- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01643070
Předoperační CRT s indukční chemoterapií nebo bez ní pro karcinom rekta s metastázami v játrech
Randomizovaná studie fáze II předoperační chemoradiace s nebo bez indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační chemoradiace je nyní počáteční léčbou volby u lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu rekta a 5-fluorouracil je standardním agens během chemoradiace. Kapecitabin je perorálně podávaný fluoropyrimidin, který je považován za náhradu intravenózního 5-fluorouracilu a několik studií prokázalo, že předoperační chemoradiace kapecitabinem byla v tomto případě také účinná.
Oxaliplatina, novější platinová látka, plus fluoropyrimidiny (buď 5-fluorouracil nebo kapecitabin) je jedním ze standardních cytotoxických chemoterapeutických režimů pro metastazující kolorektální karcinom a je také prokázáno, že je účinná jako neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty s jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu .
Přibližně 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem má metastázy v játrech zpočátku v době diagnózy a existují celkem dobře prokázané důkazy o jasném přínosu jaterní metastazektomie v přežití u těchto pacientů. Léčba kolorektálních jaterních metastáz by měla být plánována s ohledem na systémovou chemoterapii i lokální léčebnou modalitu (chirurgický výkon nebo radiofrekvenční ablace), protože po kurativní jaterní metastazektomii lze očekávat dlouhodobé přežití. Jak již bylo zmíněno dříve, neoadjuvantní oxaliplatina plus fluoropyrimidiny před jaterní metastázektomií zlepšily přežití bez onemocnění, takže se předpokládá, že lepších systémových kontrol by bylo dosaženo perioperační chemoterapií založenou na oxaliplatině.
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta zlepšuje předoperační chemoradiace fluoropyrimidiny lokální kontrolu, ale ne systémovou kontrolu. Nedávné randomizované studie předoperační chemoradiace s oxaliplatinou a fluoropyrimidiny neprokázaly lepší míru lokální kontroly než studie se samotnými fluoropyrimidiny. Je však příliš brzy na to, aby bylo možné určit, zda předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus fluoropyrimidiny není nadřazena systémové kontrole; dlouhodobé sledování je zapotřebí ke stanovení účinnosti z hlediska přežití bez onemocnění nebo celkového přežití a je zřejmé, že chemoterapie založená na oxaliplatině je účinná pro systémovou kontrolu u pacientů, kteří budou kandidáty na jaterní metastázy.
Vyšetřovatelé tedy plánovali randomizovanou studii fáze II předoperační chemoradiace s oxaliplatinou plus kapecitabinem, s nebo bez předchozí indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo hraničně resekabilním karcinomem rekta s resekabilními synchronními jaterními metastázami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Korejská republika, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta Nádor lokalizovaný do 12 cm od análního okraje Klinické stadium T3-4 nebo N+ pomocí MRI rekta ± endorektální ultrazvuk Věk nad 18 let Bez předchozí systémové léčby nebo ozařování Adekvátní funkce hlavních orgánů Hraniční resekabilita primárního karcinomu rekta Kompletní resekabilita jaterních metastáz (měřitelných pomocí RECIST 1.1)
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelné jaterní metastázy (6 nebo více metastatických lézí, invaze velkých cév)
- Extrahepatální metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: XELOX RT
Souběžný XELOX-RT
|
Indukční chemoterapie - Capecitabin (1250 mg/m2 PO 2x denně v D1-14 a oxaliplatina 130 mg/m2 v D1, každé 3 týdny po 2 cykly) Předoperační chemoradioterapie - Capecitabin 825 mg/m2 PO 2x denně během radioterapie a oxaliplatina 50 mg/ m2/den týdně.
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi
|
Aktivní komparátor: Indukční XELOX
Indukce XELOX následovaná XELOX-RT
|
Indukční chemoterapie - Capecitabin (1250 mg/m2 PO 2x denně v D1-14 a oxaliplatina 130 mg/m2 v D1, každé 3 týdny po 2 cykly) Předoperační chemoradioterapie - Capecitabin 825 mg/m2 PO 2x denně během radioterapie a oxaliplatina 50 mg/ m2/den týdně.
Předoperační radioterapie, 5040 cGy s 28 frakcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rychlost resekce R0 po současné operaci rekta a jater
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Rektální novotvary
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- XELOX-RT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .