- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01643070
Předoperační CRT s indukční chemoterapií nebo bez ní pro karcinom rekta s metastázami v játrech
Randomizovaná studie fáze II předoperační chemoradiace s nebo bez indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační chemoradiace je nyní počáteční léčbou volby u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu rekta a 5-fluorouracil je standardním agens během chemoradiace. Kapecitabin je perorálně podávaný fluoropyrimidin, který je považován za náhradu intravenózního 5-fluorouracilu a několik studií prokázalo, že předoperační chemoradiace kapecitabinem byla v tomto případě také účinná.
Oxaliplatina, novější platinová látka, plus fluoropyrimidiny (buď 5-fluorouracil nebo kapecitabin) je jedním ze standardních cytotoxických chemoterapeutických režimů pro metastazující kolorektální karcinom a je také prokázáno, že je účinná jako neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu .
Přibližně 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má metastázy v játrech zpočátku v době diagnózy a existují celkem dobře prokázané důkazy o jasném přínosu jaterní metastazektomie v přežití u těchto pacientů. Léčba kolorektálních jaterních metastáz by měla být plánována s ohledem na systémovou chemoterapii i lokální léčebnou modalitu (chirurgický výkon nebo radiofrekvenční ablace), protože po kurativní jaterní metastazektomii lze očekávat dlouhodobé přežití. Jak již bylo zmíněno dříve, neoadjuvantní oxaliplatina plus fluoropyrimidiny před jaterní metastázektomií zlepšily přežití bez onemocnění, takže se předpokládá, že lepších systémových kontrol by bylo dosaženo perioperační chemoterapií založenou na oxaliplatině.
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta zlepšuje předoperační chemoradiace fluoropyrimidiny lokální kontrolu, ale ne systémovou kontrolu. Nedávné randomizované studie předoperační chemoradiace s oxaliplatinou a fluoropyrimidiny neprokázaly lepší míru lokální kontroly než studie se samotnými fluoropyrimidiny. Je však příliš brzy na to, aby bylo možné určit, zda předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus fluoropyrimidiny není nadřazena systémové kontrole; dlouhodobé sledování je zapotřebí ke stanovení účinnosti z hlediska přežití bez onemocnění nebo celkového přežití a je zřejmé, že chemoterapie založená na oxaliplatině je účinná pro systémovou kontrolu u pacientů, kteří budou kandidáty na jaterní metastázy.
Vyšetřovatelé tedy plánovali randomizovanou studii fáze II předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus kapecitabinem, s nebo bez předchozí indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korejská republika, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta Nádor lokalizovaný do 12 cm od análního okraje Klinické stadium T3-4 nebo N+ pomocí MRI rekta ± endorektální ultrazvuk Věk nad 18 let Bez předchozí systémové léčby nebo ozařování Adekvátní funkce hlavních orgánů Hraniční resekabilita primárního karcinomu rekta Kompletní resekabilita jaterních metastáz (měřitelných pomocí RECIST 1.1)
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelné jaterní metastázy (6 nebo více metastatických lézí, invaze velkých cév)
- Extrahepatální metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xelox rt
Současný Xelox-RT (kapecitabin, oxaliplatina, radioterapie)
|
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi
Indukční chemoterapie - indukce Xelox (kapecitabin 1250 mg/m2 po dvakrát denně na D1-14 a oxaliplatin 130 mg/m2 na D1, každé 3 týdny po 2 cykly) předoperační chemoradioterapie - Xelox RT (kapecitabin 825 mg/m2 den denně během radioterapie a oxaliplatin 50 mg/den/den na týdenní než týdenní/den/mg/mg/mg/den).
|
|
Aktivní komparátor: Indukce xelox
Indukční Xelox (kapecitabin, oxaliplatin) následovaný Xelox-RT (kapecitabin, oxaliplatin, radioterapie)
|
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi
Indukční chemoterapie - indukce Xelox (kapecitabin 1250 mg/m2 po dvakrát denně na D1-14 a oxaliplatin 130 mg/m2 na D1, každé 3 týdny po 2 cykly) předoperační chemoradioterapie - Xelox RT (kapecitabin 825 mg/m2 den denně během radioterapie a oxaliplatin 50 mg/den/den na týdenní než týdenní/den/mg/mg/mg/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita chirurgického zákroku pro primární nádor
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
R0 = úplná resekce s hrubě a mikroskopicky negativními okraji resekce; R1 = hrubě negativní, ale mikroskopicky pozitivní marže resekce; R2 = hrubě a mikroskopicky pozitivní marže resekce
|
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
|
Kvalita chirurgického zákroku na jaterní metastázy
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
R0 = úplná resekce s hrubě a mikroskopicky negativními okraji resekce; R1 = hrubě negativní, ale mikroskopicky pozitivní marže resekce; R2 = hrubě a mikroskopicky pozitivní marže resekce
|
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
|
Rychlost resekce R0 primárního nádoru i livermetastáz
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
Synchronní míra resekce R0, R0 = Kompletní resekce s hrubě a mikroskopicky negativními maržemi resekce
|
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická úplná míra odezvy primárního nádoru
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
Patologické stádium (YPT nebo N) bylo zaznamenáno podle Mezinárodního systému proti rakovině TNM systému.
Patologická úplná odpověď (YPCR) byla definována jako nepřítomnost životaschopných nádorových buněk v chirurgických vzorcích primárního nádoru (YPT0).
|
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
|
Stupeň regrese nádoru (primární nádor)
Časové okno: ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
Regrese primárního nádoru byla kvantifikována podle pětibodové regresní třídy nádoru navrženého Dworakem. Úplná regrese = žádné nádorové buňky; Téměř úplná regrese = jen velmi málo nádorových buněk; Mírná regrese = dominantně fibrotické změny s několika nádorovými buňkami nebo skupinami; Minimální regrese = dominantní nádorová hmota se zjevnou fibrózou |
ARM A = indukční chemoterapie (Xelox, 6 týdnů) následovaná chemoradioterapií (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů); Rameno B = chemoradioterapie (Xelox plus radioterapie) na chirurgický zákrok (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Won Kim, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění jater
- Neoplastické procesy
- Rektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- XELOX-RT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .