázy (6 nebo více metastatických lézí, invaze velkých cév)
  • Extrahepatální metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: XELOX RT
Souběžný XELOX-RT
Indukční chemoterapie - Capecitabin (1250 mg/m2 PO 2x denně v D1-14 a oxaliplatina 130 mg/m2 v D1, každé 3 týdny po 2 cykly) Předoperační chemoradioterapie - Capecitabin 825 mg/m2 PO 2x denně během radioterapie a oxaliplatina 50 mg/ m2/den týdně.
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi
Aktivní komparátor: Indukční XELOX
Indukce XELOX následovaná XELOX-RT
Indukční chemoterapie - Capecitabin (1250 mg/m2 PO 2x denně v D1-14 a oxaliplatina 130 mg/m2 v D1, každé 3 týdny po 2 cykly) Předoperační chemoradioterapie - Capecitabin 825 mg/m2 PO 2x denně během radioterapie a oxaliplatina 50 mg/ m2/den týdně.
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost resekce R0 po současné operaci rekta a jater
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit